Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso página 265

Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados utilizando um
processo de óxido de etileno. Não os utilize se a barreira estéril estiver danificada. Se forem
detetados danos, contacte um representante da Boston Scientific e devolva a peça danificada
à Boston Scientific.
Reesterilização.
reesterilize. Reutilizar, reprocessar ou reesterilizar pode comprometer a integridade estrutural
do dispositivo e/ou levar a falha do dispositivo, o que, por sua vez, pode resultar em ferimentos
no paciente, doença ou morte. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também
acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infeção no paciente ou infeção
cruzada, incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente
para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doenças ou conduzir à morte
do paciente. Se a reesterilização for requerida, obtenha um novo dispositivo esterilizado para
implantação.
Após a utilização, devolva o estimulador, os elétrodos DBS e as extensões DBS à Boston
Scientific e descarte os outros componentes e embalagens conforme a política do hospital,
administrativa e/ou autoridade local.
Verifique a data de validade da embalagem antes de a abrir e usar os conteúdos. Não use
o conteúdo se a data atual for posterior à data de validade, se a embalagem estiver aberta
ou danificada ou se houver suspeita de contaminação devido a uma vedação defeituosa da
embalagem antissética.
• Inspecione a integridade do vedante da bandeja exterior antes do utilizar.
• Inspecione a integridade do vedante e o indicador de esterilização na bandeja interior.
O indicador de esterilização ficará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado.
As faixas amarelas indicam que a bandeja não está esterilizada. Se a bandeja não
estiver esterilizada, não use os componentes e devolva à Boston Scientific.
• Abra a bandeja interna no campo esterilizado.
• Se o estimulador tiver caído, não o implante num paciente. Um estimulador que tenha
caído pode ter perdido a esterilização, as capacidades herméticas ou sofrido outros
danos. Substitua o estimulador que tenha caído por um novo antes da implantação.
Devolva o estimulador danificado à Boston Scientific.
• Não use um componente que mostre sinais de danos.
• Não utilize caso o prazo de validade tenha expirado.
Temperatura de funcionamento. A temperatura de funcionamento do ETS, controlo remoto
e programador é de 10 – 40 °C (50 – 104 °F). Para um funcionamento correto, não utilize
o sistema de carregamento se a temperatura ambiente for superior a 35 °C (95 °F).
Armazenamento, manuseio e transporte. Armazene os componentes implantados, tais como
estimulador, elétrodos e extensões entre 0 °C a 45 °C (32 °F a 113 °F) numa área em que não
fiquem expostos a líquidos ou humidade excessiva. As temperaturas fora do intervalo determinado
podem causar danos. Se armazenado em condições além da temperatura de armazenamento
requerida, não use os componentes e devolva à Boston Scientific.
Para uso apenas num paciente. Não reutilize, reprocesse nem
Informações de segurança
Informação para Médicos do Vercise Gevia™
91168753-02 Rev A 261 de 505