Funkcjonowanie Zasadnicze; Zewnętrzny Stymulator Próbny; Inne Urządzenia Zewnętrzne; Zgodność Elektromagnetyczna - En 60601-1-2 - Informacje Dotyczące Klasyfikacji - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Funkcjonowanie zasadnicze

Zewnętrzny stymulator próbny
Impuls stymulujący musi spełniać wymagania dotyczące równowagi ładunku i amplitudy, gdy stymulacja jest włączona.
Inne urządzenia zewnętrzne
Usterka zewnętrznych elementów elektrycznych nie doprowadzi do niedopuszczalnego zagrożenia dla użytkownika.
Zgodność elektromagnetyczna — EN 60601‑1‑2 — informacje dotyczące klasyfikacji
• Sprzęt wewnętrznie zasilany
• Praca ciągła
• Zwykłe wyposażenie
• Klasa II
Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne — dla wszystkich urządzeń i systemów ME
Systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime są przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym określonym
poniżej. Klient lub użytkownik IPG ma za zadanie zapewnić pracę systemu właśnie w takim środowisku.
Test emisji
Emisje energii o
częstotliwości radiowej
CISPR 11
Emisje energii o
częstotliwości radiowej
CISPR 11
Emisje harmonicznych
IEC 61000-3-2
Systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime są przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym określonym
poniżej. Za dopilnowanie, aby systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime użytkowane były w takim środowisku, odpowiada
nabywca lub użytkownik systemu.
Test odporności
Wyładowania
elektrostatyczne (ESD)
IEC 61000-4-2
Pole magnetyczne
o częstotliwości sieci
elektroenergetycznej
(50/60 Hz)
sieci elektroenergetycznej
IEC 61000-4-8
Zgodność Informacja o środowisku elektromagnetycznym
Grupa 1 Systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime wykorzystują energię
o częstotliwości radiowej wyłącznie na potrzeby funkcji wewnętrznych. Z tego powodu
poziom emisji energii o częstotliwości radiowej jest bardzo niski i nie powinien powodować
zakłóceń w znajdujących się w pobliżu urządzeniach elektronicznych.
Klasa B Systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime nadają się do stosowania we
wszystkich instytucjach. w tym w warunkach domowych oraz miejscach bezpośrednio
podłączonych do publicznej sieci zasilania o niskim napięciu, która zasila budynki używane
w celach domowych.
Klasa B
Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna
Poziom testowy wg Poziom zgodności
normy IEC 60601‑1‑2
Powietrze: ±2 kV, ±4 kV, Powietrze: ±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV ±8 kV, ±15 kV
Styk: ±8 kV Styk: ±8 kV
30 A/m 30 A/m
Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne
Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub
pokryte płytkami ceramicznymi. Jeżeli podłoga jest
wyłożona materiałem syntetycznym, wilgotność
względna w pomieszczeniu powinna wynosić co
najmniej 30%.
Uwaga: Dotyczy urządzeń zewnętrznych.
Natężenie pola magnetycznego o częstotliwości
sieci elektroenergetycznej powinno się mieścić
w przedziale charakterystycznym dla zwykłej
lokalizacji w typowym środowisku handlowym lub
szpitalnym. Pola magnetyczne generowane przez
urządzenia powszechnego użytku nie powinny
oddziaływać na urządzenie.
Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy
Funkcjonowanie zasadnicze
92469126-02 161 z 207