Eventos Adversos - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Eventos adversos

A seguir, será apresentada uma lista de riscos conhecidos com o uso de estimulação cerebral
profunda. Note que alguns desses sintomas podem ser resolvidos ou reduzidos pela direção da
corrente, alterando os parâmetros da estimulação ou a posição do eletrodo durante a cirurgia.
Se algum desses eventos ocorrer, os pacientes devem entrar em contato com o médico o mais
rápido possível para informá-lo.
• Resposta do sistema alérgico ou imunitário
• Riscos de anestesia/neurocirurgia, incluindo implante mal sucedido, exposição a
patógenos do sangue
• Perda de CSF
• Morte, inclusive suicídio
• Embolia, inclusive embolia de ar e embolia pulmonar
• Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria, incluindo mas
não limitado a, quebra do eletrodo ou extensão, avarias do hardware, conexões
perdidas, choques elétricos ou circuitos abertos e quebras no isolamento do eletrodo,
independentemente desses itens exigirem explante e/ou reimplantação
• Ataque hemorrágico ou isquêmico, imediato ou retardado, que pode resultar em
deficiências neurológicas temporárias ou permanentes, como fraqueza dos músculos,
paralisia ou afasia
• Complicações no local do implante como dores, problemas na cicatrização e reabertura
da ferida
• Infecção
• Lesões nos tecidos adjacentes ao implante ou no campo cirúrgico, como vasos
sanguíneos, nervos periféricos, cérebro (incluindo pneumocéfalo) ou pleura (incluindo
pneumotórax).
• Interferência de fontes eletromagnéticas externas
• Erosão ou migração do eletrodo, extensão (incluindo cabeçote da extensão) e
neuroestimulador
• Perda da estimulação adequada
• Problemas mentais, como deficiências na atenção ou cognitivas, perturbações da
memória ou confusão
• Problemas motores como paresia, fraqueza, falta de coordenação, agitação, espasmos
musculares, problemas na postura e ao andar, tremores, distonia ou disquinésia e
quedas ou lesões resultantes desses problemas
• Rigidez musculosquelética
• Durante um exame de MRI, há possíveis interações com o Eletrodo DBS, a Extensão
e o Estimulador implantados e risco de lesões no paciente. Siga as Diretrizes de
MRI do ImageReady™ para Sistemas DBS da Boston Scientific, disponíveis em
www.bostonscientific.com/manuals.
• Perturbações psiquiátricas como ansiedade, depressão, apatia, mania, insônia, suicídio
ou ideação ou tentativas de suicídio
Informações de segurança
Informações para prescritores do Vercise Gevia™
91168753-02 Rev A 289 de 505