Περιγραφή Συσκευής Και Προϊόντος; Αντενδείξεις; Πληροφορίες Ασφάλειας; Οδηγίες Για Τον Ασθενή - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Περιγραφή συσκευής και προϊόντος
Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime αποτελούνται από μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG), προσωρινές και μόνιμες
διαδερμικές απαγωγές, χειρουργικές απαγωγές τύπου κουτάλας, προεκτάσεις απαγωγών, καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα, εξωτερικό διεγέρτη
δοκιμής (ETS), τηλεχειριστήριο, προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού, το καθένα συσκευασμένο ως ένα ξεχωριστό κιτ. Σε αυτά τα κιτ επίσης
περιλαμβάνονται τα αξεσουάρ μίας χρήσης και τα αναλώσιμα εργαλεία.
Σημείωση: Οι χειρουργικές απαγωγές τύπου κουτάλας δεν εγκρίνονται για χρήση σε μία διαδικασία περιφερικής νευρικής διέγερσης (PNS).
Πληροφορίες και οδηγίες για την χειρουργική απαγωγή τύπου κουτάλας δεν ισχύουν για συστήματα Boston Scientific για PNS.
Οι λειτουργίες των συστημάτων WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime περιλαμβάνουν:
• Αυτόματη εναλλαγή προγραμμάτων
• Δυνατότητα MicroBurst με εύρος μεταξύ 0 και 1 δευτερολέπτου
• Προγραμματισμός πολλαπλών περιοχών με ρυθμούς μεγαλύτερους των 130 Hz
• Αξιολόγηση θεραπείας από τον ασθενή Πλοήγηση πεδίου ηλεκτροδίου διέγερσης
• Έως τριάντα δύο ανεξάρτητα ηλεκτρόδια που ελέγχονται με ρεύμα
• Τέσσερις προγραμματιζόμενες περιοχές διέγερσης ανά πρόγραμμα, δεκάξι πιθανά προγράμματα
• Λειτουργία μακράς ζωής
• Δυνατότητα παραμέτρων υψηλής εμβέλειας
• Μικρός μέγεθος και στρογγυλεμένο σχήμα
• Ασύρματες δυνατότητες προγραμματισμού
• Αυτό το προϊόν δεν περιέχει ανιχνεύσιμο λάτεξ
Αντενδείξεις
Οι ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η μόνιμη θεραπεία με διέγερση νωτιαίου μυελού ή με περιφερική νευρική διέγερση είναι οι ασθενείς οι
οποίοι:
• δεν είναι ικανοί να λειτουργήσουν το σύστημα
• έχουν αποτύχει στη δοκιμαστική διέγερση μη επιτυγχάνοντας να λάβουν αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο
• είναι υποψήφιοι με ανεπάρκεια χειρουργικής επέμβασης
• εγκυμονούν
Πληροφορίες ασφάλειας
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Απαγορεύεται η μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση των ιατροτεχνολογικών συσκευών. Η ακεραιότητα του συστήματος μπορεί
να διακυβευτεί και να προκληθεί βλάβη ή τραυματισμός στον ασθενή εάν οι ιατροτεχνολογικές συσκευές υποβληθούν σε μη εξουσιοδοτημένη
τροποποίηση.
Οδηγίες για τον ασθενή
Προειδοποιήσεις
Θερμότητα εξαιτίας της φόρτισης (για επαναφορτιζόμενα IPG). Οι ασθενείς δεν πρέπει να πραγματοποιούν φόρτιση ενώ κοιμούνται. Αυτό
μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα. Κατά τη φόρτιση, ο φορτιστής μπορεί να θερμανθεί. Ο χειρισμός του πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Η αδυναμία χρήσης του φορτιστή με τη ζώνη φόρτισης ή ένα αυτοκόλλητο επίθεμα, όπως παρουσιάζεται, μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα. Εάν οι
ασθενείς βιώνουν πόνο ή δυσφορία, πρέπει να διακόψουν τη φόρτιση και να επικοινωνήσουν με τον πάροχο ιατρικής περίθαλψης της υγείας τους
ή με την Boston Scientific.
Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) για SCS.
• Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime SCS είναι συμβατά με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Μια εξέταση MRI
μπορεί να διεξαχθεί με ασφάλεια μόνο εάν χρησιμοποιηθεί ένα σύστημα MRI ολόκληρου σώματος οριζόντιου κυλινδρικού κλειστού σωλήνα
1,5 Tesla για τη σάρωση MRI όταν ακολουθούνται όλες οι οδηγίες στο συμπληρωματικό εγχειρίδιο «Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση
μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime».
Το σύστημα MRI 1,5T μπορεί να διαμορφωθεί ώστε να χρησιμοποιεί πηνία ορθογωνικής διατομής μετάδοσης/λήψης ΡΣ ολόκληρου σώματος,
κεφαλιού και άκρων, καθώς και να λαμβάνει μόνο πηνία οποιουδήποτε τύπου. Είναι σημαντικό να διαβάσετε εξ ολοκλήρου τις πληροφορίες
σε αυτό το συμπληρωματικό εγχειρίδιο πριν διεξαγάγετε ή συστήσετε μια εξέταση MRI σε ασθενή με τα συστήματα WaveWriter Alpha ή
WaveWriter Alpha Prime SCS. Το εγχειρίδιο με τις «Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για
τα συστήματα διεγέρτη νωτιαίου μυελού WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime» εμφανίζεται στις ιστοσελίδες της Boston Scientific
(www.bostonscientific.com/ImageReady and www.bostonscientific-elabeling.com). Οι εξετάσεις MRI που διεξάγονται σε ασθενείς με το σύστημα
WaveWriter Alpha ή WaveWriter Alpha Prime SCS χρησιμοποιώντας συστήματα MRI ανοικτού πλαϊνού, ή με άλλους τύπους συστημάτων MRI
που λειτουργούν σε άλλη ισχύ στατικού μαγνητικού πεδίου (υψηλότερη ή χαμηλότερο), δεν έχουν αξιολογηθεί και, λόγω αυτού, δεν πρέπει να
διεξάγονται.
• Εξωτερικές συσκευές: Τα εξωτερικά συστατικά μέρη (όπως, το ETS, το τηλεχειριστήριο και ο φορτιστής μπαταρίας) είναι ανασφαλή σε
μαγνητικό συντονισμό. Δεν πρέπει να εισέλθουν σε οποιοδήποτε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού, όπως σε αίθουσα σαρωτή MRI.
Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) για διέγερση περιφερικών νεύρων. Η επισήμανση MRI υπό όρους ή η επισήμανση MRI πλήρους
σώματος δεν ισχύει για το PNS. Οι ασθενείς που έχουν εμφυτευτεί με οποιοδήποτε από τα συστήματα της Boston Scientific για PNS δεν πρέπει
να υποβληθούν σε MRI. Η έκθεση σε MRI μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μετατόπιση των εμφυτευμένων συστατικών μερών, τη θέρμανση του
νευροδιεγέρτη, ζημιά στα ηλεκτρονικά της συσκευής ή/και την επαγωγή τάσης μέσω των απαγωγών και του διεγέρτη προκαλώντας ένα δυσάρεστο
αίσθημα ή αίσθημα «ξαφνικού τραβήγματος».
Παιδιατρική χρήση. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της διέγερσης δεν έχει τεκμηριωθεί για παιδιατρική χρήση.
Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime
Περιγραφή συσκευής και προϊόντος
92469126-02 73 από 207