Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos página 123

WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan.
Kunden eller användaren av WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet bör försäkra sig om att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest IEC 60601-1-2-testnivå
Elektrostatisk urladdning Luft: ± 2 kV, ± 4 kV,
(ESD) IEC 61000-4-2 ± 8 kV, ± 15 kV
Pol: ± 8 kV
Spänningsfrekvens 30 A/m
(50/60 Hz)
magnetfält
IEC 61000-4-8
WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan.
Kunden eller användaren av WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet bör försäkra sig om att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest IEC 60601-1-2-testnivå
Ledd RF 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz till 80 MHz
(endast extern
testsimulator)
Utstrålad RF 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz till 2,7 GHz
OBS! Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Elektromagnetisk strålning påverkas av absorption och reflektion från strukturer,
föremål och människor.
a Fältstyrkor från fasta sändare, exempelvis basstationer för radiotelefoner (mobiltelefoner eller trådlösa telefoner) och mobil
kommunikationsradio, amatörradiosändare, AM- och FM-radiosändare och TV-sändare, kan inte exakt förutsägas på teoretisk väg. För att
utvärdera den elektromagnetiska miljön orsakad av fasta RF-sändare bör en elektromagnetisk platsundersökning övervägas. Om den uppmätta
fältstyrkan på den plats där WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet används överstiger tillämpligt RF-gränsvärde ovan ska
WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet observeras för att verifiera normal funktion. Om onormal funktion observeras kan
ytterligare åtgärder behöva vidtas, t.ex. att ändra inriktning på eller omplacera WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet.
De externa elektriska komponenterna i WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen har testats för immunitet mot störningar från
RFID-läsare i enlighet med följande specifikationer.
RFID-spec enligt AIM 7351731
ISO 14223
ISO/IEC 14443-3 (Typ A)
ISO/IEC 14443-4 (Typ B)
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 Läge 1)
ISO 18000-3 Läge 3
ISO/IEC 18000-7
ISO/IEC 18000-63 Typ C
ISO/IEC 18000-4 Läge 1
Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet
Gränsvärde
Luft: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Pol: ± 8 kV
30 A/m
Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet
Gränsvärde
3 Vrms
150 kHz till 80 MHz
6 Vrms i ISM och
amatörradioband
mellan 150 kHz och
80 MHz
10 V/m
80 MHz till 2,7 GHz
Immunitetstestning – RFID-läsare
Frekvens
134,2 kHz
13,56 MHz
13,56 MHz
13,56 MHz
13,56 MHz
433 MHz
860–960 MHz
2,45 GHz
Systemen Wavewriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime – Information för ordinerande personal
Elektromagnetisk kompatibilitet – EN 60601-1-2 klassificeringsinformation
Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Golven ska vara av trä, betong eller klinker. Om
golven är täckta med syntetiskt material bör den
relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.
Obs! Gäller de externa enheterna.
Spänningsfrekvensens magnetfält ska ligga på nivåer
som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk
kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Magnetfält från
vanliga apparater förväntas inte påverka enheten.
Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Professionell sjukvårdsmiljö och hemvårdsmiljö.
Professionell sjukvårdsmiljö och hemvårdsmiljö.
Fältstyrkor från fasta RF-sändare, som fastställts genom en
elektromagnetisk undersökning på plats,
gränsvärdet i varje frekvensintervall. Interferens kan förekomma
i närheten av utrustning som är märkt med symbolen nedan:
Testnivå (RMS)
65 A/m
7,5 A/m
7,5 A/m
5 A/m
12 A/m
3 V/m
54 V/m
54 V/m
ska vara lägre än
a
92469126-02 121 av 207