Zdarzenia Niepożądane - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Orientacja stymulatora. Pacjenci nigdy nie powinni podejmować prób zmiany orientacji ani obracania stymulatora. Pacjenci powinni unikać
dotykania nacięć lub miejsca, w którym znajduje się stymulator. Jeżeli stymulator obróci się w ciele pacjenta, może nie być w stanie komunikować
się z pilotem lub programatorem klinicysty. Jeśli stymulator przeznaczony do doładowywania obróci się we wnętrzu ciała pacjenta, nie będzie można
go naładować. Jeśli pacjent wie, że urządzenie obróciło się lub po ładowaniu nie można uruchomić stymulacji, powinien skontaktować się z lekarzem
w celu umówienia się na sprawdzenie systemu. W niektórych przypadkach skóra nad stymulatorem może ulec ścieńczeniu w miarę upływu czasu.
W takiej sytuacji pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Lokalizacja elektrody. W niektórych przypadkach elektroda może ulec przemieszczeniu, co może doprowadzić do utraty stymulacji w zamierzonym
miejscu występowania dolegliwości bólowych. W takiej sytuacji pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, który może przywrócić stymulację
poprzez przeprogramowanie stymulatora w klinice lub zmianę położenia elektrody podczas kolejnej operacji.
Usterka urządzenia. Usterka stymulatorów może nastąpić w każdej chwili z powodu awarii losowego elementu, utraty funkcjonalności baterii
lub pęknięcia elektrody. Jeśli urządzenie przestanie działać nawet po całkowitym naładowaniu (do czterech godzin), pacjenta należy pouczyć
o konieczności wyłączenia stymulatora i niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w celu przeprowadzenia oceny systemu.
Temperatura pracy. Temperatura pracy ETS i pilota wynosi od 5 do 40°C (41 do 104°F). W celu zapewnienia prawidłowej pracy nie należy używać
ładowarki, jeśli temperatura otoczenia przekracza 35°C (95°F).
Nieprzeznaczone do doładowywania urządzenie IPG przejdzie w tryb przechowywania, jeśli jego temperatura spadnie poniżej 8°C. Gdy urządzenie
IPG znajduje się w trybie przechowywania, nie łączy się z pilotem ani programatorem klinicysty. Aby opuścić tryb przechowywania, należy zwiększyć
temperaturę IPG powyżej 8°C.
Przechowywanie, obsługa i transport. Nie wystawiać elementów pilota ani systemu ładującego na wysokie lub niskie temperatury.
Nie pozostawiać urządzeń w samochodzie ani na zewnątrz przez długi czas. Wrażliwe części elektroniczne mogą ulec uszkodzeniu
w warunkach skrajnych temperatur, zwłaszcza bardzo wysokiej temperatury.
Jeśli pilot lub system ładujący ma być przechowywany przez pewien czas, należy dołożyć starań, aby temperatura przechowywania nie przekraczała
zakresu od -20 do 60°C (-4 do 140°F).
Z zewnętrznymi elementami systemu i akcesoriami należy postępować ostrożnie. Nie upuszczać ich ani nie zanurzać w wodzie. Mimo iż
przeprowadzono testy niezawodności w celu zapewnienia wysokiej jakości produkcji i wydajności, upuszczenie tych urządzeń na twarde
powierzchnie lub do wody lub innego rodzaju nieostrożne postępowanie może doprowadzić do trwałego uszkodzenia elementów. (patrz
„Ograniczona gwarancja — IPG")
Po zakończeniu próby u pacjenta należy wyjąć baterie z ETS.
Utylizacja elementów. Nie wrzucać pilota ani ładowarki do ognia. Po wrzuceniu do ognia bateria takich urządzeń może wybuchnąć. Zużyte baterie
należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. IPG należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific.
Urządzenia zewnętrzne należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem.
Czyszczenie pilota, systemu ładującego i zewnętrznego stymulatora próbnego. Elementy systemu ładującego można czyścić za pomocą
alkoholu i łagodnego detergentu nałożonego na szmatkę lub chusteczkę. Pilot i ETS można czyścić za pomocą łagodnego detergentu nałożonego
na lekko zwilżoną szmatkę lub chusteczkę. Pozostałości detergentów należy usuwać za pomocą szmatki lekko zwilżonej wodą. Do czyszczenia nie
należy używać agresywnych środków czyszczących. Żadnego z akcesoriów nie wolno czyścić, kiedy jest bezpośrednio lub pośrednio podłączone
do źródła prądu.
Operator urządzeń zewnętrznych powinien wykonywać w nich wyłącznie następujące czynności związane z serwisem i konserwacją:
• wymiana baterii;
• ładowanie baterii;
• czyszczenie.
Należy upewnić się, że podczas wykonywania prac związanych z serwisem i konserwacją urządzenia nie są używane.
Telefony komórkowe. Mimo iż nie przewiduje się zakłóceń z telefonami komórkowymi, pełne efekty interakcji z telefonami komórkowymi są obecnie
nieznane. W razie wątpliwości lub problemów należy skontaktować się z lekarzem.
Zdarzenia niepożądane
Potencjalne zagrożenia związane są z każdym zabiegiem chirurgicznym.
Potencjalne zagrożenia związane z implantacją generatora impulsów jako częścią systemu do stymulacji to:
• Migracja elektrody powodująca niepożądane zmiany stymulacji i w efekcie zmniejszenie łagodzenia bólu.
• Usterka systemu, która może wystąpić w dowolnym momencie z powodu losowej usterki (usterek) elementów lub baterii. Zdarzenia takie jak:
usterka urządzenia, pęknięcie elektrody, usterka sprzętu, poluzowanie połączeń, zwarcia lub otwarte obwody oraz naruszenie izolacji elektrody
mogą doprowadzić do nieskutecznej kontroli dolegliwości bólowych.
• Może wystąpić reakcja tkankowa na wszczepione materiały. W niektórych przypadkach tworzenie się tkanki reaktywnej wokół elektrody
w przestrzeni nadtwardówkowej może spowodować opóźnione wystąpienie ucisku rdzenia kręgowego i uszkodzenie neurologiczne/brak czucia,
w tym również paraliż. Moment wystąpienia takiego incydentu różni się, wahając się od tygodni do lat od momentu wszczepienia implantu.
• W miarę upływu czasu może wystąpić nadżerka skóry w miejscu wszczepienia IPG.
• Możliwe zagrożenia związane z zabiegiem chirurgicznym to: przemijający ból w miejscu implantacji, zakażenie, wyciek płynu mózgowo-
rdzeniowego oraz, rzadko, krwotok nadtwardówkowy, wysięk osocza, krwiak i paraliż.
• Zewnętrzne źródła zakłóceń elektromagnetycznych mogą spowodować wystąpienie usterki urządzenia i wpłynąć na stymulację.
• Ekspozycja na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może spowodować dyskomfort lub uraz z powodu wzrostu temperatury
w pobliżu stymulatora lub elektrod, szarpanie lub wibracje wszczepionego systemu, wywołanie stymulacji, uszkodzenie urządzenia, które
prowadzi do jego wymiany i może zniekształcić obraz potrzebny do rozpoznania.
• W miarę upływu czasu mogą wystąpić niepożądane zmiany w przebiegu stymulacji związane prawdopodobnie ze zmianami komórkowymi
w tkankach wokół elektrod, zmianami położenia elektrody, luźnymi połączeniami elektrycznymi i/lub uszkodzeniem elektrody.
• Pacjent może doświadczyć bolesnej stymulacji elektrycznej ściany klatki piersiowej w wyniku stymulacji pewnych korzeni nerwów kilka tygodni
po operacji.
• W miarę upływu czasu stymulator może ulec przemieszczeniu z pierwotnego położenia.
• Uczucie osłabienia, niezdarności, odrętwienia lub ból poniżej poziomu implantu.
• Uporczywy ból w miejscu wszczepienia IPG lub elektrody.
Należy pouczyć pacjenta, aby w razie wystąpienia którejkolwiek z tych sytuacji, skontaktował się z lekarzem.
Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
92469126-02 157 z 207