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Idiomas disponibles
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2.2
Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschrän-
kung
2.2.1
Zweckbestimmung
Die Full HD CMOS Kamerakontrolleinheit (PV480) dient zur 2D HD Visua-
lisierung des Körperinneren während minimalinvasiven chirurgischen Ein-
griffen und endoskopischen Untersuchungen.
Die Anwendung in Kombination mit einem Kamerakopf dient zur 2D Visu-
alisierung des intrakorporalen Operationsfelds während endoskopisch dia-
gnostischer und operativer Eingriffe.
Die Full HD CMOS Kamerakontrolleinheit wird nur zur Visualisierung und
nicht zur Diagnose verwendet.
2.2.2
Indikationen
■
Minimalinvasive Verfahren
■
Allgemeine Chirurgie
■
Allgemeine Endoskopie
2.2.3
Kontraindikationen
Die Verwendung der Full HD CMOS Kamerakomponenten und deren Zube-
hör ist kontraindiziert, falls endoskopische Anwendungen aus irgendeinem
Grund kontraindiziert sind. Wie bei jeder chirurgischen Anwendung muss
bei Verwendung der Full HD CMOS Kamerakomponenten die Größe des
Patienten und des Arbeitsbereiches beachtet werden.
Abhängig von der Erkrankung des Patienten können Kontraindikationen
vorliegen, die vom allgemeinen Zustand des Patienten oder des jeweiligen
Krankheitsbildes abhängen.
Die Entscheidung, einen endoskopischen Eingriff vorzunehmen, liegt in der
Verantwortung des Chirurgen und sollte unter Abwägung der Risiko-Nut-
zen-Einschätzung erfolgen.
2.3
Sicherheitshinweise
2.3.1
Klinischer Anwender
Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu ver-
meiden und die Gewährleistung und Haftung nicht zu gefährden:
►
Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
►
Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
►
Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden las-
sen, die die erforderliche Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung haben.
►
Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen
und geschützten Platz aufbewahren.
►
Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsge-
mäßen Zustand prüfen.
►
Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt
auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständi-
gen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu mel-
den.
Hinweise zu operativen Eingriffen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung
des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine ent-
sprechende klinische Ausbildung und die theoretische als auch praktische
Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der
Anwendung dieses Produkts.
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen,
sofern eine unklare präoperative Situation hinsichtlich der Anwendung des
Produkts besteht.
2.3.2
Produkt
Produktspezifische Sicherheitshinweise
Gefahr für Anwender und Patient durch Nichtbeachtung von Anweisun-
gen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen!
►
Produkt nur entsprechend dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
►
Den einwandfreiem Zustand des Produkts vor dem Einsatz prüfen.
►
Funktionsprüfungen vor Verwendung der Geräte durchführen.
►
Das Produkt nicht verwenden, wenn während Kontrollen und Prüfun-
gen Unregelmäßigkeiten beobachtet werden.
Verletzungsgefahr durch Stromschlag!
►
Sicherstellen, dass die Rückseite des Geräts und der Zugang zum Netz-
stecker jederzeit frei zugänglich sind.
►
Bei der Installation eines medizinischen elektrischen Systems besteht
die Gefahr von Brand, Kurzschluss oder Stromschlag. Die Installation
darf ausschließlich durch qualifiziertes Personal erfolgen.
►
Bei der Kombination von elektrischen Geräten ist Anhang 1 der
IEC/EN/DIN 60601-1 zu beachten. Nicht-medizinische Geräte, die den
geltenden IEC-Sicherheitsnormen entsprechen, dürfen nur über einen
medizinischen Trenntransformator angeschlossen werden. Keine
zusätzlichen nicht-medizinischen Geräte an ein medizinisches elektri-
sches System anschließen.
►
Signalleitungen von Geräten mit funktionellem Anschluss, die an ver-
schiedene Zweige der Netzstromversorgung angeschlossen sind, müs-
sen an beiden Enden galvanisch getrennt sein.
►
Die Geräte nur an einen Netzanschluss mit Schutzleiter anschließen.
►
Nach Installation eines medizinischen elektrischen Systems eine Prü-
fung gemäß IEC/EN/DIN 62353 durchführen.
Gefahr für den Patienten bei Stromausfall des Geräts!
►
Das Gerät nur mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung ver-
wenden.
►
Um eine kontinuierliche Stromversorgung zu gewährleisten, wird eine
medizinische Notstromversorgung empfohlen.
Gefahr für den Patienten bei Ausfall des Livebildes!
Der Stromschlag eines Defibrillators kann zum Ausfall des Livebildes füh-
ren. Bis das Livebild wieder korrekt dargestellt wird, können bis zu
3 Sekunden vergehen.
►
Nach der Defibrillation die korrekte Wiedergabe des Livebildes prüfen.
►
Die Kamerakontrolleinheit ggf. durch Ein- und Ausschalten neu starten.
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