Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso página 87

• Strahlentherapie – Der Stimulator ist mit einer Bleiabschirmung zu schützen, um einen
Schaden durch die hohe Strahlung zu vermeiden. Schäden am Gerät infolge von
Strahlung sind evtl. nicht sofort erkennbar.
• Transkranielle Stimulation – Der sichere Einsatz von elektromagnetischen Therapien,
wie z. B. der transkraniellen Magnetstimulation, wurde noch nicht untersucht.
• Diathermie – Die durch Diathermie erzeugte Energie kann zum Vercise Gevia DBS-
System geleitet werden und kann zu einem Geräteschaden und einer Verletzung des
Patienten führen.
• Röntgen- und CT-Scans können den Stimulator beschädigen, wenn die Stimulation
eingeschaltet ist. Es ist unwahrscheinlich, dass ein Stimulator bei ausgeschalteter
Stimulation durch Röntgen- und CT-Scans beschädigt wird.
• Es ist unwahrscheinlich, dass ein Stimulator bei ausgeschalteter Stimulation durch eine
Ultraschalluntersuchung beschädigt wird.
Falls eines der obigen Verfahren medizinisch geboten ist, ist das Verfahren so weit wie möglich von
den implantierten Komponenten entfernt durchzuführen. Letzten Endes kann es jedoch erforderlich
werden, das System aufgrund einer Beschädigung oder Verletzung des Patienten wieder zu
explantieren.
Sterilisation. Der Inhalt der chirurgischen Kits wird mithilfe eines Ethylenoxid-Verfahrens
sterilisiert und steril ausgeliefert. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden.
Wenn eine Beschädigung festgestellt wird, an den für Sie zuständigen Vertreter von Boston
Scientific wenden und das beschädigte Teil an Boston Scientific zurücksenden.
Resterilisation.
Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen
Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was
wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patientin führen kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation des Produktes erhöht ebenfalls
das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion der Patientin oder einer Kreuzinfektion.
Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patientin zu Patientin. Eine
Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod der Patientin
führen. Wenn eine Resterilisation gewünscht wird, ist ein neues steriles Gerät für die Implantation
zu verwenden.
Den Stimulator, die DBS-Elektroden und die DBS-Verlängerungen nach jedem Gebrauch an
Boston Scientific zurücksenden und die anderen Komponenten und die Verpackung gemäß den
Krankenhaus-, behördlichen und/oder lokalen Vorschriften entsorgen.
Vor dem Öffnen der sterilen Verpackung und Verwenden des Inhalts das Haltbarkeitsdatum
überprüfen. Den Inhalt nicht mehr verwenden, wenn das Haltbarkeitsdatum überschritten, die
Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder wenn aufgrund eines defekten Sterilitätssiegels
der Verdacht einer Kontamination besteht.
• Vor dem Gebrauch die Integrität des Siegels am Außenfach überprüfen.
• Die Integrität des Siegels und Sterilitätsindikators am Innenfach überprüfen. Der
Sterilitätsindikator ist grün mit roten Streifen, wenn die Sterilität gegeben ist. Gelbe
Streifen zeigen an, dass das Fach nicht steril ist. Wenn das Fach nicht steril ist, die
Komponenten nicht verwenden und an Boston Scientific zurücksenden.
Nur für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten bestimmt.
Vercise Gevia™ Informationen für verordnende Personen
Sicherheitshinweise
91168753-02 Rev A 83 von 505