Устройство И Описание На Продукта; Противопоказания; Информация За Безопасност; Инструкции За Пациента - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Устройство и описание на продукта
Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime се състоят от имплантируем пулсов генератор (ИПГ), временни и перманентни
перкутанни проводници, хирургични проводници-лопатки, удължители за проводници, кабели за ОЗ, външен пробен стимулатор (ВПС),
дистанционно управление и програматор за клинициста, всеки от които е опакован като отделен комплект. В тези комплекти също така са
включени принадлежности и инструменти за еднократна употреба.
Забележка: Хирургическите проводници-лопатки не са одобрени за употреба при процедура за стимулация на периферните нерви (PNS).
Информацията и инструкциите за хирургическите проводници-лопатки не са приложими за системите на Boston Scientific за PNS.
Функциите на системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime включват:
• Автоматично циклиране през програми
• Възможност за MicroBurst в диапазон между 0 и 1 секунда
• Програмиране на множество области с честоти над 130 Hz
• Навигация чрез стимулиращо поле на електрод чрез предоставени от пациента рейтинги на терапии.
• До тридесет и два независими електрода, контролирани чрез ток
• Четири програмируеми области на стимулация на програма; шестнадесет възможни програми
• Дългогодишна работа
• Възможности за параметри с широки граници
• Малък размер и кръгла форма
• Възможности за безжично програмиране
• Този продукт не съдържа латекс в доловими количества
Противопоказания
Перманентната терапия със стимулация на гръбначен мозък или терапия със стимулация на периферни нерви е противопоказна за
пациенти, които:
• не могат да боравят със системата
• претърпяват неуспешна пробна стимулация поради неефективно облекчение на болката
• са неподходящи кандидати за хирургия
• са бременни
Информация за безопасност
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Неоторизираното модифициране на медицинските устройства е забранено. Целостта на системата може да
бъде компрометирана и може да настъпи нараняване или увреждане на пациента, ако медицинските устройства бъдат подлагани на
неоторизирано модифициране.
Инструкции за пациента
Предупреждения
Нагряване поради зареждане (за презареждаеми ИПГ). Пациентите не трябва да зареждат устройството по време на сън. Това може да
доведе до изгаряне. Докато зарежда, зарядното устройство може да се нагрее. С него трябва да се работи внимателно. Неуспешната употреба
на зарядното устройство заедно с колана за зареждане или с адхезивна лепенка, както е показано, може да доведе до изгаряне. Ако пациентите
изпитат болка или неудобство, трябва да преустановят зареждането и да се свържат със своя здравен специалист или с Boston Scientific.
Образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) за SCS.
• SCS системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime са „МР условни". Изследване с ЯМР може да бъде проведено безопасно само
ако за сканирането се използва ЯМР система за цяло тяло с хоризонтално затворен отвор от 1,5 Tesla, когато са спазени всички инструкции
и информация за безопасност в допълнителния наръчник „Насоки относно ImageReady™ ЯМР изследване на цялото тяло при системи за
стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime". Системата за ЯМР от 1,5 T може да бъде конфигурирана
да използва соленоиди за предаване/получаване за РЧ квадратура за цяло тяло, глава и крайници и соленоиди само за получаване от
всеки вид. Важно е да прочетете информацията в този допълнителен наръчник изцяло, преди да провеждате или препоръчвате ЯМР
изследване на пациент с SCS система WaveWriter Alpha или WaveWriter Alpha Prime. Наръчникът „Насоки относно ImageReady™ ЯМР
изследване на цялото тяло при системи за стимулация на гръбначния мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime" е наличен
на уебсайтовете на Boston Scientific (www.bostonscientific.com/ImageReady и www.bostonscientific-elabeling.com). Изследванията с ЯМР,
извършени при пациенти с SCS система WaveWriter Alpha или WaveWriter Alpha Prime чрез ЯМР системи с отворени страни или други
видове ЯМР системи, работещи при други сили на статичното магнитно поле (по-високи или по-ниски), не са били оценени и затова не
бива да се извършват.
• Външни устройства: Външните компоненти (напр. ВПС, дистанционното управление, зарядното устройство за батерията) са МР
небезопасни. Те не трябва да се поставят в МР среда, като например скенер с ЯМР.
Образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) за стимулация на периферните нерви. Обозначението за условна
съвместимост с МР или обозначението за целотелесен ЯМР не е приложимо за PNS. Пациенти, които имат имплантирана която и
да е система на Boston Scientific за PNS, не трябва да се подлагат на ЯМР. Излагането на ЯМР може да доведе до разместване на
имплантирани компоненти, затопляне на невростимулатора, повреда на електрониката на устройството и/или индукция на напрежение
през проводниците и стимулатора, което може да причини неприятно или „разтърсващо" усещане.
Педиатрична употреба. Безопасността и ефективността на стимулацията не е била установена за педиатрична употреба.
Диатермия. Късовълнова, микровълнова и/или терапевтична ултразвукова диатермия не трябва да се използва при пациенти със
стимулатор. Енергията, генерирана чрез диатермия, може да бъде прехвърлена през системата за стимулация, причинявайки увреждания
на тъканите на мястото на проводника, и да доведе до тежко нараняване или смърт. ИПГ, независимо дали е включен, или изключен, може
да бъде повреден.
Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
Устройство и описание на продукта
92469126-02 167 от 207