Tracoe 450-P Instrucciones De Uso página 45

(13) Gel lubrifiant :
• Le gel lubrifiant (13) peut être utilisé pour insérer le système d'insertion très peu traumatique
ou l'obturateur.
Produits supplémentaires :
• Les produits qui peuvent être utilisés en association avec les canules de trachéotomie vario
FR
sont listés à la rubrique « Produits supplémentaires ».
3. Informations de sécurité IRM
Incompatible IRM : REF 450-P et REF 451-P
Tenir les canules de trachéotomie vario REF 450-P et REF 451-P hors de la salle d'examen par
scanner IRM.
Compatible IRM sous conditions : REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P et REF 471-P
Des tests non cliniques ont démontré que la canule de trachéotomie TRACOE vario est « compa-
tible avec l'IRM sous conditions ». Un patient portant ce dispositif peut être examiné sans risque
dans un système IRM lorsque les conditions suivantes sont réunies :
• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla (T) ou 3,0 T.
• Gradient de champ magnétique spatial maximum de 1900 Gauss/cm (19 T/m).
• Débit d'absorption spécifique (DAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps, rapporté
pour le système RM, de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal) et débit d'absorption spécifique
(DAS) maximum sur l'ensemble de la tête de 3,2 W/kg.
• Transmission en quadrature uniquement.
• La plaque de la canule doit être maintenue en place avec le collier pour canule.
• Le clapet anti-retour de la canule de trachéotomie doit être maintenu sur la peau avec du
ruban adhésif médical, à l'écart de la région concernée par l'IRM diagnostique.
Dans le cadre d'essais non cliniques, l'artéfact provoqué par le clapet anti-retour sur l'image
s'étend (radialement) jusqu'à 107 mm du clapet anti-retour lorsque l'enregistrement est effectué
au cours d'une séquence d'impulsions en écho de gradient dans un système IRM à 1,5 T, et
jusqu'à 113 mm lorsque l'enregistrement est effectué au cours d'une séquence d'impulsions en
écho de spin dans un système IRM à 3,0 T. Par conséquent, il est recommandé de fixer le clapet
anti-retour sur la peau du patient, à l'écart de la région concernée par l'examen.
Mise en garde :
Lors de l'utilisation dans le cadre de l'IRM :
• Fixer solidement la canule, avec le collier pour canule, afin de prévenir tout mouvement
éventuel pendant l'enregistrement IRM.
• Fixer solidement le clapet anti-retour à l'écart de la région examinée avec du ruban adhésif
médical standard afin de prévenir tout mouvement pendant l'enregistrement IRM.
• La qualité de l'enregistrement IRM peut être compromise si la région examinée est à proxi-
mité de la valve de gonflage.
4. Contre-indications
Canules de trachéotomie :
• Les modèles renforcés par une spirale (REF 450-P et REF 451-P) sont « incompatibles
avec l'IRM » et doivent être en dehors de l'environnement IRM.
• La canule de trachéotomie ne peut pas être utilisée avec des dispositifs émettant de la
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