Effets Indésirables - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Orientation du stimulateur. Les patients ne doivent jamais essayer de changer l'orientation du stimulateur ou de retourner le stimulateur. Le patient
doit éviter de toucher le site du stimulateur ou les incisions. Si le stimulateur se retourne dans le corps du patient, il est possible qu'il ne parvienne
plus à communiquer avec la télécommande ou le programmateur du médecin. Si le stimulateur rechargeable se retourne dans le corps du patient,
il sera impossible de le recharger. Si le patient sait que le dispositif s'est retourné ou si la stimulation ne peut pas être activée après le rechargement,
le patient doit contacter son médecin pour procéder à une évaluation du système. Dans certains cas, la peau qui recouvre le stimulateur peut
s'affiner dans le temps. Dans ce cas, le patient doit contacter son prestataire de soins.
Emplacement des sondes. Dans certains cas, une sonde peut sortir de son emplacement initial, ce qui peut entraîner une perte de stimulation au
niveau du site de la douleur. Dans ce cas, le patient doit consulter son prestataire de soins. Ce dernier peut être à même de restaurer la stimulation
en reprogrammant le stimulateur en clinique ou en repositionnant la sonde au cours d'une autre opération.
Défaillance du dispositif. Les stimulateurs peuvent tomber en panne à tout moment suite à une défaillance aléatoire d'un composant, à une perte
d'efficacité de la pile/batterie ou à la rupture des sondes. Si le dispositif cesse de fonctionner même après un chargement complet (jusqu'à quatre
heures), le patient doit arrêter le stimulateur et contacter son médecin en vue d'une évaluation du système.
Température de fonctionnement. La plage des températures de fonctionnement du stimulateur d'essai externe et de la télécommande est
comprise entre 5 et 40 °C (entre 41 et 104 °F). Pour un fonctionnement correct, n'utilisez pas le chargeur lorsque la température ambiante est
supérieure à 35 °C (95 °F).
Les GII non rechargeables passeront en mode stockage si leur température tombe en dessous de 8 °C. Lorsque le GII est en mode de stockage,
il ne se connecte pas à une télécommande ou à un programmateur du médecin. Pour quitter le mode stockage, augmentez la température du GII
au-dessus de 8 °C.
Stockage, manipulation et transport. N'exposez pas la télécommande ou les composants du système de chargement à des températures
excessivement basses ou élevées. Ne laissez pas les dispositifs dans votre voiture ou à l'extérieur pendant trop longtemps. Les composants
électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes, notamment par une forte chaleur.
Si la télécommande ou le système de chargement doit être entreposé pendant un certain temps sans pile/batterie, veillez à ce que la température
de stockage soit comprise entre -20 et +60 °C (entre -4 et +140 °F).
Manipulez avec soin les composants externes du système et les accessoires. Ne les laissez pas tomber et ne les plongez pas dans de l'eau. Même si des
tests de fiabilité ont été réalisés en vue de garantir la qualité de fabrication et les performances, le fait de laisser tomber les dispositifs sur des surfaces
dures ou dans l'eau, ou tout autre traitement indélicat, peut endommager ces composants de manière permanente. (Voir « Garantie limitée : GII ».)
Une fois l'essai sur le patient terminé, retirez les piles du stimulateur d'essai externe.
Mise au rebut des composants. Ne jetez pas au feu la télécommande ou le chargeur. La pile/batterie équipant ces dispositifs peut exploser au
contact du feu. Mettez au rebut la pile/batterie usagée conformément aux réglementations locales. Le GII doit être explanté en cas d'incinération,
puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Le patient doit
contacter son médecin.
Nettoyage de la télécommande, du système de chargement et du stimulateur d'essai externe. Les composants du système de chargement
peuvent être nettoyés à l'alcool ou à l'aide d'un détergent doux appliqué avec un chiffon ou un mouchoir. La télécommande et le stimulateur d'essai
externe peuvent être nettoyés à l'aide d'un détergent doux appliqué avec un chiffon légèrement humidifié. Les résidus de savon doivent être enlevés
à l'aide d'un chiffon légèrement humidifié avec de l'eau. N'utilisez pas de détergents abrasifs. Ne nettoyez pas les accessoires s'ils sont connectés
directement ou indirectement à une prise de courant.
En tant qu'utilisateur, vous ne devez réaliser que les tâches d'entretien et de maintenance suivantes sur les dispositifs externes :
• Remplacement de la batterie
• Rechargement de la batterie
• Nettoyage
Assurez-vous que les dispositifs ne sont pas utilisés pendant la réalisation des tâches d'entretien et de maintenance.
Téléphones portables. Nous ne prévoyons pas de perturbations avec les téléphones portables, mais tous les effets de l'interaction avec ces
appareils ne sont pas connus à ce jour. En cas de problème ou de doute, les patients doivent contacter leur médecin.
Effets indésirables
Toute opération chirurgicale comporte des risques.
Les éventuels risques liés à l'implantation d'un générateur d'impulsions dans le cadre d'un système de stimulation, sont les suivants :
• La migration des sondes, entraînant des modifications indésirables au niveau de la stimulation et, par voie de conséquence, une diminution du
soulagement de la douleur.
• La panne du système, laquelle peut survenir à tout moment suite à une ou des défaillances aléatoires des composants ou de la pile/batterie.
Ces évènements, parmi lesquels on peut citer une panne des dispositifs, une rupture de la sonde, des dysfonctionnements matériels, une rupture
des connexions, des courts-circuits électriques ou des circuits ouverts et une rupture de l'isolation de la sonde, peuvent conduire à l'inefficacité
du soulagement de la douleur.
• Une réaction du tissu aux matériaux implantés peut se produire. Dans certains cas, la formation d'un tissu réactif autour de la sonde dans
l'espace épidural peut entraîner l'apparition tardive d'une compression médullaire et un déficit neurologique/sensoriel, notamment une paralysie.
Le délai avant l'apparition est variable, de quelques semaines à plusieurs années après l'implantation.
• Une érosion de la peau au niveau du site du GII peut se développer dans le temps.
• Les risques chirurgicaux possibles sont les suivants : douleur temporaire au niveau du site d'implantation, infection, fuite du liquide
céphalorachidien et, bien que ces cas soient rares, hémorragie épidurale, sérome, hématome et paralysie.
• Des sources externes de perturbations électromagnétiques peuvent provoquer un dysfonctionnement du dispositif et affecter la stimulation.
• Toute exposition à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut provoquer une gêne ou une blessure en raison de la chaleur à proximité
du stimulateur ou des sondes, une sensation de tiraillement ou de vibration du système implanté, une stimulation induite, ou une détérioration
du dispositif nécessitant son remplacement et peut déformer l'image nécessaire au diagnostic.
• Il peut se produire au fil du temps une stimulation indésirable due aux modifications cellulaires du tissu autour des électrodes, aux changements
de position des électrodes, à une rupture des connexions électriques et/ou à une défaillance des sondes.
• Le patient peut ressentir une stimulation électrique douloureuse au niveau de la cage thoracique suite à la stimulation de certaines racines
nerveuses, et ce plusieurs semaines après l'opération.
• Avec le temps, votre stimulateur peut sortir de son site initial.
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
Informations relatives à la sécurité
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