Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.2
Ámbitos de aplicación y limitación de uso
2.2.1
Uso previsto
La unidad de control de cámara Full HD CMOS (PV480) sirve para la visua-
lización 2D HD del interior de la carcasa durante procedimientos mínima-
mente invasivos y exámenes endoscópicos.
La aplicación en combinación con un cabezal de cámara sirve para la
visualización en 2D del área quirúrgica intracorporal durante el diagnós-
tico endoscópico y los procedimientos quirúrgicos.
La unidad de control de cámara Full HD CMOS solo se utiliza para la visua-
lización y no para el diagnóstico.
2.2.2
Indicaciones
■
Procedimientos mínimamente invasivos
■
Cirugía general
■
Endoscopia general
2.2.3
Contraindicaciones
El uso de los componentes de la cámara Full HD CMOS y sus accesorios
está contraindicado si los procedimientos endoscópicos están contraindi-
cados por algún motivo. Al utilizar los componentes de la cámara Full HD
CMOS se deberá tener en cuenta el tamaño del paciente y el volumen del
espacio de trabajo en la medida en que se considere adecuado para cada
procedimiento quirúrgico.
Dependiendo de la enfermedad del paciente, pueden presentarse contra-
indicaciones que dependerán del estado general del paciente o del patrón
específico de la enfermedad.
La decisión de realizar un procedimiento endoscópico corresponderá al
cirujano responsable y deberá tomarse tras un análisis individual de los
riesgos y los beneficios.
2.3
Advertencias de seguridad
2.3.1
Usuarios clínicos
Advertencias de seguridad generales
Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y con-
servar así los derechos de garantía y responsabilidad del fabricante:
►
Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.
►
Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instruc-
ciones de mantenimiento.
►
La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse
exclusivamente a personal con la formación requerida para ello o que
disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.
►
Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar
seco, limpio y protegido.
►
Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuen-
tre en perfecto estado.
►
Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
Nota
El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades com-
petentes del país todos los incidentes graves relacionados con el producto
en los que se vea implicado.
Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas
El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de
forma adecuada.
Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica
correspondiente, así como el dominio tanto teórico como práctico de todas
las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.
El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación
preoperatoria en relación al uso del producto no está clara.
2.3.2
Producto
Advertencias de seguridad específicas del producto
Riesgo para el usuario y el paciente en caso de que no se respeten las ins-
trucciones, advertencias y precauciones.
►
Emplee el producto solo conforme a las instrucciones de uso.
►
Compruebe que el producto esté funcionando correctamente antes de
utilizarlo.
►
Compruebe el funcionamiento antes de utilizar el equipo.
►
No utilice el producto si observa irregularidades durante las inspeccio-
nes y las comprobaciones.
Existe riesgo de lesiones por descarga eléctrica.
►
Asegúrese de que la parte trasera del dispositivo y el acceso al enchufe
principal estén despejados en todo momento.
►
Al instalar un sistema eléctrico médico, existe riesgo de incendio, cor-
tocircuito y descarga eléctrica. La instalación solo la puede llevar a
cabo el personal cualificado.
►
A la hora de combinar dispositivos eléctricos, siga el anexo 1 de
IEC/EN/DIN 60601-1. Los dispositivos no médicos que cumplan las nor-
mas de seguridad IEC aplicables solo se podrán conectar mediante un
transformador de aislamiento de categoría médica. No conecte dispo-
sitivos no médicos adicionales al sistema eléctrico de categoría médica.
►
Las líneas de señal de los dispositivos con una conexión funcional y que
se conectan a diferentes ramales de la red eléctrica, deben aislarse gal-
vánicamente en ambos extremos.
►
Conecte los dispositivos solo a una fuente de alimentación con un con-
ductor de protección.
►
Tras instalar un sistema eléctrico de categoría médica, realice una
prueba de conformidad con IEC/EN/DIN 62353.
Riesgo para el paciente en caso de que falle la alimentación del dispositivo.
►
Utilice el dispositivo solo con un sistema de alimentación ininterrum-
pida (SAI).
►
Para garantizar una alimentación de corriente continua se recomienda
el uso de un sistema SAI de categoría médica.
Riesgo para el paciente si falla la imagen en directo.
La descarga de un desfibrilador puede provocar la pérdida de la imagen en
directo. Pueden pasar hasta 3 segundos hasta que la imagen en directo
vuelva a mostrarse correctamente.
►
Tras la desfibrilación, verifique que la imagen en directo se muestra
correctamente.
►
Reinicie la unidad de control de cámara si es necesario apagar y volver
a encender el dispositivo.
Riesgo para el paciente en caso de una aplicación incorrecta.
►
Utilice el producto solo si el fabricante o una persona autorizada le ha
indicado cómo hacerlo.
►
Deben observarse las instrucciones de uso que se suministran con los
componentes individuales de la cámara y todos los productos utilizados
(por ejemplo, la cirugía de alta frecuencia).
►
Los procedimientos endoscópicos solo los pueden realizar los especia-
listas que cuenten con la formación, los conocimientos y la experiencia
médica necesarios.
Riesgo para el paciente y el usuario en caso de desgaste prematuro.
►
Maneje y conserve el producto adecuadamente.
►
Utilice el producto solo de acuerdo con el uso previsto.
es
61
Publicidad
