Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.1.3
Sestavni deli, potrebni za uporabo
PREVIDNO
Če se priporočene komponente ne uporabljajo, se lahko pojavijo nasle-
dnje napake/zapleti, med drugim:
■
nepravilen prikaz barve
■
brez prikaza/napačen prikaz menija kamere
■
omejeno delovanje glave kamere
Napotek
Če se izdelek uporablja s pripomočki tretjega proizvajalca, konfigurator sis-
tema ali zdravstvena ustanova prevzema vso odgovornost.
Krmilnik za kamero Full HD CMOS PV480 je predviden za uporabo z nasle-
dnjimi komponentami:
■
Glava kamere PV481 Full HD CMOS z nihajnim spojnikom
■
Glava kamere PV482 Full HD CMOS s spojnikom za povečavo
■
Glava kamere PV485 Full HD 3CMOS s spojnikom za povečavo
Dodatno se priporoča uporaba naslednjih komponent za zagotovitev pol-
nega obsega delovanja:
■
Vir svetlobe OP950 LED
■
27-palčni Full HD 2D-monitor PV638 ali 31-palčni 4K UHD 2D-monitor
PV628
2.2
Področja uporabe in omejitev uporabe
2.2.1
Predvidena uporaba
Krmilnik za kamero Full HD CMOS (PV480) je predviden za 2D HD-vizuali-
zacijo notranjosti telesa med minimalno invazivnimi kirurškimi postopki in
endoskopskimi pregledi.
Aplikacija v kombinaciji z glavo kamere se uporablja za 2D-vizualizacijo
kirurškega območja v telesu med endoskopskimi diagnostičnimi in kirur-
škimi postopki.
Krmilnik za kamero Full HD CMOS se uporablja samo za vizualizacijo in ne
za diagnozo.
2.2.2
Indikacije
■
Minimalno invazivni postopki
■
Splošna kirurgija
■
Splošna endoskopija
2.2.3
Kontraindikacije
Uporaba komponent kamere Full HD CMOS in njenih dodatkov je kontra-
indicirana, če so endoskopski postopki iz kakršnega koli razloga kontrain-
dicirani. Kot je primerno za kateri koli kirurški postopek je treba upoštevati
velikost bolnika in prostornino delovnega prostora, ko uporabljate kompo-
nente kamere Full HD CMOS.
Glede na bolnikovo bolezen lahko obstajajo kontraindikacije, ki se nana-
šajo na splošno stanje bolnika ali specifični vzorec bolezni.
Za odločitev za izvedbo endoskopskega postopka je odgovoren kirurg, ki
mora to odločitev sprejeti na osnovi posamezne analize koristi in tveganja.
2.3
Varnostne informacije
2.3.1
Klinični uporabnik
Splošne varnostne informacije
Da preprečite poškodbe, do katerih lahko pride zaradi nepravilne priprave
in uporabe, ter da ne ogrozite proizvajalčeve garancije in odgovornosti:
►
Izdelek uporabljajte samo v skladu s temi navodili za uporabo.
►
Upoštevajte navodila za varnost in vzdrževanje.
►
Poskrbite, da izdelek in dodatno opremo uporabljajo izključno osebe z
ustrezno usposobljenostjo, znanjem in izkušnjami.
►
Nove ali neuporabljene izdelke hranite v suhem, čistem in varnem pro-
storu.
►
Pred uporabo izdelka preverite ali je v dobrem obratovalnem stanju.
►
Navodila za uporabo naj bodo dostopna uporabniku.
Napotek
Uporabnik je dolžan proizvajalcu in pristojnemu organu države, v kateri se
uporabnik nahaja, poročati o kakršnih koli resnih incidentih, ki bi se pojavili
v zvezi z izdelkom.
Navodila za kirurške posege
Za pravilno izvedbo kirurškega posega je odgovoren uporabnik.
Pogoj za uspešno uporabo izdelka je ustrezno klinično usposabljanje ter
teoretično in praktično znanje vseh potrebnih kirurških tehnik, vključno z
uporabo tega izdelka.
V primeru nejasne predoperativne situacije v zvezi z uporabo izdelka, mora
uporabnik od proizvajalca pridobiti vse informacije.
2.3.2
Izdelek
Varnostne informacije za posamezni izdelek
Nevarnost za uporabnika in bolnika zaradi neupoštevanja navodil, opozoril
in previdnostnih ukrepov!
►
Izdelek uporabljajte samo v skladu s temi navodili za uporabo.
►
Pred uporabo izdelek preglejte, ali je v dobrem stanju.
►
Pred uporabo opreme opravite preizkuse delovanja.
►
Izdelka ne uporabljajte, če med pregledi opazite nepravilnosti.
Nevarnost poškodbe zaradi električnega udara!
►
Zagotovite, da sta zadnja stran pripomočka in električni vtič vedno
dostopna.
►
Pri nameščanju medicinskega električnega sistema obstaja nevarnost
požara, kratkega stika ali električnega udara. Namestitev lahko izvaja
samo kvalificirano osebje.
►
Za
kombinacijo
električnih
IEC/EN/DIN 60601-1. Nemedicinske pripomočke, ki so v skladu z varno-
stnimi standardi IEC, je dovoljeno povezati samo prek medicinskega
izolacijskega pretvornika. Na medicinski električni sistem ne povezovati
nobenih dodatnih nemedicinskih pripomočkov.
►
Signalne vode pripomočka s funkcijsko povezavo, ki so povezane na
druge veje električnega omrežja, je treba na obeh koncih galvansko izo-
lirati.
►
Pripomočke povežite samo na električno napajanje z zaščitnim ozemlji-
tvenim prevodnikom.
►
Po namestitvi medicinskega električnega sistema opravite preizkus v
skladu z IEC/EN/DIN 62353.
pripomočkov
sledite
Prilogi 1
sl
315
Publicidad
