Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.2
Toepassingsgebieden en toepassingsbeperking
2.2.1
Gebruiksdoel
De Full HD CMOS-camerabesturingseenheid (PV480) dient voor de 2D HD-
visualisatie van het inwendige van het lichaam tijdens minimaal invasieve
chirurgische ingrepen en endoscopische onderzoeken.
De toepassing in combinatie met een camerakop dient voor 2D-visualisatie
van het intracorporale chirurgische gebied tijdens endoscopische diagnos-
tische en chirurgische ingrepen.
De Full HD CMOS-camerabesturingseenheid wordt alleen gebruikt voor
het visualiseren en niet voor de diagnose.
2.2.2
Indicaties
■
Minimaal invasieve ingrepen
■
Algemene chirurgie
■
Algemene endoscopie
2.2.3
Contra-indicaties
Het gebruik van de Full HD CMOS camera-onderdelen en het toebehoren
is gecontra-indiceerd als endoscopische ingrepen om welke reden dan ook
zijn gecontra-indiceerd. Zoals bij elke chirurgische ingreep moet rekening
worden gehouden met de grootte van de patiënt en het volume van de
werkruimte bij gebruik van de Full HD CMOS camera-onderdelen.
Afhankelijk van de ziekte van de patiënt kunnen er contra-indicaties
bestaan die afhangen van de algemene toestand van de patiënt of het spe-
cifieke ziektepatroon.
De beslissing om een endoscopische ingreep uit te voeren ligt bij de ver-
antwoordelijke chirurg en moet worden genomen op basis van een indivi-
duele risico-batenanalyse.
2.3
Veiligheidsvoorschriften
2.3.1
Klinische gebruiker
Algemene veiligheidsaanwijzingen
Om beschadiging ten gevolge van ondeskundige voorbereiding en toepas-
sing te vermijden en de garantie en aansprakelijkheid niet in het geding te
brengen:
►
Gebruik dit product uitsluitend overeenkomstig deze gebruiksaanwij-
zing.
►
Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies op.
►
Laat product en toebehoren alleen gebruiken door personen die over de
vereiste opleiding, kennis en ervaring beschikken.
►
Bewaar nieuwe of ongebruikte producten op een droge, schone en vei-
lige plek.
►
Controleer de juiste werking en de goede staat van het product voordat
u dit gebruikt.
►
Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor
de gebruiker.
Opmerking
De gebruiker is verplicht alle ernstige incidenten met betrekking tot het
product te melden aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van het
land waar de gebruiker is gevestigd.
Aanwijzingen voor operatieve ingrepen
De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid voor de correcte uitvoering
van de operatieve ingreep.
Voorwaarde voor succesvol gebruik van dit product is een bijbehorende
medische opleiding en de theoretische en praktische beheersing van alle
vereiste operatietechnieken, met inbegrip van de juiste handhaving van dit
product.
De gebruiker is verplicht, informatie bij de fabrikant te achterhalen als er
een onduidelijke preoperatieve situatie met betrekking tot het gebruik van
het product bestaat.
2.3.2
Product
Productspecifieke veiligheidsvoorschriften
Gevaar voor gebruiker en patiënt door het niet opvolgen van instructies,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen!
►
Gebruik het product alleen volgens deze gebruiksaanwijzing.
►
Controleer voor gebruik of het product in goede werkende staat is.
►
Voer functiecontroles uit voordat u de apparatuur gebruikt.
►
Gebruik het product niet als er tijdens de inspecties en controles onre-
gelmatigheden worden geconstateerd.
Risico op letsel ten gevolge van een elektrische schok!
►
Zorg ervoor dat de achterkant van het apparaat en de toegang tot de
netstekker te allen tijde vrij toegankelijk zijn.
►
Bij de installatie van een medisch elektrisch systeem bestaat het risico
op brand, kortsluiting of elektrische schokken. De installatie mag alleen
door gekwalificeerd personeel worden uitgevoerd.
►
Voor de combinatie van elektrische apparaten, zie bijlage 1 van
IEC/EN/DIN 60601-1. Niet-medische apparaten die voldoen aan de gel-
dende IEC veiligheidsnormen mogen alleen worden aangesloten via een
medische scheidingstransformator. Sluit geen extra niet-medische
apparaten aan op een medisch elektrisch systeem.
►
Signaallijnen van apparaten met een functionele aansluiting, die zijn
aangesloten op verschillende takken van de netvoeding, moeten aan
beide uiteinden galvanisch worden gescheiden.
►
Sluit de apparaten alleen aan op een stroomvoorziening met een
beschermende aardgeleider.
►
Voer na de installatie van een medisch-elektrisch systeem een test uit
op basis van IEC/EN/DIN 62353.
Gevaar voor patiënt bij stroomuitval van het apparaat!
►
Gebruik het apparaat alleen met een ononderbroken stroomvoorzie-
ning.
►
Om een continue stroomvoorziening te garanderen wordt een medi-
sche noodvoorziening (USP) voorgesteld.
Gevaar voor patiënt als het live-beeld mislukt!
De schok van een defibrillator kan ervoor zorgen dat het livebeeld wegvalt.
Het kan tot 3 seconden duren voordat het live-beeld weer correct wordt
weergegeven.
►
Controleer na de defibrillatie de correcte weergave van het livebeeld.
►
Start de camerabesturingseenheid indien nodig opnieuw op door deze
uit en aan te zetten.
Gevaar voor patiënt ten gevolge van incorrecte toepassing!
►
Gebruik het product alleen na instructie van de fabrikant of door een
bevoegd persoon.
►
De gebruiksaanwijzing die bij de afzonderlijke cameracomponenten en
alle gebruikte producten (bijv. hoogfrequente chirurgie) wordt meege-
leverd, moet in acht worden genomen.
►
Endoscopische procedures mogen alleen worden uitgevoerd door spe-
cialisten die over de nodige medische opleiding, kennis en ervaring
beschikken.
Gevaar voor patiënt en gebruiker ten gevolge van premature slijtage!
►
Behandel en onderhoud het product op de juiste manier.
►
Gebruik het product alleen in overeenstemming met het beoogde
gebruik.
nl
115
Publicidad
