Sterilizácia; Technický Servis; Skončenie Naprogramovanej Prevádzkovej Životnosti; Životnosť Batérie Implantovateľného Generátora Impulzov - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Informácie pre predpisujúcich lekárov
• Všetko vybavenie vrátane uzemňovacích plochých elektród a defibrilačných (pádlových) elektród je nutné používať čo najďalej
od implantovateľného generátora impulzov a všetkých externých zariadení (napríklad externého skúšobného stimulátora, diaľkového
ovládača, káblov pre operačné sály a nabíjačky).
• Je potrebné venovať maximálne úsilie ochrane implantovateľného generátora impulzov a všetkých externých zariadení pred ich vystavením
poliam (vrátane prúdových), elektromagnetickému žiareniu či vysokovýkonnému ultrazvukovému vlneniu.
• Vybavenie je potrebné nastaviť na najnižšiu možnú klinicky indikovanú energetickú hodnotu.
• Poučte pacientov, aby po skončení terapie potvrdili funkčnosť zariadenia IPG jeho zapnutím a postupným zvyšovaním stimulácie až po
dosiahnutie požadovanej úrovne.
Sterilizácia
Všetky implantovateľné a chirurgické súčasti systémov WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime sú sterilizované etylénoxidom.
Pred otvorením sterilného obalu a použitím jeho obsahu skontrolujte, či je obal neporušený. Ak je obal poškodený či roztrhnutý alebo
máte podozrenie, že došlo ku kontaminácii v dôsledku porušenia tesnenia sterilného obalu, obsah balenia nepoužívajte.
• Nepoužívajte žiadne súčasti, ktoré vykazujú známky poškodenia.
• Nevykonávajte opätovnú sterilizáciu balenia ani jeho obsahu. Vyžiadajte si sterilné balenie od spoločnosti Boston Scientific.
• Výrobok nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie vyznačeného na štítku.
• Všetky súčasti sú určené iba na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane.
• Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený.
• Nepoužívajte, ak označenie nie je čitateľné alebo je neúplné.
VAROVANIE: Dodávaný obsah bolo STERILIZOVANÝ procesom aplikácie etylénoxidu (EO). Výrobok nepoužívajte, ak je sterilný obal
poškodený. Ak spozorujete poškodenie, kontaktujte zástupcu spoločnosti Boston Scientific.
Na použitie iba u jedného pacienta. Výrobok opätovne nepoužívajte, nepripravujte na opakované použitie ani nesterilizujte. Opätovným používaním,
prípravou na opakované použitie alebo sterilizáciou sa môže porušiť konštrukčná celistvosť zariadenia alebo môže dôjsť k jeho zlyhaniu a následne
k poraneniu, ochoreniu alebo úmrtiu pacienta. Opätovné používanie, príprava na opakované použitie alebo opakovaná sterilizácia môžu taktiež
spôsobiť riziko kontaminácie zariadenia a/alebo infekciu pacienta či krížovú infekciu vrátane, mimo iného, prenosu infekčných chorôb z jedného
pacienta na iného. Kontaminácia zariadenia môže mať za následok zranenie, chorobu alebo smrť pacienta.
Po použití výrobok a obalový materiál zlikvidujte v súlade s nemocničnými, administratívnymi či miestnymi predpismi a zásadami.
Technický servis
Používateľ nesmie opravovať žiadne časti zariadenia. Ak máte otázky alebo problémy, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Boston Scientific.
Skončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime používajú softvér, ktorý programuje IPG tak, aby sa jeho životnosť ukončila po 12 rokoch.
Keď sa bude blížiť koniec naprogramovaného obdobia prevádzky implantovateľného generátora impulzov, diaľkový ovládač a programátor pre
lekára vás na túto skutočnosť upozornia nasledujúcimi spôsobmi:
• Diaľkový ovládač – približne šesť mesiacov pred uplynutím naprogramovaného obdobia diaľkový ovládač každý týždeň zobrazí správu
s informáciou o zostávajúcom počte dní prevádzky. Približne mesiac pred uplynutím naprogramovaného obdobia sa táto správa začne
zobrazovať každý deň.
• Programátor pre lekára – keď do ukončenia prevádzkovej životnosti zostáva menej než šesť mesiacov, na obrazovke pripojenia programátora pre
lekára sa zobrazí indikátor. Po uplynutí naprogramovaného obdobia sa počas pripájania k stimulátoru zobrazí správa, ktorá informuje o tom, že
bolo dosiahnuté naprogramované obdobie a ďalšie programovanie nie je dovolené.
Po zobrazení prvej správy s informáciou o zostávajúcom počte dní prevádzky majú pacienti kontaktovať svojho lekára.
Poznámka: Koniec naprogramovanej prevádzkovej životnosti platí len pre systém WaveWriter Alpha Prime, u ktorého je životnosť batérie viac ako 12 rokov.
Životnosť batérie implantovateľného generátora impulzov
Nabíjateľné systémy
Prevádzková životnosť nabíjateľnej batérie zariadenia IPG so systémom WaveWriter Alpha by mala byť minimálne 5 a maximálne 25 rokov (alebo i
viac) . Životnosť batérie závisí od podmienok a nastavení stimulácie. Vo väčšine prípadov bude stimulátor potrebné nabíjať v intervaloch v rozsahu raz
1
týždenne až raz mesačne. Po určitom čase bude potrebné častejšie nabíjanie batérie implantovateľného generátora impulzov. Rovnako ako v prípade
všetkých nabíjateľných batérií, dlhodobé používanie a opakované cykly nabíjania znižujú maximálnu kapacitu nabitia batérie zariadenia IPG.
Nenabíjateľné systémy
IPG systému WaveWriter Alpha má nenabíjateľnú batériu. Životnosť nenabíjateľnej batérie IPG závisí od nasledujúcich faktorov:
• programované parametre (napr. amplitúda, frekvencia, šírka impulzu, použitý počet elektród a počet stimulovaných oblastí),
• impedancia systému,
• použitie striedavého alebo výbojového nastavenia,
• doba stimulácie v hodinách za deň,
• zmeny v naprogramovaných parametroch vykonané pacientom.
11 Očakávaná doba prevádzkovej životnosti batérie je definovaná ako dlhšia z týchto hodnôt:
A. Typický prípad: doba, po ktorej nebude možné zaistiť liečbu ani pri každodennom nabíjaní.
alebo
B. Prípad s vysokou spotrebou energie: keď sa maximálny interval nabíjania zníži o viac než 50 % v porovnaní s pôvodným intervalom nabíjania.
Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov
92469126-02 138 z 207