Sterilizzazione; Assistenza Tecnica; Termine Del Servizio Programmato; Durata Della Batteria Dell'ipg - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Informazioni per i medici prescrittori
Variazioni posturali. A seconda del livello di attività del paziente, le variazioni posturali possono influire sull'intensità di stimolazione. Indicate
ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il telecomando e assicuratevi che comprendano in che modo regolare i livelli di stimolazione.
Fare riferimento a Modifiche posturali nella sezione Istruzioni per i pazienti di questo manuale, pagina 54, per ulteriori informazioni. Se si usa
una terapia che non produce sensazioni, è meno probabile che i cambiamenti della postura influenzino il paziente.
Dispositivi medici/Terapie. Se il paziente deve sottoporsi a litotripsia, elettrocauterizzazione, defibrillazione esterna, radioterapia, scansione
a ultrasuoni o ad ultrasuoni ad alto rendimento, radiografie o TAC:
• Disattivare la stimolazione almeno cinque minuti prima della procedura o dell'applicazione.
• Tutte le apparecchiature, incluse piastre di messa a terra ed elettrocateteri chirurgici, devono essere utilizzate il più lontano possibile dall'IPG e
da tutti i dispositivi esterni (ad esempio, l'ETS, il telecomando, i cavi per sala operatoria e il caricatore).
• Deve essere fatto il possibile per mantenere i campi, compresi corrente, radiazioni o raggi ultrasonici ad alto rendimento, lontano dall'IPG e da
tutti i dispositivi esterni.
• Le apparecchiature devono essere impostate all'energia più bassa clinicamente indicata.
• Indicare ai pazienti di confermare funzionalità dell'IPG dopo il trattamento accendendo l'IPG e aumentando gradualmente la stimolazione fino
al livello desiderato.

Sterilizzazione

Tutti i componenti chirurgici e impiantabili dei sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime vengono sterilizzati con ossido di etilene.
Controllare la condizione della confezione sterile prima di aprire la confezione e utilizzarne il contenuto. Non utilizzare il contenuto se la confezione
è rotta o lacerata, o se si sospetta la contaminazione a causa di una chiusura difettosa della confezione sterile.
• Non utilizzare alcun componente che mostri segni di danneggiamento.
• Non risterilizzare la confezione o il contenuto. Ottenere una confezione sterile da Boston Scientific.
• Non utilizzare se il prodotto ha superato la data di scadenza indicata.
• Tutti i componenti sono esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
• Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
• Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
AVVERTENZA: contenuto fornito STERILE con sterilizzazione con ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata.
Se si rilevano danni, contattare il rappresentante di Boston Scientific.
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ricondizionare né risterilizzare. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione potrebbero
compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o dell'elettrocatetere fino al guasto del dispositivo che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni,
malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono inoltre rappresentare un rischio di contaminazione
del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni incrociate nel paziente, compresa, tra le altre, la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all'altro. La contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, malattie o morte del paziente.
Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

Assistenza tecnica

Non esistono parti che possono essere riparate dall'utente. Per domande o problemi specifici, contattare il rappresentante di Boston Scientific.

Termine del servizio programmato

I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime utilizzano un software che programma l'IPG per garantire 12 anni di servizio. Quando l'IPG
si avvicina alla fine del periodo programmato, il telecomando e il programmatore medico visualizzano il seguente indicatore per informare che la
fine del periodo programmato si avvicina:
• Telecomando: circa sei mesi prima della fine del periodo programmato, il telecomando visualizza un messaggio settimanale che indica il numero
di giorni di servizio rimanenti. Circa un mese prima della fine del periodo programmato, il messaggio viene visualizzato ogni giorno.
• Programmatore medico: quando rimangono meno di sei mesi di servizio, appare un indicatore sulla schermata Connetti del Programmatore
medico. Quando è stata raggiunta la fine del periodo programmato, viene visualizzato un messaggio quando ci si connette allo stimolatore
per indicare che il termine del periodo programmato è stato raggiunto e la programmazione non è consentita.
I pazienti devono contattare il proprio operatore sanitario al momento della ricezione del primo messaggio concernente il numero di giorni di servizio
rimanenti.
Nota: il termine del servizio programmato è applicabile al sistema WaveWriter Alpha Prime solo quando la durata della batteria è superiore
a 12 anni.

Durata della batteria dell'IPG

Sistemi ricaricabili

La batteria ricaricabile nell'IPG del sistema WaveWriter Alpha dovrebbe fornire almeno cinque anni e fino a 25 anni o più di servizio
batteria dipende dalle impostazioni e condizioni di stimolazione. Nella maggior parte dei casi, lo stimolatore dovrà essere ricaricato a intervalli che
vanno da una volta la settimana a una volta al mese. Nel tempo, la batteria dell'IPG dovrà essere caricata con maggiore frequenza. Come tutte le
batterie ricaricabili, l'uso nel tempo e ripetuti cicli di ricarica riducono la capacità massima di carica della batteria dell'IPG.
1 Gli anni di funzionamento previsti per la batteria vengono definiti come l'intervallo di tempo più lungo di:
A. Caso tipico: il momento in cui la terapia non può essere mantenuta con la carica quotidiana.
o
B. Caso ad alta energia: quando l'intervallo di carica massimo è diminuito di oltre il 50% rispetto all'intervallo di carica iniziale.
Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori
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