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3.
磁共振成像 (MRI) 安全注意事项
MR 不安全 REF 450-P 和 REF 451-P
将 vario 气管切开插管 REF 450-P 和 REF 451-P 留在 MRI 扫描室外。
MR 条件性安全 REF 460-P、REF 470-P、REF 461-P、REF 471-P
非临床试验已证明 TRACOE vario 气管切开插管为"MR 环境中安全"产品。使用该器械的患者
可在符合下列条件的 MR 系统中进行安全扫描：
•
静磁场为 1.5 Tesla (T) 或 3.0 T。
•
最大空间场梯度为 1900 高斯/cm (19 T/m)。
•
MR 系统所通报最大全身平均电磁波比吸收率 (SAR) 为 2 W/kg （正常运行模式），最大
全头部比吸收率 (SAR) 为 3.2W/kg。
•
仅限正交驱动传输体线圈。
•
必须用颈带将颈部轮圈固定在适当位置。
•
必须用医用胶带将气管切开插管气囊的单向阀固定在皮肤上，远离 MR 诊断的目标区域。
在非临床试验中，当使用梯度回波脉冲序列和 1.5 T MR 系统成像时，单向阀导致的图像伪影从
单向阀（径向）延伸 107 mm，当使用 3.0 T MR 系统的自旋回波脉冲序列成像时，伪影延伸
113 mm。因此，建议将单向阀贴在患者皮肤上远离目标区域的部位。
警告：
如在 MR 成像过程中使用：
•
用无金属颈带牢固固定插管，以防止在 MR 环境中移动的可能性。
•
用标准医用胶带将单向阀牢固地固定在远离目标区域的地方，以防止在 MR 环境中移
动。
•
如果目标区域靠近充气阀位置，MR 图像质量可能会受到影响。
4.
禁忌
气管切开插管：
•
螺旋加固型（REF 450-P 和 REF 451-P）为"MR 不安全"产品，必须在 MR 环境之外使
用。
•
气管切开插管不能与散热器械（如激光）一起使用。存在着火风险，也可能形成有毒气
体，插管还可能受损。
•
不适用于痉挛患者，否则可能导致轴向力过大 > 15 N（例如：神经痉挛）。
•
当使用说话瓣膜或阻塞帽时，不应对 HVLP 气囊充气，反之亦然。
•
新生儿、婴儿和儿童 （< 12 岁）。
ACV 使用：
•
刚接受气管造口术的患者（手术切口后 7－10 天内）。
•
上呼吸道阻塞，可能抑制气流，从而抑制发声能力。
•
•
阻塞可能导致气管压力升高，因此造成皮下气肿的风险。
•
手术肺气肿或气管组织感染患者。
ZH
•
正中位单侧或双侧声带麻痹患者。
5.
一般注意事项
•
本产品与其他医疗器械一起使用时，请遵循各自的使用说明书进行操作。如果有任何问
题或需要帮助，请联系厂商。
•
须采取安全预防措施，以防在所述医治过程中出现并发症，以便通过替代气道（如经喉
插管、喉罩）立即提供通气。
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