Geräte- Und Produktbeschreibung; Kontraindikationen; Sicherheitshinweise; Anweisungen Für Den Patienten - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Geräte- und Produktbeschreibung
Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime bestehen aus einem implantierbaren Impulsgenerator (IPG), temporären
und permanenten perkutanen Elektroden, chirurgischen Plattenelektroden, Elektrodenverlängerungen, Operationssaalkabeln, externem
Teststimulator (ETS), Fernbedienung und Ärzteprogrammiergerät, die sämtlich separat als eigenes Kit verpackt sind. Ferner enthalten
diese Kits Einwegzubehörteile und -werkzeuge.
Hinweis: Chirurgische Plattenelektroden sind nicht für einen Eingriff mit peripherer Nervenstimulation (PNS) zugelassen. Informationen und
Anweisungen für die chirurgischen Plattenelektroden gelten nicht für die Boston Scientific PNS-Systeme.
Das WaveWriter Alpha- und das WaveWriter Alpha Prime-System umfassen folgende Funktionen:
• Automatischer Programmwechsel
• MicroBurst-Funktion im Bereich von 0 s bis 1 s
• Programmierung mehrerer Bereiche mit Frequenzen über 130 Hz
• Verlagerung des Stimulationselektrodenfelds auf Grundlage von Einstufungen der Therapie durch den Patienten
• Bis zu zweiunddreißig unabhängige stromgesteuerte Elektroden
• Vier programmierbare Stimulationsbereiche pro Programm; sechzehn mögliche Programme
• Lange Lebensdauer
• Große Parameterbreite
• Geringe Größe und abgerundete Form
• Drahtlos programmierbar
• Dieses Produkt enthält keinen nachweisbaren Latex.

Kontraindikationen

Kontraindiziert für eine permanent Rückenmarkstimulationssystem oder eine periphere Nervenstimulationstherapie sind Patienten:
• denen es nicht möglich ist, das System zu bedienen
• bei denen eine Teststimulation ergab, dass keine effektive Schmerzlinderung eintritt
• die schlechte chirurgische Kandidaten sind
• die schwanger sind

Sicherheitshinweise

WARNHINWEIS: Unautorisierte Modifikationen an Medizingeräten sind untersagt. Wenn nicht autorisierte Modifikationen an Medizingeräten
vorgenommen werden, können die Integrität des Systems beeinträchtigt und Beschwerden oder Verletzungen des Patienten verursacht werden.
Anweisungen für den Patienten

Warnhinweise

Aufladungswärme (bei wiederaufladbaren Stimulatoren). Patienten sollten nicht während des Schlafens aufladen. Dies kann zu Verbrennungen
führen. Beim Aufladen kann das Ladegerät warm werden. Es ist Vorsicht beim Umgang geboten. Eine Verwendung des Ladegeräts ohne Ladegürtel
oder Klebestreifen (siehe Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Wenn die Patienten Schmerzen oder Beschwerden haben, sollten sie den
Ladevorgang beenden und sich an den Gesundheitsversorger oder an Boston Scientific wenden.
Magnetresonanztomographie (MRT) für SCS.
• Das WaveWriter Alpha- und das WaveWriter Alpha Prime-SCS-System sind „Bedingt MRT-sicher". Eine MRT-Untersuchung kann nur
unter Verwendung eines horizontalen geschlossenen Ganzkörper-MRT-Systems (1,5 Tesla) und unter Beachtung aller im Zusatzhandbuch
„ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™- und WaveWriter Alpha™ Prime-Rückenmarkstimulator-Systeme"
aufgeführten Anweisungen sicher durchgeführt werden. Das 1,5-Tesla-MRT-System kann auf die Verwendung der HF-Spulen (Quadratur)
für Ganzkörper, Kopf und Extremitäten sowie beliebige Empfangsspulen konfiguriert werden. Die Informationen in diesem Zusatzhandbuch
müssen vor der Durchführung oder Empfehlung einer MRT-Untersuchung bei Patienten mit einem WaveWriter Alpha- oder WaveWriter Alpha
Prime-SCS-System vollständig gelesen werden. Das Handbuch „ImageReady™ MRI Ganzkörperrichtlinien für WaveWriter Alpha™ und
WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulator-Systeme ist auf den Websites von Boston Scientific (www.bostonscientific.com/ImageReady
und www.bostonscientific-elabeling.com) zu finden. Zu MRT-Untersuchungen von Patienten, die ein WaveWriter Alpha- oder WaveWriter Alpha
Prime-SCS System tragen, mit offenen MRT-Systemen oder anderen Arten von MRT-Systemen mit anderer magnetischer Feldstärke (höher oder
niedriger) liegen keine Erkenntnisse vor, weshalb von solchen abgeraten wird.
• Externe Geräte: Die externen Komponenten (z. B. der ETS, Fernbedienung, Batterieladegerät) sind Nicht MRT-sicher. Sie müssen von allen
MRT-Umgebungen ferngehalten werden, z. B. vom MRT-Scanner.
Magnetresonanztomographie (MRI) zur peripheren Nervenstimulation. Die Kennzeichnung „Bedingt MRT-sicher" oder „Ganzkörper-MRT" ist für
PNS-Systeme nicht zutreffend. Bei Patienten mit einem beliebigen Boston Scientific-System für PNS darf keine MRT durchgeführt werden. MRT
kann zum Wandern implantierter Teile, Erwärmung des Neurostimulators, Beschädigung der Geräteelektronik und/oder Spannungsinduktion durch
die Elektroden und den Stimulator führen und eine unangenehme Empfindung („Reißen") verursachen.
Anwendung bei Kindern. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Stimulation wurde für die pädiatrische Anwendung nicht belegt.
Diathermie. Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische Ultraschalldiathermie dürfen bei Patienten mit einem Stimulator
nicht durchgeführt werden. Die durch Diathermie erzeugte Energie kann durch das Stimulatorsystem weitergeleitet werden, was zu Gewebeschäden
im Bereich der Elektrode sowie zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann. Der IPG kann, ob ein- oder ausgeschaltet, beschädigt werden.
Implantierte Stimulationsgeräte. Stimulatoren können die Funktion aktiver Implantate wie z. B. Schrittmacher oder Kardioverter-Defibrillatoren
stören. Die Wirkung implantierter Stimulationsgeräte auf Neurostimulatoren ist nicht bekannt.
Beschädigung des Stimulators. Es kann zu Verbrennungen kommen, wenn das Gehäuse des Impulsgenerators zerbrochen oder durchbohrt wird
und Batterie-Chemikalien in Kontakt mit Patientengewebe kommen. Implantieren Sie kein Gerät, dessen Gehäuse beschädigt ist.
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime-System – Informationen für verordnende Personen
Geräte- und Produktbeschreibung
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