Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.1.3
Obligatoriska komponenter för bruk
OBSERVERA
Om de rekommenderade komponenterna inte används kan, bland
annat, följande fel/komplikationer uppstå:
■
Felaktig visning av färger
■
Ingen/Felaktig visning av kameramenyn
■
Begränsade funktioner vid drift av kamerahuvudet
Tips
Om produkten används med utrustning från tredje part överförs obegränsat
ansvar till den som konfigurerar systemet eller den medicinska inrätt-
ningen.
Full HD CMOS-kamerakontrollenheten PV480 är avsedd att användas med
följande komponenter:
■
PV481 Full HD CMOS-kamerahuvud med pendelkoppling
■
PV482 Full HD CMOS-kamerahuvud med zoom-koppling
■
PV485 Full HD 3CMOS-kamerahuvud med zoom-koppling
Dessutom rekommenderas följande komponenter för att garantera full
funktionalitet:
■
OP950 LED-belysning
■
PV638 27" Full HD 2D-monitor eller PV628 31" 4K UHD 2D-monitor
2.2
Användningsområde och begränsad användning
2.2.1
Avsedd användning
Full HD CMOS-kamerakontrollenheten (PV480) används för 2D HD-visua-
lisering av insidan av kroppen under minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
och endoskopiska undersökningar.
Tillämpningen i kombination med ett kamerahuvud används för 2D-visua-
lisering av kirurgiska områden inuti kroppen vid endoskopiska diagnostiska
och kirurgiska ingrepp.
Full HD CMOS kamerakontrollenheten används endast för visualisering
och inte för diagnos.
2.2.2
Indikationer
■
Minimalt invasiva ingrepp
■
Allmänkirurgi
■
Allmän endoskopi
2.2.3
Kontraindikationer
Användningen av Full HD CMOS-kamerakomponenterna och dess tillbehör
är kontraindicerad om endoskopiska ingrepp av någon anledning är kon-
traindicerade. Som vid alla kirurgiska ingrepp måste hänsyn tas till patien-
tens storlek och arbetsområdets volym vid användning av Full HD CMOS-
kamerakomponenterna.
Beroende på patientens sjukdom kan kontraindiceringar finnas som avser
patientens allmäntillstånd eller det specifika sjukdomsmönstret.
Beslutet att utföra ett endoskopiskt ingrepp åligger ansvarig kirurg och bör
tas baserat på en individuell bedömning av risken i förhållande till nyttan.
2.3
Säkerhetsanvisningar
2.3.1
Klinisk användare
Allmänna säkerhetsanvisningar
För att undvika skador till följd av felaktigt tillhandahållande eller felaktig
användning och inte riskera att garantin och tillverkaransvaret går förlo-
rade:
►
Använd bara produkten enligt denna bruksanvisning.
►
Följ säkerhetsinformation och reparationsanvisningar.
►
Produkten och tillbehören får användas endast av personer med erfor-
derlig utbildning, kunskap och erfarenhet.
►
Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad
plats.
►
Kontrollera att produkten är funktionsduglig och i föreskrivet skick
innan den används.
►
Förvara bruksanvisningen så att den är tillgänglig för användaren.
Tips
Användare är skyldig att informera tillverkaren och behörig myndighet, i
vilken användaren är etablerad, om allvarliga incidenter som är relaterade
till produkten.
Anvisningar om operativa ingrepp
Användaren bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
En förutsättning för framgångsrik användning av denna produkt är lämplig
klinisk utbildning samt teoretisk och praktisk behärskning av alla erforder-
liga kirurgiska tekniker, inklusive användningen av denna produkt.
Användaren är skyldig att inhämta information från tillverkaren om det
uppstår en oklar preoperativ situation avseende produktens användning.
2.3.2
Produkt
Produktspecifika säkerhetsanvisningar
Risk för användaren och patienten om instruktioner, varningar och försik-
tighetsåtgärder inte beaktas!
►
Använd endast produkten i enlighet med denna bruksanvisning.
►
Kontrollera att produkten är i gott bruksskick innan användning.
►
Utför funktionstester innan utrustningen används.
►
Använd inte produkten om brister upptäcks vid inspektioner och tester.
Risk för personskada på grund av elstöt!
►
Se till att baksidan av enheten och elkontakten alltid är fritt tillgäng-
liga.
►
När ett elektriskt system för medicinskt bruk installeras finns risk för
brand, kortslutning eller elstöt. Installationen får endast utföras av
kvalificerad personal.
►
Gällande kombinationen av elektrisk utrustning, följ bilaga 1 till
IEC/EN/DIN 60601-1. Icke-medicinska enheter som uppfyller tillämp-
liga IEC-säkerhetsstandarder får endast anslutas via en medicinsk iso-
lationstransformator. Anslut inga ytterligare icke-medicinska enheter
till ett elektriskt system för medicinskt bruk.
►
Signalledningar från enheter med en funktionell anslutning, som är
anslutna till olika förgreningar från strömförsörjningen måste vara
elektriskt isolerade vid båda ändarna.
►
Anslut endast enheterna till en strömförsörjning med skyddande jord-
ningsledare.
►
Efter installation av ett elektriskt system för medicinskt bruk, utför ett
test i enlighet med IEC/EN/DIN 62353.
sv
151
Publicidad
