Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.2
Domenii de utilizare și restricționarea utilizării
2.2.1
Utilizare preconizată
Unitatea de control a camerei Full HD CMOS (PV480) facilitează vizualiza-
rea 2D HD a interiorului organismului uman, pe durata procedurilor de chi-
rurgie minim-invazivă și de examinare endoscopică.
Folosirea în combinați cu capul de cameră 2D facilitează vizualizarea zonei
intracorporale, pe durata executării diagnostizării endoscopice și a proce-
durilor chirurgicale.
Unitatea de control a camerei Full HD CMOS trebuie folosită doar în scop
de vizualizare, nu și în scop de diagnostizare.
2.2.2
Indicații
■
Procedurile de chirurgie minim-invazivă
■
Chirurgie generală
■
Endoscopie generală
2.2.3
Contraindicații
Folosirea camerei Full HD CMOS, a componentelor și accesoriilor acesteia
este contraindicată, dacă efectuarea procedurilor endoscopice este con-
traindicată din orice motiv. În cazul oricărei proceduri chirurgicale,
acordați atenție dimensiunilor pacientului și volumului spațiului de lucru,
când folosiți camera Full HD CMOS și componentele acesteia.
În funcție de bolile de care suferă pacientul, este posibilă survenirea unor
contraindicații, din cauza stării generale a pacientului sau bolilor specifice,
de care acesta suferă.
Decizia de a efectua proceduri endoscopice revine în totalitate chirurgului
responsabil și trebuie luată în funcție de raportul riscuri-beneficii.
2.3
Indicații de siguranță
2.3.1
Utilizatorul clinic
Indicații generale de siguranță
Pentru a evita daunele cauzate de pregătirea și utilizarea necorespunză-
toare și pentru a nu periclita garanția și răspunderea:
►
Utilizați produsul numai în conformitate cu aceste instrucțiuni de uti-
lizare.
►
Respectați informațiile privind siguranța și indicațiile de întreținere.
►
Produsul și accesoriile vor fi operate și utilizate numai de către per-
soane care dispun de pregătirea, cunoștințele și experiența necesare.
►
Depozitați orice produs nou livrat sau neutilizat într-un loc uscat, curat
și protejat.
►
Verificați funcționalitatea și starea corespunzătoare înainte de a utiliza
produsul.
►
Păstrați instrucțiunile de utilizare într-un loc accesibil utilizatorului.
Menţiune
Utilizatorul este obligat să raporteze producătorului și autorităților compe-
tente ale statului în care este înregistrat orice incidente grave care au avut
loc în legătură cu produsul.
Indicații privind procedurile chirurgicale
Utilizatorul este responsabil pentru executarea corectă a procedurii chi-
rurgicale.
Aplicarea cu succes a produsului necesită o pregătire clinică adecvată și
stăpânirea teoretică și practică a tuturor tehnicilor chirurgicale necesare,
inclusiv utilizarea acestui produs.
Utilizatorul este obligat să obțină informații de la producător în condițiile
în care există o situație preoperatorie neclară în ceea ce privește utilizarea
produsului.
2.3.2
Produs
Indicații de siguranță specifice produsului
Ignorarea instrucțiunilor, atenționărilor și măsurilor de precauție consti-
tuie risc pentru utilizator și pentru pacienți!
►
Folosiți produsul conform instrucțiunilor de utilizare.
►
Asigurați-vă de starea de funcționare corespunzătoare a produsului.
►
Verificați starea de funcționare a aparatului înainte de fiecare utilizare.
►
Folosirea produsului este interzisă, dacă pe durata verificărilor și
inspecțiilor sunt observate semne de defecțiuni sau alte probleme.
Pericol de electrocutare!
►
Asigurați-vă de faptul că partea din spate și mufa de alimentare sunt
mereu accesibile.
►
Pe durata instalării sistemului medical electric, există riscul producerii
de incendiu, de scurtcircuit sau de electrocutare. Lucrările de instalare
a aparatului trebuie efectuate exclusiv de către un personal calificat.
►
În cazul combinării dispozitivelor electrice, acționați conform
conținutului anexei 1 a IEC/EN/DIN 60601-1. Dispozitivele nemedicale,
care îndeplinesc cerințele standardului de siguranță IEC pot fi conec-
tate doar prin intermediul unui transformator de izolație medicală.
Conectarea altor dispozitive nemedicale la sistemul medical electric
este interzisă.
►
Cablurile de semnal ale dispozitivelor cu conexiune funcțională, conec-
tare la diferite ramificații ale principalei surse de alimentare trebuie
izolate la ambele capete, prin galvanizare.
►
Aparatele trebuie conectate exclusiv la surse de alimentare protejate
prin pământare.
►
După instalarea sistemului medical electric efectuați testul conform
IEC/EN/DIN 62353.
Întreruperea alimentării aparatului constituie risc pentru pacient!
►
Conectați aparatul doar la surse de alimentare fără risc de întrerupere.
►
În scopul asigurării alimentării continue cu energie electrică, recoman-
dăm folosirea unei surse de alimentare de urgență (UPS).
Eșuarea transmiterii în direct a imaginilor constituie risc pentru pacient!
Șocurile emise de defibrilator poate cauza întreruperea transmiterii în
direct a imaginilor. Restabilirea transmiterii în direct a imaginilor poate
dura maxim 3 secunde.
►
După defibrilare verificați transmiterea în direct a aparatelor.
►
Dacă este cazul, opriți și reporniți camera.
Utilizarea necorespunzătoare constituie risc pentru pacient!
►
Folosiți produsul conform instrucțiunilor comunicate de producător sau
de către persoanele autorizate.
►
Acordați atenție și celorlalte instrucțiuni incluse în pachetul de livrare
și referitoare la componentele camerei și la alte produse (de ex. apara-
tele chirurgicale de frecvență înaltă).
►
Procedurile endoscopice trebuie efectuate exclusiv de către specialiștii
care dețin cunoștințele și experiența medicale necesare.
Uzura timpurie a aparatului constituie risc pentru pacient și pentru utili-
zator!
►
Aparatul trebuie manipulat și întreținut în mod corespunzător.
►
Folosiți produsul conform scopului de fabricație.
ro
351
Publicidad
