Sterilizáció; Műszaki Szerviz; A Programozott Szolgáltatás Vége; Az Ipg Akkumulátorának Töltöttsége - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Előíró orvosok információja
• A procedúra vagy az alkalmazás előtt legalább öt perccel kapcsolja ki a stimulációt.
• Minden berendezést, beleértve a földelőlemezeket és a lapát típusú vezetékeket is, a lehető legtávolabb kell használni az IPG-től és az összes
külső készüléktől (például ETS, távirányító, OR kábelek és töltő).
• Minden lehetséges lépést meg kell tenni, hogy az áram, a sugárzás vagy a nagyteljesítményű ultrahangnyalábok stb. által keltett mezők a lehető
legtávolabb maradjanak az IPG-től és a külső készülékektől.
• A berendezést a klinikailag előírt legalacsonyabb energiabeállításra kell állítani.
• Utasítsa a pácienst arra, hogy a kezelés után ellenőrizze az IPG működését: kapcsolja be az IPG-t, és fokozatosan növelje a stimulációt a kívánt szintre.
Sterilizáció
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek minden beültethető és sebészeti komponense etilén-oxiddal van sterilizálva.
A csomag felbontása és a csomag tartalmának felhasználása előtt vizsgálja meg a steril csomagolás állapotát. Ne használja fel a csomag tartalmát,
ha a csomag törött vagy sérült, vagy a steril csomagolás sérülése miatt szennyeződés gyanúja áll fenn.
• Ne használjon sérülés jeleit mutató komponenseket.
• Ne sterilizálja újra a csomagolást, sem annak tartalmát. Szerezzen be egy steril csomagot a Boston Scientific vállalattól.
• A címkén feltüntetett lejárati dátumon túl ne használja fel a terméket.
• Minden komponens egyszer használatos. Ne használja fel újra.
• Ne használja fel, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.
• Ne használja a terméket, ha a címke hiányos vagy olvashatatlan.
FIGYELEM: Etilén-oxid (EO) eljárás révén STERIL állapotban szállított tartalom. Ne használja, ha a steril védőborítás megsérült. Ha sérülést
talál, hívja a Boston Scientific képviseletét.
Csak egyetlen páciensen használható. Ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra, és ne sterilizálja újra. Az ismételt felhasználás, feldolgozás vagy
sterilizáció veszélyeztetheti a készülék szerkezeti egységét, és/vagy a készülék hibáját okozhatja, ami a páciens sérüléséhez, betegségéhez vagy
halálához vezethet. Az újbóli felhasználás, feldolgozás vagy sterilizálás továbbá a készülék szennyeződésének kockázatát hordozza, és/vagy
a páciens fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, többek között fertőző betegség(ek) terjedhetnek át egyik páciensről a másikra. A készülék
szennyezettsége a páciens sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet.
Használat után a terméket és csomagolását a kórház, a közigazgatás és/vagy a helyi kormányzati szabályzat szerint ártalmatlanítsa.
Műszaki szerviz
A rendszer nem tartalmaz a felhasználó által javítható alkatrészeket. Ha valamilyen kérdése vagy problémája van, lépjen kapcsolatba
a Boston Scientific képviseletével.
A programozott szolgáltatás vége
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerekhez használt szoftver úgy programozza be az IPG-t, hogy 12 év elteltével ne
üzemeljen tovább. Amikor az IPG a programozott időszak végéhez közeledik, a távirányító és az Orvosi Programozó a következő jelzésekkel
tájékoztatja a felhasználót a programozott időszak végének közeledtéről:
• Távirányító – A programozott időszak előtt kb. hat hónappal a távirányító heti rendszerességgel megjeleníti, hogy az üzemidőből még hány
nap van hátra. Nagyjából a programozott időszak lejárta előtt egy hónappal az üzenet elkezd naponta megjelenni.
• Orvosi programozó – Amikor az üzemidőből kevesebb mint hat hónap van hátra, egy jelzés jelenik meg az Orvosi programozó Connect
(Csatlakozás) képernyőjén. Amikor elérte a programozott időszak végét, a Stimulátorhoz való csatlakozáskor üzenet jelenik meg, jelezve,
hogy a programozott időszak véget ért, és a programozás nem megengedett.
A páciensnek kapcsolatba kell lépnie egészségügyi szolgáltatójával, amint először megkapja az üzemelés hátralévő napjainak számára vonatkozó
üzenetet.
Megjegyzés: A WaveWriter Alpha Prime rendszer esetében a programozott szolgáltatás végét csak akkor kell figyelembe venni, ha az akkumulátor
élettartama több mint 12 év.
Az IPG akkumulátorának töltöttsége
Tölthető rendszerek
A WaveWriter Alpha típusú IPG tölthető akkumulátora legalább öt évig üzemel, de akár több mint 25 évig is működőképes maradhat
a beállított stimulációs programtól és a stimulációs körülményektől függ. A legtöbb esetben a Stimulátort legfeljebb hetente egyszer vagy legalább
havonta egyszer kell tölteni. Idővel az IPG akkumulátorát gyakrabban kell tölteni. Mint minden tölthető akkumulátor esetében, a használat és az
ismétlődő töltési ciklusok idővel csökkentik az IPG akkumulátorának maximális töltési kapacitását.
Nem tölthető rendszerek
A WaveWriter Alpha Prime IPG-je nem tölthető elemeket tartalmaz. Az IPG nem tölthető elemének élettartama a következő tényezőktől függ:
• Programozott paraméterek (például amplitúdó, ráta, impulzusszélesség, a használt elektródák száma, a stimulált területek száma)
• A rendszer impedanciája
• A ciklus vagy sorozat beállítások használata
• A stimuláció napi óraszáma
• A páciens által elvégzett változtatások a programozott paraméterekben
1 Az akkumulátor várható működési éveinek száma úgy határozható meg, mint a hosszabbik az alábbiak közül:
A. Jellemző eset: az az idő, amikor a kezelés már nem tartható fenn napi egy töltéssel.
vagy
B. Nagy energiájú eset: ha a töltések közötti maximális időtartam több mint 50%-kal csökkent a kezdeti újratöltési időtartamhoz képest.
WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja
92469126-02 148 / 207
. Az üzemidő
1