Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.2
Alkalmazási területek és az alkalmazás korlátozá-
sai
2.2.1
Rendeltetés
A Full HD CMOS kameravezérlő egység (PV480) támogatja a belső szervek
2D HD megtekintését, amennyiben a készülék minimál invazív beavatkozás
és endoszkópos beavatkozás keretében kerül használatra.
Amennyiben a készüléket kamerafejjel használja, a készülék támogatja a
beavatkozási terület 2D megtekintését, úgy az endoszkópos, mint a sebé-
szeti beavatkozások esetében is.
A Full HD CMOS kameravezérlő egységet használja kizárólag megtekin-
tésre, soha diagnosztizálásra.
2.2.2
Javallatok
■
Minimál invazív sebészeti beavatkozás
■
Általános sebészeti beavatkozás
■
Általános endoszkópos beavatkozás
2.2.3
Ellenjavaslatok
Amennyiben bármilyen okból kifolyólag az endoszkópos eljárások alkalma-
zása nem javasolt, a Full HD CMOS kamera és a tartozékok használata
tilos. Mint bármilyen sebészeti beavatkozás esetében, figyeljen a páciens
méreteire és súlyára, illetve a munkaterület térfogatára a Full HD CMOS
kamera alkatrészeinek használatakor.
A páciens betegségének függvényében, lehetnek olyan ellenjavaslatok,
melyek a páciens általános állapota vagy jellegzetes betegsége miatt áll-
nak fenn.
Az endoszkópos kivitelezése felől a műveletet kivitelező sebész dönt, a
kockázatok-előnyök elemzés alapján.
2.3
Biztonsági előírások
2.3.1
Klinikai felhasználó
Általános biztonsági tudnivalók
A nem megfelelő előkészítés és használat által okozott károk elkerülése
érdekében, továbbá hogy ne veszélyeztesse a garanciát és a felelősségvál-
lalást:
►
A terméket kizárólag a használati utasításnak megfelelően használja.
►
Kövesse a biztonsági és karbantartási utasításokat.
►
A terméket és a tartozékokat csak olyan személyek üzemeltessék és
használják, akik rendelkeznek a szükséges képesítéssel, tudással és
tapasztalattal.
►
A gyárilag új vagy fel nem használt terméket száraz, tiszta és védett
helyen tárolja.
►
A terméket használatbavétel előtt ellenőrizni kell, hogy megfelelően
működik-e, és megfelelő állapotban van-e.
►
A használati utasítást a felhasználó számára hozzáférhető helyen kell
tartani.
Felhívás
A felhasználó köteles a termékkel kapcsolatos súlyos eseményeket jelenteni
a gyártónak és a felhasználó illetősége szerinti állam illetékes hatóságának.
Figyelmeztetések a sebészeti beavatkozásokkal kapcsolatban
A felhasználó felelős a sebészeti beavatkozás szakszerű elvégzéséért.
A termék sikeres alkalmazásának feltétele a megfelelő klinikai képzés,
valamint minden szükséges sebészeti technika elméleti és gyakorlati elsa-
játítása, beleértve ezen termék alkalmazását is.
A felhasználó köteles információt szerezni a gyártótól abban az esetben,
ha a preoperatív szakaszban a termék használatával kapcsolatban tisztá-
zandó kérdések merülnek fel.
2.3.2
Termék
Termékspecifikus biztonsági előírások
Az utasítások, figyelmeztetése és óvintézkedések mellőzése veszélybe
sodorhatja a pácienst!
►
A terméket használja kizárólag az utasításoknak megfelelően.
►
Minden használat előtt bizonyosodjon meg a termék megfelelő műkö-
déséről.
►
Minden használat előtt bizonyosodjon meg a funkciók megfelelő
működéséről.
►
Ne használja a terméket, amennyiben a termék vizsgálatakor rendelle-
nességet észlel.
Áramütésveszély!
►
Bizonyosodjon meg arról, hogy a készülék hátsó részén lévő dugasz
bármikor szabadon hozzáférhető.
►
Az orvosi rendszer telepítésekor, tűz-, rövidzárlat- vagy áramütésve-
szély alakulhat ki. A telepítést kizárólag megfelelően képzett személy-
zet végezheti.
►
Az elektromos eszközök kombinált használatával kapcsolatos informá-
ciókért lásd az IEC/EN/DIN 60601-1 szabvány 1. sz. mellékletét. Az IEC
biztonsági szabványok előírásainak megfelelő nem orvosi berendezése-
ket csatlakoztassa kizárólag egy orvosi szigetelőtranszformátoron
keresztül. Ne csatlakoztasson az orvosi rendszerekhez olyan készüléke-
ket, melyek nem orvosi célokból kerülnek használatra.
►
Bizonyosodjon meg arról, hogy az áramforrás ágazataihoz csatlakozta-
tott egységek jelkábeleinek mindkét vége galvanizáltan szigetelt.
►
A készülékeket csatlakoztassa kizárólag földeléssel védett áramforrás-
hoz.
►
Az elektromos orvosi berendezés telepítését követően végezze el az
IEC/EN/DIN 62353 szabványban előirt vizsgálatokat.
A készülék áramellátásának megszakítása veszélyeztetheti a pácienst!
►
A készüléket használja mindig folytonos áramellátást biztosító áram-
forrással.
►
Az állandó áramellátás biztosításának céljából használjon orvosi
célokra alkalmazott áramforrást (USP-t).
A képekkel kapcsolatos problémák veszélyeztethetik a pácienst!
A defibrillátor által okozott sokk az élő kép eltűnését okozhatja. Az élő kép
megfelelő visszatéréséhez legfeljebb 3 másodperc szükséges.
►
A defibrillátor használata után bizonyosodjon meg az élő képek megfe-
lelő kijelzéséről.
►
Amennyiben szükséges, indítsa újra a kamerát - kapcsolja ki, majd kap-
csolja be.
A helytelen alkalmazás veszélyeztetheti a páciens épségét!
►
A terméket használja kizárólag a gyártó vagy a jóváhagyott személyzet
utasításainak megfelelően.
►
Kérjük, figyeljen a kamera különböző alkatrészeire (pl. a magas frekven-
ciájú sebészeti készülékek) vonatkozó használati utasításokra is.
►
Az endoszkópos eljárásokat kizárólag olyan szakemberek alkalmazhat-
ják, akik rendelkeznek a megfelelő orvosi továbbképzéssel, ismeretekkel
és tapasztalatokkal.
A korai kopás veszélyeztetheti a páciens épségét!
►
A terméket kezelje megfelelően, a karbantartási munkálatokat végezze
pontosan.
►
A terméket használja kizárólag rendeltetésszerűen.
hu
297
Publicidad
