Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso página 239

Efter brug skal stimulatoren, DBS-elektroderne og DBS-forlængerne returneres til Boston Scientific,
og andre komponenter og emballage skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets, den
administrative og/eller lokale regerings politik.
Kontrollér udløbsdatoen på emballagen, inden du åbner pakken og bruger indholdet. Anvend
ikke indholdet, hvis den aktuelle dato ligger efter udløbsdatoen, hvis emballagen er åbnet eller
beskadiget, eller hvis der er mistanke om kontaminering pga. en defekt steril emballageplombering.
• Inspicér plomberingsintegriteten på den udvendige bakke før brug.
• Inspicér plomberingsintegriteten og den sterile indikator på den indvendige bakke. Den
sterile indikator er grøn med røde striber, hvis den er steril. Gule striber indikerer, at
bakken ikke er steril. Hvis bakken ikke er steril, må du ikke bruge komponenterne. Da
skal du returnere dem til Boston Scientific.
• Åbn den indvendige bakke i det sterile felt.
• Hvis stimulatoren har været tabt, må du ikke implantere den i en patient. Den tabte
stimulator kan have mistet sterilitet, været udsat for tab af lufttæthed eller på anden
vis være blevet beskadiget. Udskift den tabte stimulator med en ny, steril stimulator før
implantation. Returnér den beskadigede stimulator til Boston Scientific.
• Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade.
• Må ikke anvendes, hvis "Anvendes inden"-datoen er udløbet.
Driftstemperatur. Driftstemperaturen for prøvestimulatoren (ETS), fjernbetjeningen og
programmeringsstaven er 10–40 °C. Mhp. korrekt funktion, må opladningssystemet ikke anvendes,
hvis omgivelsestemperaturen er over 35 °C (95 °F).
Opbevaring, håndtering og transport. Implanterede komponenter, som f.eks. Stimulatoren,
elektroder og forlængere skal opbevares ved temperaturer mellem 0 °C og 45 °C (32 °F og
113 °F) i et område, hvor de ikke udsættes for væsker eller overdreven fugt. Temperaturer uden
for det nævnte område kan forårsage skade. Hvis komponenterne opbevares under betingelser ud
over den krævede opbevaringstemperatur, må de ikke anvendes. Da skal de returneres til Boston
Scientific.
Eksterne komponenter, som f.eks. fjernbetjeningen, ekstern prøvestimulator, ETS-adapter,
operationsrumskabel og forlænger og opladningssystem skal opbevares mellem -20 til 60 °C
(-4 til 140 °F). Udsæt dem ikke for ekstremt høje eller lave temperaturer. Efterlad ikke enhederne
i din bil eller udendørs i længere perioder. Den følsomme elektronik kan blive beskadiget af
ekstreme temperaturer, især høj varme.
Håndtér systemkomponenterne og tilbehør med forsigtighed. De må hverken tabes eller lægges
i vand. Tilbehør, inklusiv fjernbetjeningen og opladeren skal holdes tørt. De må ikke udsættes for
fugt. Selvom enhederne er blevet holdbarhedstestet mhp. at sikre kvalitetsfremstilling og -ydelse,
kan komponenterne tage permanent skade, hvis apparaterne bliver tabt på hårde overflader eller
falder i vand, eller hvis de udsættes for anden hårdhændet behandling. Hold fjernbetjeningen og
opladeren uden for kæledyrs og børns rækkevidde for at forhindre, at enhederne beskadiges.
Der skal udvises forsigtighed for at undgå at beskadige DBS-elektroden med skarpe instrumenter
eller ved brug af overdrevne kræfter under kirurgi. Følgende retningslinjer vil hjælpe med at sikre
komponenternes levetid:
• Du må hverken bøje eller sno DBS-elektroden eller forlængeren.
• Du må ikke binde sutur (suturer) direkte til DBS-elektroden eller forlængerlegemet.
Sikkerhedsinformation
Vercise Gevia™ Information til ordinerende læger
91168753-02 Rev A 235 af 505