Biverkningar; Anvisningar För Läkaren - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Driftstemperatur. Driftstemperaturen för ETS och fjärrkontrollen är 5–40 °C (41–104 °F). För att laddaren ska fungera på rätt sätt ska den inte
användas vid temperaturer över 35 °C (95 °F).
Den ej uppladdningsbara stimulatorn ställs i förvaringsläge om temperaturen faller under 8 °C. När IPG är i förvaringsläge kan den inte anslutas till
en fjärrkontroll eller programmerare. För att avsluta förvaringsläget, ökar du IPG-temperaturen till över 8 °C.
Förvaring, hantering och transport. Utsätt inte fjärrkontrollens eller laddningssystemets komponenter för mycket varma eller kalla förhållanden.
Lämna inte enheterna i din bil eller utomhus under längre tid. Den känsliga elektroniken kan skadas av extrema temperaturer och då särskilt hög
värme.
Om fjärrkontrollen eller laddningssystemet ska förvaras utan batterier under en längre tid, ska förvaringstemperaturen inte ligga utanför -20–60 °C
(-4–140 °F).
Hantera systemets externa komponenter och tillbehör varsamt. Tappa dem inte och sänk inte ner dem i vatten. Även om tillförlitlighetstester har
utförts för att säkerställa tillverkning och prestanda av högsta kvalitet, kan utrustningens komponenter skadas permanent om de tappas på en hård
yta eller i vatten alternativt hanteras ovarsamt. (Se "Begränsad garanti - IPG".)
När patienttesten har utförts ska batterierna tas ut ur ETS.
Kassering av komponenter. Fjärrkontrollen eller laddaren får inte kasseras genom förbränning. Batteriet i dessa enheter kan explodera i eld.
Kassera förbrukade batterier i enlighet med lokala föreskrifter. IPG-enheten ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av
kremering. Externa enheter ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Patienten bör kontakta sin vårdgivare.
Rengöring av fjärrkontroll, laddningssystem och extern teststimulator. Laddningssystemets komponenter kan rengöras med alkohol eller ett
milt rengöringsmedel som appliceras med en trasa eller duk. Fjärrkontrollen och ETS kan rengöras med ett milt rengöringsmedel som appliceras
med en lätt fuktad trasa eller duk. Rester från löddrande rengöringsmedel ska torkas bort med en trasa som fuktats lätt med vatten. Använd inte
slipande rengöringsmedel vid rengöring. Rengör inte några av tillbehören medan de är direkt eller indirekt anslutna till ett strömuttag.
Som användare av de externa enheterna ska du bara utföra följande service- och underhållsuppgifter på de externa enheterna:
• Byta batteriet
• Ladda batteriet
• Rengöra enheterna
Försäkra dig om att enheterna inte är i igång innan du utför service och underhåll.
Mobiltelefoner. Även om vi inte förväntar oss att mobiltelefoner stör systemet så är den fullständiga effekten av mobiltelefoner för närvarande okänd.
Om patienten är bekymrad eller om ett problem uppstår ska patienten kontakta sin vårdgivare.

Biverkningar

Potentiella risker föreligger vid all kirurgi.
Bland möjliga risker med implantation av en pulsgenerator som ingår i ett stimuleringssystem ingår följande:
• Elektrodförflyttning, vilken resulterar i ej önskvärda förändringar av stimuleringen och efterföljande reducering av smärtlindringen.
• Systemfunktionsfel som kan inträffa när som helst på grund av oförutsedda funktionsfel i komponenter eller batteri. Dessa händelser, vilka kan
inkludera utrustningsfel, elektrodfel, maskinvarufel, lösa anslutningar, elektriska kortslutningar eller kretsbrott samt defekt elektrodisolering, kan
resultera i ineffektiv smärtlindring.
• Reaktioner mot implanterat material kan förekomma. I vissa fall kan bildandet av reaktiv vävnad kring elektroden i epiduralutrymmet leda till
fördröjd debut av ryggmärgskompression och neurologiska/sensoriska bortfall, inbegripet förlamning. Tiden till debut varierar och kan röra sig
om veckor till år efter implantationen.
• Huderosion vid IPG-platsen kan inträffa med tiden.
• Möjliga risker vid kirurgiska ingrepp: tillfällig smärta i implantatområdet, infektion, läckage av cerebrospinalvätska samt, i sällsynta fall,
epiduralblödning, serom, hematom och förlamning.
• Externa källor till elektromagnetisk störning kan orsaka att enheten fungerar felaktigt och påverka stimuleringen.
• Exponering för magnetresonanstomografi (MR) kan medföra obehag eller skada p.g.a. värme i närheten av stimulatorn eller elektroderna,
ryckningar eller vibrationer i det implanterade systemet, framkallad stimulering eller skada på enheten så att den måste bytas ut, vilket kan
förvränga den bild som behövs för diagnos.
• Oönskad stimulering kan förekomma med tiden p.g.a. cellförändringar i vävnaden kring elektroderna, förändringar i elektrodpositionen, lösa
elektriska anslutningar och/eller elektrodfunktionsfel.
• Patienten kan uppleva smärtsam elektrisk stimulering av bröstkorgens vägg som ett resultat av stimulering av vissa nervrötter flera veckor efter
operationen.
• Med tiden kan stimulatorn förflytta sig från sin ursprungliga position.
• Det kan hända att patienten känner svaghet, klumpighet, domningar eller smärta under implantatet.
• Ihållande smärta vid IPG-enheten eller elektroderna.
I detta fall ska patienten instrueras att kontakta och underrätta sin vårdgivare.
Anvisningar för läkaren
Implanterad stimuleringsutrustning. Om sådana implanterade enheter är indikerad för patienten krävs noggrann screening för att avgöra om
säkra resultat kan uppnås före permanent implementering av samtidiga elektriska terapier.
Ändringar i kroppsställning. Beroende på patientens aktivitetsnivå kan ändringar i kroppsställning påverka stimuleringens intensitet. Instruera
patienten att alltid ha fjärrkontrollen tillgänglig och se till att patienten förstår hur stimuleringsnivåerna ändras. För vidare information, se Ändringar
i kroppsställning i avsnittet Anvisningar för patienten i den här bruksanvisningen sidan 115. Om en behandling som inte känns används är det
mindre sannolikt att förändringar av kroppsställningen påverkar patienten.
Medicintekniska enheter/behandlingar. Om patienten måste genomgå litotripsi, diatermi, extern defibrillation, strålbehandling, ultraljudsskanning,
kraftigt ultraljud, röntgen eller CT-skanning:
• Stäng av stimuleringen minst fem minuter före ingreppet eller tillförseln.
• All utrustning, inklusive jordade plattor och plattelektrodsatser, måste användas så långt som möjligt från IPG-enheten samt alla externa enheter
(till exempel ETS, fjärrkontroll, kablar för operationssal och laddare).
• Vidta alla åtgärder för att hålla fält, inklusive elfält, strålfält och kraftiga ultraljudsstrålar, borta från IPG-enheten och alla externa enheter.
Systemen Wavewriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime – Information för ordinerande personal
Säkerhetsinformation
92469126-02 117 av 207