Sterilisation; Wartung; Ende Der Programmierten Nutzungsdauer; Lebensdauer Der Ipg-Batterie - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Informationen für verordnende Personen
Veränderungen der Körperhaltung. Je nach Aktivität des Patienten können Veränderungen der Körperhaltung die Intensität der Stimulation
beeinflussen. Den Patienten ist einzuschärfen, dass sie die Fernbedienung jederzeit zur Hand haben müssen. Es ist sicherzustellen, dass
sie über die Einstellung der Stimulationsstufen Bescheid wissen. Weitere Informationen zu Veränderungen der Körperhaltung finden Sie im
Abschnitt Anweisungen für Patienten in diesem Handbuch Seite 24. Wenn eine Therapie verwendet wird, die keine Empfindung erzeugt, haben
Haltungsänderungen mit geringerer Wahrscheinlichkeit irgendwelche Auswirkungen für den Patienten.
Medizingeräte/Behandlungsverfahren. Wenn beim Patienten eine Lithotripsie, Elektrokauterisation, externe Defibrillation, Strahlentherapie,
Ultraschalluntersuchung oder Ultraschallbehandlung mit hoher Ausgangsleistung, Röntgenuntersuchung oder ein CT-Scan durchgeführt werden muss:
• Schalten Sie die Stimulation spätestens fünf Minuten vor dem Eingriff oder der Anwendung.
• Alle Systemkomponenten einschließlich Erdungs- und Plattenelektroden müssen so weit wie möglich vom IPG und allen externen Geräten
(z. B. Teststimulator, Fernbedienung, Operationssaalkabel und Ladegerät) entfernt eingesetzt werden.
• Es sind alle Vorkehrungen zu treffen, um Felder durch Ströme, Strahlung und energiereichen Ultraschall vom IPG und allen externen Geräten fernzuhalten.
• Geräte sind auf die niedrigste klinisch indizierte Leistungsstufe einzustellen.
• Weisen Sie die Patienten an, nach der Behandlung die Funktionstüchtigkeit des IPG zu bestätigen, indem sie den IPG einschalten und die
Stimulation allmählich auf den gewünschten Wert erhöhen.

Sterilisation

Alle implantierbaren und chirurgischen Teile des WaveWriter Alpha- und des WaveWriter Alpha Prime-Systems sind mit Ethylenoxid sterilisiert.
Den Zustand der sterilen Verpackung prüfen, bevor die Verpackung geöffnet und der Inhalt verwendet wird. Ist die Verpackung oder das
Sterilitätssiegel beschädigt (Verdacht auf Kontamination), darf der Inhalt nicht verwendet werden.
• Keine beschädigten Komponenten verwenden.
• Paket oder Inhalt nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Fordern Sie eine sterile Packung bei Boston Scientific an.
• Das Produkt nach Überschreiten des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
• Alle Komponenten sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Nicht wiederverwenden.
• Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
• Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
WARNHINWEIS: Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden.
Falls Sie eine Beschädigung feststellen, wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Vertreter von Boston Scientific.
Nur für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten bestimmt. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit des Geräts und/
oder ein Versagen des Geräts zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation des Geräts erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion
des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Die Kontamination
des Geräts kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen
Regelungen entsorgen.

Wartung

Es gibt keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein Problem haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren zuständigen Vertreter von Boston Scientific.

Ende der programmierten Nutzungsdauer

Das WaveWriter Alpha- und das WaveWriter Alpha Prime-System nutzen eine Software, die den IPG programmiert und deren Servicedauer
nach 12 Jahren abläuft. Wenn sich der IPG dem Ende seiner programmierten Nutzungsdauer nähert, sehen Sie auf der Fernbedienung und
dem Ärzteprogrammiergerät folgende Anzeigen, die darüber informieren, dass sich die programmierte Nutzungsdauer dem Ende neigt:
• Fernbedienung – ca. sechs Monate vor Ende des programmierten Zeitraums zeigt die Fernbedienung eine wöchentliche Meldung mit der
Anzahl der verbleibenden Tage an. Ca. einen Monat vor dem Ende der programmierten Laufzeit wird diese Meldung täglich angezeigt.
• Clinician Programmer – Wenn weniger als sechs Monate der Service-Lebensdauer verbleiben, wird auf dem Verbindungsbildschirm des
Ärzteprogrammiergeräts eine Meldung angezeigt. Am Ende der programmierten Laufzeit wird eine Meldung angezeigt, wenn der Stimulator
angeschlossen wird, um anzuzeigen, dass die programmierte Laufzeit abgelaufen und dass eine Programmierung nicht erlaubt ist.
Patienten sollten beim ersten Erscheinen einer Meldung zur verbleibenden Servicedauer Kontakt mit ihrem Gesundheitsversorger aufnehmen.
Hinweis: Das Ende der programmierten Nutzungsdauer gilt für das WaveWriter Alpha Prime-System nur, wenn die Lebensdauer der Batterie mehr
als 12 Jahren beträgt.

Lebensdauer der IPG-Batterie

Wiederaufladbare Systeme

Die wiederaufladbare Batterie im WaveWriter Alpha-System IPG sollte mindestens eine Betriebszeit von fünf Jahren und bis zu 25 Jahren oder mehr
bieten . Die Batterielebensdauer hängt von Ihren persönlichen Stimulationseinstellungen und -bedingungen ab. In den meisten Fällen muss der
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Stimulator in Abständen von einer Woche bis hin zu Abständen von einem Monat wiederaufgeladen werden. Im Laufe der Zeit benötigt die Batterie
1 Die erwartete Batteriebetriebszeit wird definiert als das längere von entweder:
A. Normalfall: die Zeit, in der die Therapie nicht mit täglicher Aufladung aufrecht erhalten werden kann.
oder
B. Bei hoher Energieabgabe: wenn das maximale Wiederaufladeintervall um mehr als 50 % des anfänglichen Wiederaufladeintervalls zurückgegangen ist.
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime-System – Informationen für verordnende Personen
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