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Idiomas disponibles
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2.2
Campi d'impiego e limitazioni d'impiego
2.2.1
Destinazione d'uso
L'unità di controllo videocamera Full HD CMOS (PV480) serve per la visua-
lizzazione HD in 2D dell'interno del corpo durante le procedure chirurgiche
minimamente invasive e gli esami endoscopici.
L'applicazione in combinazione con una testa di videocamera serve per la
visualizzazione in 2D dell'area chirurgica intracorporea durante le proce-
dure diagnostiche e chirurgiche in endoscopia.
L'unità di controllo videocamera Full HD CMOS si utilizza esclusivamente
per la visualizzazione e non per la diagnosi.
2.2.2
Indicazioni
■
Procedure minimamente invasive
■
Chirurgia generale
■
Endoscopia generale
2.2.3
Controindicazioni
L'uso dei componenti della videocamera Full HD CMOS e dei suoi accessori
è controindicato se le procedure endoscopiche sono controindicate per
una qualsiasi ragione. Come appropriato per qualsiasi procedura chirur-
gica, è necessario tenere in considerazione le dimensioni del paziente e il
volume dell'area di lavoro quando si utilizzano i componenti della video-
camera Full HD CMOS.
A seconda della malattia del paziente, possono esistere controindicazioni
che dipendono dalle condizioni generali del paziente e dal quadro clinico
specifico.
La decisione di eseguire una procedura endoscopica spetta al chirurgo
responsabile e dovrebbe essere presa sulla base di un'analisi individuale del
rapporto rischio-beneficio.
2.3
Avvertenze relative alla sicurezza
2.3.1
Utilizzatore clinico
Avvertenze generali di sicurezza
Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non cor-
retto e che, come tali, pregiudicano la garanzia:
►
Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d'uso.
►
Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manu-
tenzione.
►
Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga
di adeguata formazione, conoscenze ed esperienza.
►
Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo
asciutto, pulito e protetto.
►
Prima di utilizzare il prodotto verificarne l'idoneità funzionale ed accer-
tarsi che sia in perfette condizioni.
►
Conservare le istruzioni per l'uso in modo che siano accessibili per
l'utente.
Nota
L'utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità
statali del paese presso il quale opera, ogni eventuale incidente grave che
possa essersi manifestato con il prodotto.
Avvertenze sugli interventi operatori
L'utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chi-
rurgico.
Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata
formazione clinica e una padronanza pratica e teorica di tutte le tecniche
operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.
L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni
qualora sussista una situazione preoperatoria non chiara per quanto
riguarda l'uso del prodotto in questione.
2.3.2
Prodotto
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto
Rischio per l'utilizzatore e per il paziente derivante dalla mancata osser-
vanza delle istruzioni, delle avvertenze e delle precauzioni!
►
Usare il prodotto esclusivamente in conformità alle istruzioni per l'uso.
►
Prima dell'uso controllare che il prodotto sia in buone condizioni di
lavoro.
►
Eseguire controlli di funzionamento prima di utilizzare l'apparecchia-
tura.
►
Non usare il prodotto se si riscontrano irregolarità durante le ispezioni
e i controlli.
Rischio di lesioni a causa di scosse elettriche!
►
Accertarsi che il retro del dispositivo e l'accesso alla spina di alimenta-
zione siano sempre liberamente accessibili.
►
Quando si installa un sistema elettromedicale, sussiste il rischio di
incendio, cortocircuito o scossa elettrica. L'installazione deve essere
eseguita esclusivamente da personale qualificato.
►
Per la combinazione dei dispositivi elettrici, attenersi all'allegato 1 di
IEC/EN/DIN 60601-1. I dispositivi non medicali che aderiscono agli
standard di sicurezza IEC applicabili possono essere collegati esclusiva-
mente tramite un trasformatore di isolamento per uso medico. Non col-
legare dispositivi non medicali aggiuntivi a un sistema elettromedicale.
►
Le linee di segnale provenienti da dispositivi con una connessione fun-
zionale, che sono connessi a differenti rami della rete di alimentazione,
devono essere isolate galvanicamente a entrambe le estremità.
►
Collegare i dispositivi esclusivamente a un'alimentazione con un con-
duttore di terra protettivo.
►
Dopo l'installazione di un sistema elettromedicale, eseguire un test a
norma IEC/EN/DIN 62353.
Rischio per il paziente in caso di interruzione dell'alimentazione del dispo-
sitivo!
►
Utilizzare il dispositivo esclusivamente con un'alimentazione ininter-
rotta.
►
Per garantire un'alimentazione continua si suggerisce un gruppo di
continuità (UPS) per uso medico.
Rischio per il paziente se l'immagine live non riesce!
Lo shock di un defibrillatore può provocare la perdita dell'immagine live.
Possono essere necessari fino a 3 secondi prima che l'immagine live venga
nuovamente visualizzata correttamente.
►
Dopo la defibrillazione, verificare il corretto rendering dell'immagine
live.
►
Se necessario, riavviare l'unità di controllo videocamera spegnendola e
riaccendendola.
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