Efecte Adverse; Instrucțiuni Pentru Medic - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Defectarea dispozitivului. Stimulatoarele se pot defecta oricând în urma defectării uneia dintre componente, a pierderii funcționalității bateriei sau
a spargerii Sondei. Dacă dispozitivul nu mai funcționează nici chiar după ce a fost încărcat complet (până la patru ore), pacientul trebuie să oprească
Stimulatorul și să își contacteze furnizorul de servicii medicale pentru a solicita evaluarea sistemului.
Temperatura de utilizare. Temperatura de utilizare a ETS și a Telecomenzii este de 5–40 °C (41–104 °F). Pentru a asigura funcționarea
corespunzătoare, nu utilizați Încărcătorul dacă temperatura ambiantă este peste 35 °C (95 °F).
Dispozitivele IPG nereîncărcabile vor intra în modul de depozitare dacă temperatura acestora scade sub 8 °C. Atunci când IPG este în modul
de depozitare, acesta nu se va putea conecta la Telecomandă sau la sistemul Programator medic. Pentru a ieși din modul de depozitare, măriți
temperatura dispozitivului IPG la peste 8 °C.
Depozitarea, manipularea și transportul. Nu expuneți componentele Telecomenzii sau ale Sistemului de încărcare la temperaturi foarte ridicate
sau foarte scăzute. Nu lăsați dispozitivele în autovehicul sau afară pe perioade îndelungate de timp. Componentele electronice sensibile se pot
deteriora din cauza temperaturilor extreme, în special a celor foarte ridicate.
Dacă Telecomanda sau Sistemul de încărcare trebuie depozitat o anumită perioadă de timp fără baterii, aveți grijă ca temperatura de depozitare să
nu depășească -20–60 °C (-4–140 °F).
Manipulați componentele externe și accesoriile sistemului cu grijă. Nu le lăsați să cadă sau nu le scufundați în apă. Chiar dacă au fost efectuate
teste de fiabilitate pentru a asigura calitatea de fabricație și performanța, impactul dispozitivelor cu suprafețe dure, scufundarea acestora în apă sau
alte manipulări neglijente pot deteriora permanent aceste componente. (Consultați „Garanția limitată – IPG".)
La finalizarea probei pacientului, scoateți bateriile din ETS.
Eliminarea componentelor. Nu aruncați Telecomanda și nici Încărcătorul în foc. Bateriile acestor dispozitive pot exploda în contact cu focul.
Eliminați bateriile uzate la deșeuri în conformitate cu reglementările locale aplicabile. În cazul incinerării, IPG trebuie explantat și returnat către
Boston Scientific. Dispozitivele externe trebuie eliminate la deșeuri conform reglementărilor locale. Pacienții trebuie să își contacteze furnizorul de
servicii medicale.
Curățarea Telecomenzii, a Sistemului de încărcare și a Stimulatorului de probă extern. Componentele Sistemului de încărcare pot fi curățate
cu alcool sau detergent slab, aplicat cu o pânză sau un șervețel. Telecomanda și ETS pot fi curățate cu detergent slab, aplicat cu o pânză sau un
șervețel umezit foarte puțin. Resturile de detergent cu spumă trebuie îndepărtate cu o pânză ușor umezită cu apă. Nu folosiți substanțe de curățare
abrazive. Nu curățați niciunul dintre accesorii cât timp este conectat direct sau indirect la o priză de alimentare.
În calitate de operator al dispozitivelor externe, trebuie să efectuați doar următoarele operațiuni de service și întreținere la dispozitivele externe:
• Înlocuirea bateriei
• Încărcarea bateriei
• Curățarea
Asigurați-vă că dispozitivele nu sunt în uz atunci când efectuați operațiuni de service și întreținere.
Telefoane mobile. Chiar dacă nu se preconizează interferențe cu telefoanele mobile, efectele complete ale interacțiunii cu telefoanele mobile nu
sunt cunoscute în prezent. Dacă apar motive de îngrijorare sau probleme, pacientul trebuie să își contacteze furnizorul de servicii medicale.

Efecte adverse

Orice intervenție chirurgicală poate implica anumite riscuri.
Printre potențialele riscuri ale implantării unui generator de puls ca parte a unui sistem de stimulare, se numără următoarele:
• Deplasarea Sondelor, ducând la schimbări nedorite ale stimulării și, prin urmare, la reducerea efectului analgezic.
• Defectarea sistemului, care poate surveni oricând în urma defectării uneia dintre componente sau a bateriei. Aceste evenimente, care pot include
defectarea dispozitivelor, ruperea Sondelor, defecțiuni hardware, slăbirea conexiunilor, scurtcircuite electrice sau circuite deschise și breșe în
izolația Sondelor, pot reduce eficiența controlului durerii.
• Pot apărea reacții ale țesuturilor la materialele implantate. În anumite cazuri, formarea unui țesut reactiv în jurul Sondei în spațiul epidural poate
avea ca rezultat întârzierea instalării compresiei măduvei spinării și un deficit neurologic/senzorial ce poate ajunge până la paralizie. Timpul până
la instalare este variabil, de la câteva săptămâni la câțiva ani după implantare.
• În timp, poate surveni eroziunea pielii în zona IPG.
• Potențialele riscuri implicate de intervenția chirurgicală sunt: durerea temporară în zona implantului, infecția, scurgerile de lichid cefalorahidian
(LCR) și, în cazuri rare, hemoragia epidurală, seromul, hematomul și paralizia.
• Sursele externe de perturbări electromagnetice pot cauza defectarea dispozitivului și pot afecta stimularea.
• Expunerea la procedurile de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) poate cauza disconfort sau leziuni din cauza încălzirii semnificative a
zonei Stimulatorului sau Sondelor, a vibrațiilor sau mișcărilor sistemului implantat, a stimulării induse, a deteriorării dispozitivului, care impune
înlocuirea acestuia; de asemenea, există riscul de distorsionare a imaginilor necesare pentru diagnosticare.
• Stimularea nedorită poate apărea, în timp, din cauza modificărilor celulare ale țesutului din jurul electrozilor, a modificărilor poziției electrozilor, a
conexiunilor electrice slăbite și/sau a defectării Sondelor.
• Pacientul poate resimți stimulări electrice dureroase ale peretelui toracic, în urma stimulării anumitor rădăcini nervoase la câteva săptămâni după
intervenția chirurgicală.
• În timp, Stimulatorul se poate deplasa din poziția originală.
• Senzație de slăbiciune, lipsă de îndemânare, amorțeală sau dureri sub nivelul implantului.
• Dureri persistente în zona IPG sau a Sondelor.
În orice astfel de situație, pacientul trebuie să își contacteze furnizorul de servicii medicale.
Instrucțiuni pentru medic
Dispozitivele de stimulare implantate. Dacă aceste dispozitive implantate sunt indicate pentru pacient, este necesară examinarea atentă a
pacientului pentru a se determina dacă este posibilă obținerea unor rezultate sigure înainte de implantarea permanentă a unor terapii electrice
concomitente.
Schimbările de postură. În funcție de nivelul de activitate al pacientului, schimbările de postură pot afecta intensitatea stimulării. Recomandați
pacienților să aibă permanent Telecomanda la îndemână și asigurați-vă că știu cum să regleze nivelurile de stimulare. Pentru informații suplimentare,
consultați paragraful Schimbările de postură din capitolul Instrucțiuni pentru pacienți al acestui manual, pagina 190. Dacă se utilizează o terapie
care nu produce nicio senzație, schimbările de postură vor afecta mai puțin pacientul.
Sisteme WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime – Informații pentru medicii care eliberează rețete
Informații privind siguranța
92469126-02 191 din 207