Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso página 164

Vercise Gevia™ Information för ordinerande personal
Medicinsk utrustning/behandlingar. Följande medicinska behandlingar eller procedurer
kan stänga av stimuleringen, orsaka permanent skada på stimulatorn eller skada på patienten:
• Diatermi – Diatermi kan leda destruktiv ström till DBS-elektroderna och/eller stimulatorn.
• Extern defibrillation – Säker användning av extern defibrillation har inte fastställts och
undersökning med avseende på skador ska göras efter defibrillation.
• Litotripsi – Kretsarna kan skadas av högfrekventa signaler riktade nära stimulatorn.
• Strålbehandling – Blyavskärmning ska användas över stimulatorn för att förhindra skador
p.g.a. kraftig strålbehandling. Eventuella strålbehandlingsskador på enheten kan vara
svåra att upptäcka omedelbart.
• Transkraniell stimulering – Säker användning av elektromagnetiska behandlingar, såsom
transkraniell magnetisk stimulering, har inte fastställts.
• Diatermi – Den energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise Gevia DBS-
systemet och kan orsaka skada på enheten eller patienten.
• Röntgen- och CT-skanning kan skada stimulatorn om stimuleringen är på. Det är
osannolikt att röntgen- eller CT-skanning skulle skada stimulatorn om stimuleringen är av.
• Det är osannolikt att diagnostisk ultraljudsskanning skulle skada stimulatorn om
stimuleringen är av.
Om något av ovanstående krävs p.g.a. medicinskt behov ska procedurerna utföras så långt från
de implanterade komponenterna som möjligt. Till slut kan systemet emellertid behöva explanteras
som följd av att systemet skadas eller om patienten skadas.
Sterilisering. Innehållet i de kirurgiska satserna har steriliserats med etylenoxid. Produkten får
inte användas om det sterila skyddet är skadat. Om skyddet är skadat, ring din Boston Scientific-
representant och returnera den skadade delen till Boston Scientific.
Resterilisering.
rengöras eller resteriliseras. Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan äventyra
produktens strukturella integritet och/eller leda till att den inte fungerar som den ska, vilket i sin tur
kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan
även skapa risk för att produkten kontamineras och/eller orsaka att patienten drabbas av infektion
eller korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till, överföring av infektionssjukdomar från en
patient till en annan. Kontamination av produkten kan leda till personskador, sjukdom eller dödsfall.
Om resterilisering önskas ska en ny steril enhet anskaffas för implantation.
Efter användning ska stimulatorn, DBS-elektroderna och DBS-förlängningarna returneras
till Boston Scientific och andra komponenter och förpackningar ska kasseras i enlighet med
sjukhusets regler och/eller administrativa och lokala bestämmelser.
Kontrollera utgångsdatum på förpackningen innan du öppnar den sterila förpackningen och
använder innehållet. Använd inte innehållet om dagens datum är efter utgångsdatum, om
förpackningen är bruten/trasig eller om man kan misstänka förorening på grund av en defekt
förslutning av den sterila förpackningen.
• Inspektera förseglingen på ytterbrickan före användning.
• Inspektera förseglingen och den sterila indikatorn på innerbrickan. Den sterila indikatorn är
grön med röda streck om produkten är steril. Gula streck indikerar att brickan inte är steril.
Använd inte komponenterna om brickan inte är steril; returnera brickan till Boston Scientific.
Vercise Gevia™ Information för ordinerande personal
91168753-02 Rev A 160 av 505
Endast för användning på en patient. Produkten får inte återanvändas,