Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso página 139

• Röntgen- en CT-scans kunnen de stimulator beschadigen als de stimulatie is
ingeschakeld. Het is onwaarschijnlijk dat röntgen- en CT-scans schade aan de stimulator
veroorzaken als de stimulatie is uitgeschakeld.
• Het is onwaarschijnlijk dat diagnostische ultrasoonscans schade aan de stimulator
veroorzaken als de stimulatie is uitgeschakeld.
Als een van bovenstaande om medische redenen noodzakelijk is, dan dient de ingreep zo ver
mogelijk van de geïmplanteerde onderdelen te geschieden. In het uiterste geval kan het echter
noodzakelijk zijn om de systeem te verwijderen vanwege beschadiging van de systeem of ernstig
letsel van de patiënt.
Sterilisatie. De inhoud van de of chirurgische sets worden steriel geleverd op basis van
ethyleenoxide. Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is. Als u een beschadiging
aantreft, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger van Boston Scientific en retourneer het
beschadigde onderdeel naar Boston Scientific.
Opnieuw steriliseren.
gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de
structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of uitval van het hulpmiddel tot gevolg
hebben, hetgeen kan tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt leiden. Opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met
zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet
beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het
hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken. Als nieuwe sterilisatie gewenst
is, gebruik dan een nieuw steriel hulpmiddel om te worden geïmplanteerd.
Retourneer de stimulator, DBS-leads en DBS-verlengkabels naar Boston Scientific en gooi andere
onderdelen en de verpakking weg conform het beleid van het ziekenhuis, de lokale of nationale
wetgeving.
Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum voordat u de steriele verpakking opent en de inhoud
ervan gebruikt. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de uiterste houdbaarheidsdatum
verstreken is, de verpakking is beschadigd of gescheurd, of als verontreiniging wordt vermoed
vanwege een defecte verzegeling van de steriele verpakking.
• Controleer de verzegeling van het buitenste bakje voordat u de inhoud gebruikt.
• Controleer de verzegeling en de steriliteitsindicator van het binnenste bakje. De
steriliteitsindicator is groen met rode strepen als de inhoud steriel is. Gele strepen geven
aan dat het bakje niet steriel is. Gebruik de onderdelen niet als het bakje niet steriel is en
retourneer de onderdelen naar Boston Scientific.
• Open het binnenste bakje binnen het steriele gebied.
• Als iemand de stimulator heeft laten vallen, dan mag de stimulator niet bij een patiënt
worden geïmplanteerd. Mogelijk is deze stimulator niet meer steriel, niet meer luchtdicht
of anderzijds beschadigd. Vervang de betreffende stimulator door een nieuwe, steriele
stimulator voordat u tot implanteren overgaat. Retourneer de beschadigde stimulator
naar Boston Scientific.
• Gebruik geen onderdelen die tekenen van beschadiging vertonen.
• Niet gebruiken als de datum "Te gebruiken tot" verstreken is.
Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw
Vercise Gevia™ Informatie voor voorschrijvers
Veiligheidsinformatie
91168753-02 Rev A 135 van 505