•
poranění tkání v blízkosti implantátu nebo v chirurgickém poli, např. cév, periferních
nervů, mozku (včetně pneumocefalu) nebo pohrudnice (včetně pneumotoraxu),
•
rušení z externích zdrojů elektromagnetického záření,
•
eroze nebo migrace elektrody, prodlužovacího prvku (včetně hlavy prodlužovacího
prvku) a neurostimulátoru,
•
ztráta odpovídající stimulace,
•
poruchy duševních pochodů, např. nedostatečná pozornost, nebo narušené kognitivní
schopnosti, poruchy paměti či zmatenost,
•
motorické poruchy, např. paréza, slabost, porucha koordinace, neklid, svalové křeče,
poruchy držení těla při stání a chůzi, třes, dystonie nebo dyskineze, a pády či zranění
v důsledku těchto poruch,
•
muskuloskeletální ztuhlost,
•
Při vyšetření MR hrozí potenciální interakce s implantovanou elektrodou, prodlužovacím
prvkem a stimulátorem systému DBS s rizikem poranění pacienta. Dodržujte podmínky
uvedené v příručce Pokyny k vyšetření MR pro systémy DBS ImageReady™ společnosti
Boston Scientific, která je dostupná na internetové stránce www.bostonscientific.com/
manuals.
•
psychiatrické poruchy, např. úzkost, deprese, netečnost, manické stavy, nespavost,
sebevražda nebo myšlenky na sebevraždu a pokusy o sebevraždu,
•
velmi vzácně vznik maligního neuroleptického syndromu nebo akutní akineze,
•
nadměrná stimulace nebo nežádoucí pocity, např. parestezie, přechodná či trvalá,
•
bolesti, bolest hlavy nebo nepohodlí, přechodné či trvalé, včetně příznaků způsobených
neurostimulací,
•
neodpovídající počáteční umístění elektrod,
•
vystavení záření při zobrazování (CT, fluoroskopie),
•
záchvaty,
•
změny smyslového vnímání,
•
sérom, edém nebo hematom,
•
podráždění nebo popálení pokožky v místě neurostimulátoru,
•
poruchy řeči nebo polykání, např. dysfázie, dysartrie nebo dysfágie, a také komplikace
související s dysfágií, jako je aspirační pneumonie,
•
systémové příznaky – autonomní (tachykardie, pocení, horečka, závratě), změny renální
funkce, retence moči, změny sexuální aktivity, gastrointestinální příznaky (nausea,
zácpa, nadmutí),
•
trombóza,
•
vizuální poruchy nebo periorbitální příznaky, např. diplopie, potíže s pohybem víček,
potíže s okohybným nervem nebo další potíže v zorném poli,
•
změny hmotnosti.
Informace pro předepisující lékaře k systému Vercise Gevia™
Bezpečnostní informace
91168753-02 Rev A 415 z 505