Bezpečnostné Opatrenia - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Informácie pre lekárov predpisujúcich systém Vercise Gevia™
Zahrievanie počas nabíjania. Nabíjačka sa môže pri nabíjaní stimulátora zahriať. Je s ňou
potrebné pracovať opatrne. Ak pri nabíjaní nepoužijete podkovovú kapsu na nabíjačku alebo
náplasť, môžete si spôsobiť popáleniny. Pacienti nesmú pri nabíjaní spať. Môže dôjsť k vzniku
popálenín. Ak pacienti pocítia bolesť alebo nepríjemné vnemy, mali by prerušiť nabíjanie a obrátiť
sa na svojho lekára.
Poškodenie stimulátora. Ak obal stimulátora praskne alebo bude prebodnutý a tkanivo
pacienta príde do kontaktu s chemikáliami v batérii, môže dôjsť k chemickým popáleninám.
Stimulátor neimplantujte, ak je obal poškodený.
Samovražda. Depresie, samovražedné sklony a samovraždy sú známe riziká spojené s
použitím DBS systému. Zvážte úpravu stimulácie, prerušenie stimulácie, úpravu medikácie a/alebo
psychiatrickú konzultáciu.
Iné aktívne implantovateľné zariadenia. Súbežné použitie stimulátorov ako sú
stimulátor Vercise Gevia a ďalšie aktívne implantovateľné zariadenia (kardiostimulátory alebo
kardioverter defibrilátory) môže viesť k rušeniu prevádzky zariadení. Ak pacient vyžaduje súbežnú
prevádzku implantovateľných aktívnych zariadení, je nutné dôkladné naprogramovanie každého
zariadenia.
Automobily a zariadenia. Po implantácii DBS systému Vercise Gevia je nutné, aby
pacienti pri riadení automobilov, iných motorových prostriedkov alebo pri používaní potenciálne
nebezpečných strojov/zariadení postupovali opatrne. Je nutné sa vyvarovať činnostiam, ktoré by
boli v prípade návratu liečených príznakov nebezpečné alebo situáciám, pri ktorých dochádza
k zmenám stimulácie.
Tehotenstvo
Nie je známe, či zariadenie môže spôsobiť komplikácie pri tehotenstve a/alebo poškodiť
nenarodené dieťa.
Bezpečnostné opatrenia
Lekári používajúci DBS systém Vercise Gevia musia podstúpiť príslušné školenia. Implantujúci
lekár by mal mať skúsenosti so stereotaktickou a funkčnou neurochirurgiou. V nasledujúcom texte
nájdete bezpečnostné opatrenia, ktoré je nutné pri implantácii alebo používaní DBS stimulátora
dodržiavať.
Spojenia. Pred pripojením ktorejkoľvek DBS elektródy alebo DBS predĺženia do akéhokoľvek
konektora či portov hlavice, vrátane hlavice stimulátora, konektorov DBS predĺženia a súpravy
kábla pre operačné sály vždy utrite DBS elektródu sterilnou, suchou bavlnenou handričkou.
Kontamináciu vnútri portov môže byť ťažké odstrániť a môže viesť k vzniku vysokých impedancií
brániacim elektrickému spojeniu, čo môže narušiť integritu stimulačného obvodu.
Súčasti. Použitie iných súčastí ako tých, ktoré dodáva spoločnosť Boston Scientific a ktoré sú
určené na použitie s DBS systémom Vercise Gevia, môže poškodiť systém, znížiť účinnosť liečby
a/alebo vystaviť pacienta neznámemu riziku.
Prebytočná časť DBS predĺženia. Prebytočnú časť DBS predĺženia naviňte okolo
stimulátora alebo pod neho. Ak ponecháte prebytočný drôt nad stimulátorom, zvyšuje sa riziko
tkanivovej erózie alebo poškodenia pri výmene stimulátora.
Informácie pre lekárov predpisujúcich systém Vercise Gevia™
91168753-02 Rev A 436 z 505