Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.2
Области на приложение и ограничение на при-
ложението
2.2.1
Предназначена употреба
Модулът за управление на камера Full HD CMOS camera control
unit (PV480) служи за 2D HD визуализация на вътрешността на тялото
по време на минимално инвазивни хирургически процедури и
ендоскопски изследвания.
Приложението в комбинация с глава на камера служи за 2D визуали-
зация на интракорпоралната хирургическа зона по време на ендоскоп-
ска диагностика и хирургически процедури.
Full HD CMOS модулът за управление на камера се използва само за
визуализация, а не за диагностика.
2.2.2
Индикации
■
Минимално инвазивни процедури
■
Обща хирургия
■
Обща ендоскопия
2.2.3
Противопоказания
Употребата на компонентите на Full HD CMOS камера и нейните аксе-
соари е противопоказано, ако ендоскопските процедури са противопо-
казани поради някаква причина. Както е подходящо при всяка хирур-
гическа процедура, трябва да се обърне внимание на размера на
пациента и обема на работното пространство, когато се използват ком-
понентите на Full HD CMOS камера.
В зависимост от заболяването на пациента могат да съществуват про-
тивопоказания въз основа на общото състояние на пациента или кон-
кретен модел на заболяване.
Решението за провеждане на ендоскопска процедура остава за отго-
ворния хирург и трябва да бъде взето на базата на индивидуален ана-
лиз на риска и предимствата.
2.3
Информация за безопасност
2.3.1
Клиничен потребител
Обща информация за безопасност
За да се избегнат щети, причинени от неправилна подготовка и опери-
ране, и за да не се компрометира гаранцията и отговорността на про-
изводителя:
►
Използвайте продукта само в съответствие с настоящите инструкции
за употреба.
►
Следвайте инструкциите за безопасност и поддръжка.
►
Продуктът и аксесоарите трябва да се използват и прилагат само от
лица, които имат необходимото обучение, знания и опит.
►
Съхранявайте фабрично нов или неизползван продукт на сухо, чисто
и защитено място.
►
Проверете функционалността и изправното състояние на продукта,
преди да го използвате.
►
Съхранявайте инструкциите за употреба на достъпно за потребителя
място.
Указание
Потребителят е длъжен да съобщава за сериозни инциденти, възник-
нали във връзка с продукта, на производителя и на компетентния орган
на държавата, в която се намира потребителят.
Бележки за хирургическите процедури
Потребителят е отговорен за правилното изпълнение на хирургическата
процедура.
Успешното прилагане на продукта изисква подходящо клинично обуче-
ние и теоретично и практическо усвояване на всички необходими опе-
ративни техники, включително прилагането на този продукт.
Потребителят е длъжен да получи информация от производителя, при
условие че е налице неясна предоперативна ситуация по отношение на
употребата на продукта.
2.3.2
Продукт
Информация за безопасност, специфична за продукта
Риск за потребителя или пациента при неспазване на инструкциите,
предупрежденията и предпазните мерки!
►
Използвайте продукта само в съответствие с настоящите инструкции
за употреба.
►
Проверете дали продуктът е в добро работно състояние преди да го
използвате.
►
Извършвайте проверка на функционирането преди да използвате
оборудването.
►
Не използвайте продукта, ако се наблюдава неправилна работа по
време на инспекции и проверки.
Риск от нараняване поради електрически удар!
►
Уверете се, че задната страна на устройството и достъпът до захран-
ващия щепсел са свободно достъпни по всяко време.
►
Когато инсталирате медицинска електрическа система, съществува
риск от пожар, късо съединение или електрически удар. Инсталира-
нето трябва да се извършва само от квалифициран персонал.
►
За комбинацията от електрически устройства следвайте анекс 1 на
IEC/EN/DIN 60601-1. Немедицинските устройства, които се придър-
жат към приложимите стандарти за безопасност на IEC, могат да
бъдат свързвани само чрез медицински изолиращ трансформатор.
Не свързвайте никакви допълнителни немедицински устройства към
медицинска електрическа система.
►
Сигнални линии от устройства с функционална връзка, които са
свързани към различни разклонения на електрозахранването,
трябва да бъдат галванично изолирани от двата си края.
►
Свързвайте устройствата само към електрозахранване със защитен
заземяващ проводник.
►
След инсталиране на медицинска електрическа система извършете
тест съгласно IEC/EN/DIN 62353.
Риск за пациента, ако захранването на устройството откаже!
►
Използвайте устройството само с непрекъсваемо електрозахран-
ване.
►
За гарантиране на непрекъснато електрозахранване се препоръчва
медицинско аварийно захранване (USP).
Риск за пациента при отказ на изображението в реално време!
Шокът на дефибрилатор може да причини срив на изображението в
реално време. Новото правилно показване на изображението в реално
време може да отнеме до 3 секунди.
►
След дефибрилацията проверете правилното рендиране на изобра-
жението в реално време.
►
Рестартирайте модула за управление на камерата, ако е необхо-
димо, чрез изключване и включване.
369
Publicidad
