Forholdsregler - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Vercise Gevia™ Informasjon for forordnere
Selvmord. Depresjon, forestillinger om selvmord og selvmord er kjente risikoer ved DBS. Vurder
å justere stimuleringen, avbryte stimuleringen, justere medikamentene og/eller henvise til psykiater.
Andre aktive implanterte enheter. Dersom stimulatorer som Vercise Gevia-stimulatoren
og andre aktive implanterbare enheter som pacemakere og kardioverter-defibrillatorer brukes
samtidig, kan det føre til interferens ved bruk av enhetene. Hvis pasienten må ha ledsagende
implanterbare, aktive enheter, må hvert system programmeres nøye.
Biler og utstyr. Pasienter skal være forsiktige når de bruker bil, andre motoriserte kjøretøyer
eller maskiner/utstyr som kan være farlig, etter at Vercise Gevia DBS-systemet er satt inn. Unngå
å utføre aktiviteter som vil være farlige dersom behandlede symptomer skulle komme tilbake eller
tilfeller der det skjer stimuleringsendringer.
Graviditet
Det er ukjent om denne enheten kan forårsake komplikasjoner ved graviditet og/eller skade et ufødt barn.

Forholdsregler

Det kreves legeopplæring for å bruke Vercise Gevia DBS-systemet. Den implanterende legen skal
ha erfaring i spesialområdet stereotaktisk og funksjonell neurokirurgi. Følgende er en liste med
forholdsregler som skal følges når DBS-stimulatoren implanteres eller brukes.
Koblinger. Før en DBS-elektrode eller en DBS-forlengelse settes inn i en kontakt eller topp-
port, inkludert stimulator-toppen, DBS-forlengelseskoblinger og kabler i operasjonssalen, skal
DBS-elektroden alltid tørkes med en steril og tørr bomullssvamp. Kontaminasjon inni portene kan
være vanskelig å fjerne og kan forårsaket høy motstand som hindrer elektrisk kobling, som kan
kompromittere integriteten til stimuleringskretsen.
Deler. Bruken av andre deler enn delene som leveres av Boston Scientific og som er beregnet
brukt sammen med Vercise Gevia DBS-systemet, kan skade systemet, redusere behandlingens
effektivitet og/eller utsette pasienten for ukjent risiko.
DBS-forlengelse som er lengre enn det som trengs. Rull sammen overskytende
DBS-forlengelse rundt eller under stimulatoren. Overskytende ledning på toppen av stimulatoren
kan øke muligheten for veverosjon eller skade under inngrep der en stimulator skiftes ut.
Andre eksterne modeller. Kun fjernkontrollen, ladesystemet og klinikkprogrammereren (CP)
som følger med Boston Scientific Vercise Gevia DBS-systemet, skal brukes sammen med Vercise
Gevia DBS-systemet. Andre modeller av disse enhetene vil ikke fungere sammen med Vercise
Gevia DBS-systemet.
Retning på stimulatoren. For å sikre riktig oppladning skal stimulatoren plasseres parallelt
med hudflaten og i en dybde på mindre enn 2 cm under huden. Ordene "This Side Up" (Denne
siden opp) må vende ut av lommen og mot pasientens hud. Suboptimal plassering av stimulatoren
kan føre til at det ikke er mulig med oppladning og eventuelt kreve revisjonskirurgi.
Pasienten skal få beskjed om å ikke endre stimulatorens retning eller snu den rundt. Dersom
stimulatoren snur seg rundt i kroppen, vil den ikke kunne lades opp. Pasienter skal kontakte legen
for å avtale evaluering av systemet dersom stimulering ikke slår på etter at stimulatoren er ladet og
stimulatoren kan ha endret retning eller rotert.
Vercise Gevia™ Informasjon for forordnere
91168753-02 Rev A 208 av 505