Štetni Učinci; Upute Za Liječnika - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Kvar uređaja. Stimulatori se mogu pokvariti u bilo kojem trenutku zbog nasumičnog kvara komponente, gubitka funkcionalnosti baterije ili loma
elektrode. Ako uređaj prestane raditi čak i nakon potpunog punjenja (do četiri sata), pacijenti trebaju isključiti Stimulator i odmah se obratiti liječniku
kako bi se sustav evaluirao.
Radna temperatura. Radna temperatura ETS-a i Daljinskog upravljača iznosi od 5 do 40 °C (od 41 do 104 °F). Za pravilan rad ne koristite Punjač
ako je temperatura okoline iznad 35 °C (95 °F).
IPG-ovi koji se ne može ponovno puniti ući će u način pohrane ako mu temperatura padne ispod 8 °C. Kada je IPG u načinu pohrane, neće se
povezati s daljinskim upravljačem ili medicinskim programatorom. Za izlaz iz načina pohrane povećajte temperaturu IPG-a iznad 8 °C.
Skladištenje, rukovanje i transport. Ne izlažite Daljinski upravljač ili dijelove Sustava za punjenje pretjerano vrućim ili hladnim uvjetima. Ne
ostavljajte uređaje u automobilu ili vani dulje vrijeme. Osjetljiva elektronika može se oštetiti ekstremnim temperaturama, posebno velikom vrućinom.
Ako Daljinski upravljač ili Sustav za punjenje treba pohraniti neko vrijeme bez baterija, pazite da temperatura pohrane ne prekorači –20 do 60 °C
(–4 do 140 °F).
Pažljivo rukujte vanjskim komponentama sustava i dodatnom opremom. Ne ispuštajte ih i ne uranjajte u vodu. Premda je provedeno ispitivanje
pouzdanosti kako bi se osigurala kvaliteta proizvodnje i rada, komponente se mogu trajno oštetiti ispuštanjem uređaja na tvrde površine ili u vodu
ili drugim vrstama grubog rukovanja. (Pogledajte „Ograničeno jamstvo – IPG".)
Nakon završetka probnog razdoblja za pacijenta, izvadite baterije iz probnog stimulatora.
Zbrinjavanje komponenti. Ne bacajte Daljinski upravljač ili Punjač u vatru. Baterija u ovim uređajima može eksplodirati u vatri. Iskorištene baterije
zbrinite u skladu s lokalnim propisima. IPG treba eksplantirati u slučaju kremacije i vratiti tvrtki Boston Scientific. Vanjski uređaji trebaju se zbrinuti
u skladu s lokalnim propisima. U tim slučajevima pacijenti se trebaju obratiti svojim liječnicima.
Čišćenje Daljinskog upravljača, sustava za punjenje i Vanjskog probnog stimulatora. Komponente sustava za punjenje se mogu čistiti
alkoholom ili blagim deterdžentom nanesenim krpom ili maramicom. Daljinski upravljač i ETS mogu se očistiti blagim deterdžentom nanesenim
vlažnom krpom ili maramicom. Ostatke sapunice deterdženta treba ukloniti vodom navlaženom krpom. Nemojte koristiti abrazivna sredstva za
čišćenje. Nemojte čistiti dodatnu opremu dok je izravno ili posredno priključena na utičnicu napajanja.
Kao rukovatelj vanjskih uređaja provedite samo sljedeće zadatke servisiranja i održavanja na vanjskim uređajima:
• Zamjena baterije
• Punjenje baterije
• Čišćenje
Uređaji se ne smiju koristiti tijekom izvršavanja zadataka servisiranja i održavanja.
Mobilni telefoni. Premda ne očekujemo nikakvo ometanje mobilnih telefona, puni učinak interakcije s mobilnim telefonima trenutačno nije poznat.
U slučaju nedoumica ili problema, pacijenti se trebaju obratiti liječniku.
Štetni učinci
Potencijalni rizici mogući su pri svakom kirurškom zahvatu.
U nastavku slijede mogući rizici implantacije impulsnog generatora koji je dio sustava stimulacije:
• Migracija elektrode, što može dovesti do neželjenih promjena u stimulaciji i posljedičnom smanjenju ublažavanja bola.
• Kvar sustava, do kojeg može doći u bilo kojem trenutku zbog nasumičnog kvara komponenti ili baterije. Događaji koji mogu uključivati kvar
uređaja, lom elektrode, neispravnost hardvera, labave spojeve, električne kratke spojeve ili prekide strujnog kruga i oštećenja izolacije elektrode,
mogu rezultirati neučinkovitom kontrolom bola.
• Moguća je neželjena reakcija tkiva na implantirane materijale. U nekim slučajevima, stvaranje reaktivnog tkiva oko Elektrode u epiduralnom
prostoru može dovesti do odgođene pojave kompresije kralježnične moždine i neurološko/senzornog deficita, uključujući paralizu. Vrijeme do te
pojave varijabilno je, moguć je raspon od nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon implantacije.
• Erozija kože na mjestu IPG-a može se pojaviti tijekom vremena.
• Mogući rizici u kirurškim postupcima: privremena bol na mjestu implantata, infekcija, curenje cerebrospinalne tekućine (CSF) i, premda rijetko,
epiduralno krvarenja, serom, hematom i paraliza.
• Vanjski izvori elektromagnetskih smetnji mogu uzrokovati kvar uređaja i utjecati na stimulaciju.
• Izlaganje magnetskoj rezonanciji (MR) može dovesti do nelagode ili ozljede zbog topline u blizini Stimulatora ili elektroda, povlačenja ili vibriranja
implantiranog sustava, inducirane stimulacije, oštećenja uređaja koje zahtijeva zamjenu i može izobličiti sliku potrebnu za dijagnozu.
• Moguća je pojava neželjene stimulacije tijekom vremena zbog staničnih promjena u tkivu oko elektroda, promjena u položaju elektroda, labavih
električnih spojeva i/ili kvara Elektrode.
• Pacijent može osjetiti bolnu električnu stimulaciju prsnog koša zbog stimulacije određenih živčanih korijena nekoliko tjedana nakon kirurškog
zahvata.
• S vremenom se Stimulator može pomaknuti iz originalnog položaja.
• Slabost, nespretnost, utrnulost ili bol ispod razine implantacije.
• Perzistirajuća bol na položaju IPG-a ili elektrode.
U svakom slučaju, uputite pacijenta da se obrati svom liječniku kako bi ga o tome obavijestio.
Upute za liječnika
Implantirani uređaji za stimulaciju. Ako su takvi implantacijski uređaji indicirani za pacijenta, potreban je pažljiv probir kako bi se utvrdilo je li
moguće postići sigurne rezultate prije trajne implementacije istodobnih električnih terapija.
Posturalne promjene. Ovisno o razini aktivnosti pacijenta, promjene položaja tijela mogu utjecati na intenzitet stimulacije. Uputite pacijente da
uvijek uz sebe imaju daljinski upravljač i budite sigurni da razumiju način podešavanja razine stimulacije. Za dodatne informacije, stranica 180,
pogledajte dio Posturalne promjene u Uputama za pacijente u ovom priručniku Ako upotrebljavate terapiju koja ne stvara osjećaj, mala je vjerojatnost
da će promjene položaja tijela utjecati na pacijenta.
Medicinski proizvodi / medicinske terapije. Ako pacijent treba litotripsiju, elektrokauterizaciju, vanjsku defibrilaciju, terapiju zračenjem, ultrazvučno
snimanje ili ultrazvuk visoke izlazne vrijednosti, rendgensko ili CT snimanje:
• Isključite stimulaciju najmanje pet minuta prije zahvata ili primjene.
• Sva oprema, uključujući ploče za uzemljenje i elektrode, mora se koristiti što je dalje moguće od IPG-a i svih vanjskih uređaja (npr., ETS,
Daljinskog upravljača, kabela za operacijsku salu i Punjača).
Informacije za liječnike za sustave WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime
Sigurnosne informacije
92469126-02 181 od 207