Mellékhatások; Információk A Szakorvos Számára - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

A készülék meghibásodása. A Stimulátorok bármikor meghibásodhatnak különféle komponens-meghibásodások, az akkumulátor
működőképességének megszűnése vagy a vezeték szakadása miatt. Ha a készülék működése teljes (akár négy órás) töltés után is leáll,
a páciensnek ki kell kapcsolnia a Stimulátort, és kapcsolatba kell lépnie az egészségügyi szolgáltatóval, aki ellenőrzi a rendszert.
Üzemi hőmérséklet. Az ETS és a távirányító üzemi hőmérséklete 5–40 °C (41–104 °F). A hibás működés elkerülése érdekében ne használja
a Töltőt, ha a környezeti hőmérséklet 35 °C (95 °F) felett van.
A nem tölthető IPG-k 8 °C alatti hőmérsékleten tárolási üzemmódba lépnek. Ha az IPG tárolási üzemmódban van, nem tud csatlakozni
a távirányítóhoz, sem az Orvosi programozóhoz. A tárolási üzemmódból való kilépéshez emelje 8 °C fölé az IPG hőmérsékletét.
Tárolás, kezelés és szállítás. Ne tegye ki a távirányítót, sem a töltőrendszer komponenseit túlzottan meleg vagy hideg körülményeknek. Ne hagyja
a készüléket hosszabb ideig az autójában vagy a szabadban. Az érzékeny elektronikai alkatrészek szélsőséges (különösen magas) hőmérsékleten
meghibásodhatnak.
Ha hosszabb ideig akkumulátor nélkül tervezi tárolni a távirányítót vagy a töltőrendszert, ügyeljen rá, hogy a tárolási hőmérséklet ne lépjen ki
a -20 és 60 °C (-4 és 140 °F) közötti hőmérséklet-tartományból.
Kezelje óvatosan a rendszer külső komponenseit és kiegészítőit. Ne ejtse le, és ne merítse vízbe őket. Noha a gyártási minőség és a teljesítmény
biztosítása érdekében megbízhatósági teszteket végeztünk, ha a készülékeket kemény felületre vagy vízbe ejti, valamint más, nem megfelelő módon
használja, a komponenseik maradandóan károsodhatnak. (Lásd a „Korlátozott garancia – IPG" részt.)
A Pácienspróba végeztével távolítsa el az elemeket az ETS-ből.
A komponensek ártalmatlanítása. Se a távirányítót, se a töltőt ne dobja tűzbe. Az ezekben a készülékekben lévő akkumulátor a tűzben
felrobbanhat. A helyi szabályozásnak megfelelően ártalmatlanítsa a használt elemeket. Az IPG-t hamvasztás esetén explantálni kell, és vissza kell
juttatni a Boston Scientific vállalathoz. A külső készülékeket a helyi előírásokat betartva kell hulladékba helyezni. A páciensnek ebben az esetben
kapcsolatba kell lépnie az egészségügyi szolgáltatóval.
A távirányító, a töltőrendszer és a Külső próbastimulátor tisztítása. A töltőrendszer komponensei törlőkendőre vagy rongyra felvitt alkohollal
vagy enyhe tisztítószerrel tisztíthatók. A távirányító és az ETS enyhén megnedvesített törlőkendőn vagy papírtörlőn felvitt kíméletes tisztítószerrel
tisztítandó. A szappanos mosószermaradványok benedvesített törlőkendővel távolíthatók el. Ne használjon súrolószert a tisztításhoz. Ne tisztítsa
a kiegészítőket, ha azok közvetlenül vagy közvetve az elektromos hálózathoz vannak csatlakoztatva.
Ön a külső készülékek üzemeltetőjeként kizárólag az alábbi javítási és karbantartási feladatokat végezheti el a külső készülékeken:
• az akkumulátor kicserélése
• az akkumulátor töltése
• tisztítás
A javítási és karbantartási feladatok elvégzése közben a készülékeknek kikapcsolt állapotban kell lenniük.
Mobiltelefonok. Bár nem valószínű, hogy a mobiltelefonok interferenciát okoznának, jelenleg nem ismert a mobiltelefonokkal kapcsolatos minden
kölcsönhatás. Ha a páciensnek aggályai vannak, vagy problémába ütközik, lépjen kapcsolatba az egészségügyi szolgáltatóval.
Mellékhatások
Minden operációval együtt járnak a lehetséges kockázatok.
A stimuláció biztosítására szolgáló rendszer részeként beültetett impulzusgenerátorral járó lehetséges kockázatok többek között a következők:
• A vezeték elmozdulása, amely kellemetlen változásokhoz vezet a stimulációban, amelynek következtében csökken a fájdalomenyhítési hatás.
• A rendszer meghibásodása, ami a komponensek vagy az akkumulátor különböző meghibásodásai miatt bármikor előfordulhat. Ezek az
események, többek között a készülék meghibásodása, a vezeték szakadása, a hardveres üzemzavarok, a meglazult csatlakozások,
az elektromos rövidzárlatok, az áramköri szakadások vagy a vezeték szigetelésének megszakadása hatástalan fájdalomcsillapítást
eredményezhetnek.
• A beültetett anyagok szöveti reakciókat válthatnak ki. Néhány esetben a vezeték körüli epidurális űrben kialakuló reaktív szövetképződés később
bekövetkező gerincvelő-kompressziót és neurológiai/érzékszervi deficitet eredményezhet, ideértve a bénulást is. Ennek bekövetkezési ideje
változó: bizonyos esetekben a beültetés utáni hetekben jelentkezik, máskor évekbe is beletelhet.
• Idővel előfordulhat a bőr eróziója az IPG beültetési helyénél.
• A sebészeti eljárás lehetséges kockázatai: ideiglenes fájdalom az implantátum helyén, fertőzés, agy-gerincvelői folyadék (CSF) szivárgása,
valamint ritka esetben epidurális vérzés, seroma, vérömleny és bénulás.
• Az elektromágneses zavart okozó külső források üzemzavart okozhatnak a készülékben, és befolyásolhatják a stimulációt.
• A mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) a Stimulátor vagy a vezetékek közelében forróságot, és ezzel a páciens sérülését, a beültetett
rendszer rángását vagy rezgését, indukált stimulációt vagy a készülék cseréjét indokolttá tevő sérülést okozhat, és torzíthatja a diagnózishoz
szükséges képet.
• Idővel nemkívánatos stimuláció fordulhat elő az elektródák körüli szövet sejtváltozásai, az elektróda helyzetének változásai, valamint a kilazult
elektromos csatlakozások és/vagy a vezeték meghibásodása miatt.
• A páciens hetekkel az operáció után a mellkasfal fájdalmas elektromos stimulációját élheti át egyes ideggyökök stimulációjának eredményeként.
• A Stimulátor idővel elmozdulhat eredeti helyzetéből.
• Gyengeség, esetlenség, zsibbadtság vagy fájdalom a beültetés szintje alatt.
• Tartósan fennálló fájdalom az IPG vagy a vezeték helyénél.
Mindenképp utasítsa a pácienst, hogy az ilyen esetekben lépjen kapcsolatba tájékoztatás céljából az egészségügyi szolgáltatóval.
Információk a szakorvos számára
Beültetett stimulációs készülékek. Ha ilyen beültetett készülékek javallottak a páciens számára, a párhuzamos elektromos kezelések állandó
bevezetése előtt gondos szűrésre van szükség annak megállapításához, hogy biztonságos eredményeket lehet-e elérni.
Testtartásváltások. A páciens aktivitásszintjétől függően a testtartásváltások befolyásolhatják a stimuláció intenzitását. Utasítsa a pácienst arra,
hogy a távirányítót mindig tartsa a keze ügyében, és gondoskodjon arról, hogy megértse, hogyan állíthatja be a stimulációs szinteket. További
információkért lásd a jelen kézikönyv „Információk a páciens számára" fejezetében a „Testtartásváltások" című részt (oldal 146). Ha a kezelés
nem vált ki érzetet, a testtartás változásai kisebb valószínűséggel lesznek hatással a páciensre.
Orvosi eszközök/kezelések. Ha a pácienst kőzúzásnak, elektromos kauterizációnak, külső defibrillációnak, sugárterápiának, ultrahangos
vizsgálatnak, illetve nagy teljesítményű ultrahangnak, röntgennek vagy CT-vizsgálatnak kell alávetni:
WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja
Biztonsági információk
92469126-02 147 / 207