Descrierea Dispozitivului Și Produsului; Contraindicații; Informații Privind Siguranța; Instrucțiuni Pentru Pacient - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Descrierea dispozitivului și produsului
Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime conțin un Generator de puls implantabil (IPG), Sonde percutanate temporare și permanente,
Sonde chirurgicale cu paletă, Extensii pentru Sonde, Cabluri pentru sala de operații, un Stimulator de probă extern (ETS), o Telecomandă și un
Programator medic, fiecare dintre aceste componente fiind ambalată ca un kit separat. Aceste kituri includ, de asemenea, accesorii și instrumente de
unică folosință.
Notă: Sondele chirurgicale cu paletă nu sunt aprobate pentru utilizare într-o procedură de Stimulare a nervilor periferici (PNS). Informațiile și
instrucțiunile pentru Sonde chirurgicale cu paletă nu se aplică Sistemelor Boston Scientific pentru PNS.
Printre caracteristicile sistemelor WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime se numără următoarele:
• Cicluri de program automate
• Funcție MicroBurst în intervalul 0–1 secundă
• Programarea zonelor multiple cu frecvențe mai mari de 130 Hz
• Navigația în câmpul electrozilor de stimulare a scorurilor de terapie furnizate de pacient
• Până la treizeci și doi de electrozi independenți, controlați electric
• Patru zone programabile de stimulare pentru fiecare program; șaisprezece programe posibile
• Durată lungă de funcționare
• Capacitatea de utilizare a unor valori înalte ale parametrilor
• Dimensiunile mici și forma rotunjită
• Capabilitățile de programare wireless
• Acest produs nu conține latex detectabil.
Contraindicații
Pacienții la care utilizarea terapiei de stimulare permanentă a măduvei spinării sau a nervilor periferici este contraindicată sunt:
• cei care nu pot opera Sistemul,
• cei care nu au beneficiat de o reducere eficientă a durerii în cursul stimulării de probă,
• cei care prezintă riscuri chirurgicale inacceptabile,
• femeile însărcinate.
Informații privind siguranța
AVERTISMENT: Modificarea neautorizată a dispozitivelor medicale este interzisă. Integritatea sistemului poate fi compromisă, iar pacientul poate fi
vătămat sau poate suferi leziuni dacă dispozitivele medicale sunt modificate fără permisiune.
Instrucțiuni pentru pacient

Avertismente

Căldura generată de încărcare (pentru dispozitivele IPG reîncărcabile). Dispozitivul nu trebuie încărcat în timpul somnului. Există riscul de
arsuri. În timpul încărcării, Încărcătorul se poate încălzi. Acesta trebuie manipulat cu atenție. Dacă Încărcătorul nu este folosit împreună cu cureaua
pentru încărcare sau un plasture adeziv, în modul indicat în imagine, există riscul de arsuri. Dacă pacientul acuză dureri sau disconfort, acesta
trebuie să oprească încărcarea și să își contacteze furnizorul de servicii medicale sau compania Boston Scientific.
Imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) pentru SCS.
• Sistemele SCS WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime sunt „compatibile condiționat cu examinarea RM". O examinare IRM poate
fi efectuată în siguranță doar în cazul utilizării unui sistem IRM orizontal, cu tunel închis, pentru întregul corp, de 1,5 Tesla, și respectând
toate instrucțiunile din manualul suplimentar „Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării
WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime". Sistemul IRM de 1,5 T poate fi configurat pentru utilizarea bobinelor de emisie/recepție de
RF de tip cuadratură pentru întregul corp, cap și extremități; sistemul poate utiliza bobine de orice tip. Este important să citiți toate informațiile din
manualul suplimentar înainte de a efectua sau de a prescrie o examinare IRM asupra unui pacient care are implantat un sistem SCS WaveWriter
Alpha sau WaveWriter Alpha Prime. Manualul „Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării
WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime" este disponibil pe site-urile web Boston Scientific (www.bostonscientific.com/ImageReady
și www.bostonscientific-elabeling.com). Examinările IRM efectuate asupra pacienților cu sistem SCS WaveWriter Alpha sau WaveWriter Alpha
Prime, cu ajutorul unor sisteme IRM cu laturi deschise sau al altor sisteme IRM care funcționează la alte puteri ale câmpului magnetic static
(mai înalte sau mai scăzute) nu au fost evaluate și, de aceea, nu trebuie efectuate.
• Dispozitive externe: Componentele externe (de exemplu, ETS, Telecomanda, Încărcătorul bateriei) sunt Incompatibile cu RM. Acestea nu
trebuie introduse în niciun mediu RM, cum ar fi camera de scanare IRM.
Imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) pentru stimularea nervilor periferici. Etichetarea condiționată de IRM sau etichetarea IRM pentru
întregul corp nu se aplică pentru PNS. Procedurile IRM sunt contraindicate pacienților cu implanturi de Sisteme Boston Scientific pentru PNS.
Expunerea la IRM poate cauza desprinderea componentelor implantate, încălzirea neurostimulatorului, deteriorarea gravă a circuitelor electronice
ale dispozitivului și/sau inducția de tensiune prin Sonde și Stimulator, ceea ce poate cauza șocuri neplăcute.
Utilizarea pediatrică. Nu sunt disponibile date care să susțină siguranța și eficiența stimulării la populația pediatrică.
Diatermie. Diatermia cu unde scurte, microunde și/sau ultrasunete medicale nu trebuie utilizată la pacienții cu un Stimulator. Energia generată de
diatermie poate fi transferată prin sistemul Stimulatorului, cauzând deteriorarea țesuturilor în punctul de contact, ceea ce poate duce la vătămări
grave sau moartea pacientului. IPG poate fi deteriorat indiferent dacă este pornit sau oprit.
Dispozitivele de stimulare implantate. Stimulatoarele pot afecta funcționarea Stimulatoarelor implantate cu funcție de detectare, precum
Stimulatoarele cardiace sau defibrilator-convertoarele. Efectele dispozitivelor de stimulare implantate asupra neurostimulatoarelor nu este cunoscut.
Deteriorarea Stimulatorului. În cazul în care carcasa generatorului de puls este spartă sau perforată și țesutul pacientului este expus la substanțele
chimice din baterie, se pot produce arsuri. Nu implantați un dispozitiv a cărui carcasă este deteriorată.
Sisteme WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime – Informații pentru medicii care eliberează rețete
Descrierea dispozitivului și produsului
92469126-02 189 din 207