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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.2
Domaines d'application et restriction d'application
2.2.1
Utilisation prévue
L'unité de commande de caméra Full HD CMOS (PV480) permet de visua-
liser en 2D HD l'intérieur du corps lors d'interventions chirurgicales peu
invasives et d'examens endoscopiques.
L'application, combinée à une tête de caméra, permet de visualiser en 2D
la zone chirurgicale intracorporelle pendant les procédures de diagnostic
et de chirurgie endoscopiques.
L'unité de commande de caméra Full HD CMOS est uniquement utilisée
pour la visualisation et non pour le diagnostic.
2.2.2
Indications
■
Procédures peu invasives
■
Chirurgie générale
■
Endoscopie générale
2.2.3
Contre-indications
L'utilisation des composants de la caméra Full HD CMOS et de ses acces-
soires est contre-indiquée si les procédures endoscopiques sont contre-
indiquées pour une raison quelconque. Comme pour toute intervention
chirurgicale, il faut tenir compte de la taille du patient et du volume de
l'espace de travail lors de l'utilisation des composants de la caméra Full HD
CMOS.
En fonction de la maladie du patient, il peut exister des contre-indications
qui dépendent de l'état général du patient ou du schéma pathologique
spécifique.
La décision de pratiquer une procédure endoscopique incombe au chirur-
gien responsable et doit être prise sur la base d'une analyse individuelle
des risques et des avantages.
2.3
Consignes de sécurité
2.3.1
Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une applica-
tion incorrectes et ne pas remettre en cause les droits à prestations de
garantie et la responsabilité:
►
N'utiliser ce produit que conformément au présent mode d'emploi.
►
Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de mainte-
nance.
►
Confier le fonctionnement et l'utilisation du produit et des accessoires
uniquement à des personnes disposant de la formation, des connais-
sances et de l'expérience requises.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et
protégé.
►
Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l'uti-
liser.
►
Le mode d'emploi doit être conservé en un lieu accessible à l'utilisateur.
Remarque
L'utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au
fabricant et à l'autorité compétente de l'État dans lequel l'utilisateur est
établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L'utilisateur porte la responsabilité de l'exécution de l'opération.
Afin d'assurer l'utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation
médicale correspondante et maîtriser de manière théorique et pratique
l'ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l'application
de ce produit.
L'utilisateur est tenu de s'informer auprès du fabricant dans la mesure où
la situation préopératoire est confuse en ce qui concerne l'application du
produit.
2.3.2
Produit
Consignes de sécurité spécifiques au produit
Risque pour l'utilisateur et le patient en cas de non-respect des instruc-
tions, des avertissements et des précautions!
►
Utiliser le produit uniquement conformément à ce mode d'emploi.
►
Vérifier que le produit est en bon état de fonctionnement avant l'utili-
sation.
►
Effectuer des contrôles de fonctionnement avant d'utiliser l'équipe-
ment.
►
Ne pas utiliser le produit si des irrégularités sont observées pendant les
inspections et les contrôles.
Risque de blessures causées par un choc électrique!
►
Veillez à ce que l'arrière de l'appareil et l'accès à la prise de courant
soient librement accessibles à tout moment.
►
Lors de l'installation d'un système électrique médical, il existe un risque
d'incendie, de court-circuit ou de choc électrique. L'installation doit
être effectuée par du personnel qualifié uniquement.
►
Pour la combinaison de dispositifs électriques, s'en tenir à l'annexe 1 de
la norme IEC/EN/DIN 60601-1. Les appareils non médicaux qui res-
pectent les normes de sécurité applicables IEC ne peuvent être connec-
tés que par un transformateur d'isolement médical. Ne connectez
aucun autre dispositif non médical à un système électrique médical.
►
Les lignes de signaux provenant d'appareils ayant une connexion fonc-
tionnelle, qui sont connectés à différentes branches du réseau élec-
trique, doivent être isolées galvaniquement aux deux extrémités.
►
Branchez les appareils uniquement à une alimentation électrique avec
un conducteur de protection relié à la terre.
►
Après l'installation d'un système électrique médical, effectuez un test
conformément à la norme IEC/EN/DIN 62353.
Risque pour le patient en cas de panne de courant de l'appareil!
►
N'utilisez l'appareil qu'avec une alimentation électrique sans coupure.
►
Pour garantir une alimentation électrique continue, il est suggéré de
recourir à une alimentation d'urgence médicale (USP).
Risque pour le patient si l'image en temps réel est défaillante!
Le choc d'un défibrillateur peut entraîner une perte de l'image en temps
réel. Il peut s'écouler jusqu'à 3 secondes avant que l'image en temps réel
ne soit à nouveau affichée correctement.
►
Après la défibrillation, vérifiez le rendu correct de l'image en temps réel.
►
Redémarrez l'unité de commande de caméra si nécessaire en l'étei-
gnant et en la rallumant.
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