Instrukcje Dla Lekarza; Sterylizacja; Pomoc Techniczna; Koniec Zaprogramowanego Okresu Użyteczności - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Informacje dla lekarzy

Instrukcje dla lekarza

Wszczepione urządzenia stymulujące. Jeśli wszczepione urządzenia tego typu są u danego pacjenta wskazane, przed wdrożeniem na stałe
konkurencyjnych terapii z wykorzystaniem prądu elektrycznego należy przeprowadzić dokładne badania przesiewowe w celu określenia, czy można
uzyskać bezpieczne rezultaty.
Zmiany postawy. W zależności od poziomu aktywności pacjenta zmiany postawy mogą wpłynąć na intensywność stymulacji. Należy poinstruować
pacjenta o konieczności posiadania stałego dostępu do pilota oraz upewnić się, że pacjent rozumie, jak należy regulować poziomy stymulacji.
Dodatkowe informacje można znaleźć w punkcie dotyczącym zmian postawy w rozdziale niniejszego podręcznika zawierającym informacje dla
pacjenta, strona 156. W przypadku stymulacji, w ramach której nie są wytwarzane bodźce czuciowe, jest mniej prawdopodobne, że zmiany
postawy spowodują dolegliwości u pacjenta.
Urządzenia medyczne/terapie. Jeśli pacjent wymaga przeprowadzenia litotrypsji, elektrokauteryzacji, defibrylacji zewnętrznej, radioterapii, badania
USG, USG o wysokiej mocy, RTG lub TK:
• Wyłącz stymulację co najmniej pięć minut przed rozpoczęciem procedury lub aplikacji.
• Całe wyposażenie, w tym płytki uziemiające i łyżki, należy stosować jak najdalej od miejsca wszczepienia generatora impulsów oraz wszystkich
urządzeń zewnętrznych (takich jak np. zewnętrzny stymulator próbny, pilot, kable stosowane w sali operacyjnej i ładowarka).
• Należy dołożyć wszelkich starań, aby wszczepialny generator impulsów i wszystkie urządzenia zewnętrzne znajdowały się poza zasięgiem
wytwarzanych pól, w tym pól elektrycznych, promieniowania lub pól wytwarzanych przez wiązki ultradźwiękowe o wysokim natężeniu.
• Sprzęt należy ustawić na jak najniższe, klinicznie wskazane, ustawienie energii.
• Należy poinstruować pacjenta o konieczności potwierdzenia działania IPG po zabiegu. Można to zrobić włączając IPG i stopniowo zwiększając
stymulację do pożądanego poziomu.

Sterylizacja

Wszystkie wszczepialne i chirurgiczne elementy systemów WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime zostały wyjałowione tlenkiem etylenu.
Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić jego stan. Nie używać zawartości opakowania, jeśli jest ono
rozerwane lub naruszone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu naruszenia jałowej bariery.
• Nie należy używać elementów, które wykazują oznaki uszkodzenia.
• Opakowania ani jego zawartości nie wolno sterylizować ponownie. Jałowe opakowanie można uzyskać w firmie Boston Scientific.
• Nie używać produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Wszystkie elementy przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie.
• Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Nie używać, jeżeli etykieta jest niekompletna lub nieczytelna.
OSTRZEŻENIE: Zawartość JAŁOWA; sterylizacja tlenkiem etylenu (EO). Nie używać zestawu w przypadku uszkodzenia jałowego opakowania.
W przypadku wykrycia uszkodzenia należy powiadomić telefonicznie przedstawiciela firmy Boston Scientific.
Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Nie należy stosować ponownie, regenerować bądź wyjaławiać ponownie.
Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć konstrukcję urządzenia i/lub spowodować jego awarię, prowadząc do
urazu, choroby lub śmierci pacjenta. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna sterylizacja mogą również powodować ryzyko zanieczyszczenia
urządzenia i/lub spowodować zakażenie lub przeniesienie zakażenia u pacjenta, w tym m.in. przeniesienie choroby zakaźnej (chorób zakaźnych)
pomiędzy pacjentami. Skażenie urządzenia może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta.
Po użyciu produkt i jego opakowanie należy wyrzucić zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu oraz przepisami lokalnymi i/lub krajowymi.

Pomoc techniczna

Brak części wymagających czynności serwisowych ze strony użytkownika. W razie pytań lub problemów należy skontaktować się z przedstawicielem
firmy Boston Scientific.
Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności
Ponadto, systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime używają oprogramowania, które programuje urządzenie IPG do zakończenia
pracy po 12 latach. Kiedy zbliży się koniec zaprogramowanego okresu użyteczności IPG, pilot i programator klinicysty dostarczą następujących
wskaźników w celu poinformowania użytkownika o tym fakcie:
• Pilot — około sześć miesięcy przed zaprogramowanym końcem okresu użyteczności pilot wyświetlać będzie (raz na tydzień) komunikat
wskazujący pozostałą liczbę dni pracy. Od około jednego miesiąca przed końcem okresu użyteczności komunikat ten będzie wyświetlany
codziennie.
• Programator klinicysty — około sześć miesięcy przed zaprogramowanym końcem okresu użyteczności na ekranie połączenia programatora
klinicysty wyświetli się wskaźnik. Po upływie zaprogramowanego okresu użyteczności po podłączeniu do stymulatora zostaje wyświetlony
komunikat informujący, że osiągnięto zaprogramowany okres użyteczności i programowanie jest niedozwolone.
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po wyświetleniu pierwszego komunikatu o pozostałej liczbie dni użyteczności urządzenia.
Uwaga: Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności dotyczy systemu WaveWriter Alpha Prime tylko wtedy, gdy żywotność baterii jest większa
niż 12 lat.
Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy
92469126-02 158 z 207