Sterilisation; Teknisk Service; Programmeret Levetidsafslutning; Ipg-Batteriets Levetid - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Information til ordinerende læger
• Alt udstyr, herunder jordelektroder og pladeelektroder, skal bruges så langt væk som muligt fra IPG'en og alle eksterne enheder (f.eks. ETS'en,
fjernbetjeningen, operationsrumskabler og oplader).
• Så vidt overhovedet muligt skal felter, herunder strøm, stråling eller ultralydsstråler med høj udgangseffekt, holdes væk fra IPG'en og alle
eksterne enheder.
• Udstyret skal indstilles på den laveste energiindstilling, der er klinisk indikeret.
• Instruer patienterne i at bekræfte IPG'ens funktionalitet efter behandling ved at tænde IPG'en og gradvist øge stimuleringen til det ønskede
niveau.

Sterilisation

Alle implanterbare og kirurgiske komponenter i WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne er steriliseret med ethylenoxid.
Kontrollér den sterile emballages tilstand, inden du åbner pakken og bruger indholdet. Indholdet må ikke anvendes, hvis pakken er åbnet eller
ødelagt, eller hvis der er mistanke om kontaminering pga. en defekt steril pakkeforsegling.
• Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på beskadigelse.
• Pakken eller indholdet må ikke gensteriliseres. Bed om en steril pakke fra Boston Scientific.
• Må ikke anvendes, hvis produktet har overskredet udløbsdatoen på etiketten.
• Alle komponenter er kun til éngangsbrug. De må ikke genbruges.
• Må ikke anvendes, hvis pakken er åbnet eller beskadiget.
• Må ikke anvendes, hvis etiketmærkningen er ufuldstændig eller ulæselig.
ADVARSEL: Indholdet leveres STERILT efter at have gennemgået en ethylenoxidproces (EO-sterilisation). Må ikke anvendes, hvis den sterile
barriere er beskadiget. Hvis du opdager skader, skal du kontakte din Boston Scientific-repræsentant.
Må kun anvendes til én enkelt patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller gensteriliseres. Genbrug, ombearbejdning eller gensterilisering kan
kompromittere enhedens strukturelle integritet og/eller medføre fejl på enheden, hvilket dernæst kan resultere i patientskade, sygdom eller død.
Genbrug, genbearbejdning eller gensterilisation kan desuden skabe en risiko for enhedens kontaminering og/eller fremkalde patientinfektion eller
krydsinfektion, eksempelvis overførsel af infektionssygdom(me) mellem patienter. Kontaminering af enheden kan medføre skade, sygdom eller død
for patienten.
Efter anvendelse skal produktet og emballagen bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets, den administrative ledelses og/eller de lokale
retningslinjer.

Teknisk service

Der er ingen dele, som kan repareres af brugeren. Kontakt din Boston Scientific-repræsentant, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem.

Programmeret levetidsafslutning

WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne benytter en software, der programmerer IPG'en til levetidsafslutning efter 12 år. Når
IPG'en nærmer sig afslutningen på den programmerede periode, har fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren følgende indikatorer til at informere
brugeren om, at afslutningen på den programmerede periode er ved at nærme sig:
• Fjernbetjening – ca. seks måneder inden afslutningen på den programmerede periode viser fjernbetjeningen en ugentlig meddelelse med antallet
af resterende brugsdage. Ca. én måned inden afslutningen på den programmerede periode vises meddelelsen dagligt.
• Klinikerprogrammør – når der er mindre end seks måneders brugstid tilbage, vises en indikator på klinikerprogrammørens
tilslutningsskærmbillede. Når afslutningen på den programmerede periode nås, vises der en meddelelse ved tilslutning til stimulatoren, som
angiver, at den programmerede periode er nået, og at der ikke kan udføres programmering.
Patienten skal kontakte sin læge ved den første meddelelse om antallet af resterende brugsdage.
Bemærk: Afslutningen af den programmerede brugstid gælder kun for WaveWriter Alpha Prime-systemet, når batteriets levetid er længere end 12 år.

IPG-batteriets levetid

Genopladelige systemer

Det genopladelige batteri i WaveWriter Alpha-systemets IPG skal levere mindst fem års og op til 25 års brugstid eller mere
afhænger af dine stimuleringsindstillinger og -forhold. I de fleste tilfælde skal stimulatoren genoplades med mellemrum, som varierer fra én gang om
ugen til én gang om måneden. IPG'ens batteri skal genoplades hyppigere med tiden. Som for alle batterier reducerer brugen over tid og de gentagne
genopladninger IPG-batteriets maksimale opladningskapacitet.

Ikke-genopladelige systemer

WaveWriter Alpha Prime-systemets IPG indeholder et ikke-genopladeligt batteri. Det ikke-genopladelige IPG-batteris levetid afhænger af følgende
faktorer:
• Programmerede parametre (dvs. amplitude, frekvens, impulsbredde, antal anvendte elektroder og antal stimuleringsområder)
• Systemimpedans
• Brug af cirkulering eller burst-indstillinger
• Antal timers stimulering pr. dag
• Ændringer af de programmerede parametre foretaget af patienten
1 Det forventede antal års drift for batteriet defineres som det længste af enten:
A. Typisk tilfælde: den tid, ved hvilken behandlingen ikke kan vedligeholdes med daglig opladning.
eller
B. Højenergi-tilfælde: når det maksimale genopladningsinterval er reduceret med mere end 50 % i forhold til det oprindelige genopladningsinterval.
Wavewriter Alpha™ & Wavewriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger
92469126-02 98 af 207
. Batteriets levetid
1