Enheds- Og Produktbeskrivelse; Kontraindikationer; Sikkerhedsinformation; Instruktioner Til Patienten - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Enheds- og produktbeskrivelse

WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne består af en implanterbar impulsgenerator (IPG), midlertidige og permanente
perkutane elektroder, kirurgiske pladeelektroder, elektrodeforlængere, operationsrumskabler, ekstern prøvestimulator (ETS), fjernbetjening
og klinikerprogrammør, som hver især er pakket som et separat sæt. Éngangstilbehør og éngangsværktøj følger også med i disse sæt.
Bemærk: Kirurgiske pladeelektroder er ikke godkendt til brug i en procedure for perifer nervestimulering (PNS). Oplysninger og instruktioner
for kirurgiske pladeelektroder gælder ikke for Boston Scientific-systemer til PNS.
Funktionerne i WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet omfatter:
• Automatisk programcirkulering
• MicroBurst-funktion i området 0-1 sekund
• Programmering af flere områder med frekvenser over 130 Hz
• Patientangivet behandlingsvurdering for navigering i stimuleringselektrodefeltet
• Op til 32 uafhængige strømstyrede elektroder
• 4 programmerbare stimuleringsområder pr. program og 16 mulige programmer
• Langvarig drift
• Parameterfunktion med højt område
• Lille størrelse og afrundet form
• Trådløse programmeringsfunktioner
• Dette produkt indeholder ingen detekterbar latex

Kontraindikationer

Permanent behandling med rygmarvsstimulering eller perifer nervestimulering er kontraindiceret til patienter, som:
• ikke er i stand til at betjene systemet
• ikke har oplevet en vellykket prøvestimulering, idet de ikke har opnået en effektiv smertelindring
• ikke egner sig til kirurgisk indgreb
• er gravide

Sikkerhedsinformation

ADVARSEL: Uautoriseret ændring af medicinske enheder er forbudt. Systemets integritet kan blive forringet og medføre skade på patienten,
hvis de medicinske enheder udsættes for uautoriserede ændringer.

Instruktioner til patienten

Advarsler

Varme forårsaget af opladning (for genopladelige IPG'er). Patienter må ikke oplade, mens de sover. Dette kan resultere i brandsår. Under
opladningen kan opladeren blive varm. Den skal håndteres med forsigtighed. Manglende brug af opladeren enten med opladerbæltet eller en
klæbepude, som vist, kan resultere i brandsår. Hvis patienter oplever smerter eller ubehag, skal de afbryde opladningen og kontakte egen læge
eller Boston Scientific.
MR-scanning for SCS.
• SCS-systemerne WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime er "MR-betingede". Der kan kun gennemføres en sikker MR-undersøgelse
ved at bruge et horisontalt 1.5 Tesla MR-system til hele kroppen med lukket kerne til MR-scanning og følge alle instruktioner i den
supplerende håndbog "Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen til WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-
rygmarvsstimulatorsystemer". 1.5T MR-systemet kan konfigureres til at bruge RF-kvadraturspoler til overførsel/modtagelse af typen Full Body
(Krop), Head (Hoved) og Extremity (Ekstremitet) og til kun at modtage spoler af en bestemt type. Det er vigtigt at læse alle oplysninger i den
supplerende håndbog, før der gennemføres eller anbefales en MR-undersøgelse af en patient med et WaveWriter Alpha eller WaveWriter Alpha
Prime SCS-system. Håndbogen "Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen til WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™
Prime-rygmarvsstimulatorsystemer" findes på Boston Scientifics hjemmesider (www.bostonscientific.com/ImageReady and www.bostonscientific-
elabeling.com). MR-undersøgelser, der udføres på patienter med WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime SCS-systemet ved brug
af åbensidede MR-systemer eller andre typer MR-systemer, der fungerer på andre statisk-magnetiske feltstyrker (højere eller lavere), er ikke
vurderet og må derfor ikke udføres.
• Eksterne enheder: Eksterne komponenter (som f.eks. ETS, fjernbetjening, batterioplader) er MR-usikre. De må ikke placeres i et MR-miljø som
f.eks. MR-scanneren.
Billeddannelse med magnetisk resonans (MR) til perifer nervestimulering. MR-betinget mærkning eller MR-mærkning af hele kroppen gælder
ikke for PNS. Patienter implanteret med et af Boston Scientifics systemer til PNS bør ikke underkastes MR. MR-eksponering kan resultere i,
at implanterede komponenter flytter sig, opvarmning af neurostimulatoren, skade på enhedens elektronik og/eller spændingsinduktion gennem
elektroderne og stimulatoren, som giver en ubehagelig eller "stødlignende" fornemmelse.
Pædiatrisk brug. Sikkerheden og effektiviteten af stimulering til pædiatrisk brug er ikke fastlagt.
Diatermi. Behandlinger med kortbølge, mikrobølge og/eller ultralydsdiatermi må ikke bruges på patienter, der har en stimulator. Den energi, som
dannes ved diatermi, kan overføres gennem stimulatorsystemet og forårsage vævsskade på elektrodestedet samt resultere i alvorlig skade eller død.
IPG'en kan blive beskadiget, både når den er slukket, og når den er tændt.
Implanterede stimuleringsenheder. Stimulatorer kan forstyrre driften af implanterede sensorstimulatorer som f.eks. pacemakere eller kardioverter-
defibrillatorer. Implanterede stimuleringsenheders påvirkning på neurostimulatorer er ukendt.
Beskadigelse af stimulatoren. Der kan opstå brandsår, hvis der opstår revner eller huller i impulsgeneratorens etui, og patientens væv eksponeres
for batterikemikalierne. Implanter ikke enheden, hvis etuiet er beskadiget.
WaveWriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger
Enheds- og produktbeskrivelse
92469126-02 95 af 207