Bijwerkingen; Instructies Voor De Arts - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Defect hulpmiddel. Stimulatoren kunnen elk moment uitvallen als gevolg van willekeurige storingen van de onderdelen, slechte batterijwerking of
breuk van een lead. Als het hulpmiddel, ook na volledig opladen (maximaal vier uur), niet meer werkt, moeten patiënten de stimulator uitschakelen en
contact opnemen met hun zorgverlener om het systeem te laten controleren.
Bedrijfstemperatuur. De bedrijfstemperatuur van de afstandsbediening van de ETS is 5 tot 40 °C (41 tot 104 °F). Voor een juiste werking van de
oplader mag deze niet worden gebruikt bij omgevingstemperaturen boven 35 °C (95 °F).
De niet-oplaadbare IPG's gaan over in de opslagmodus als de temperatuur onder 8 °C komt. Als de IPG in opslagmodus is, verbindt het niet met een
afstandsbediening of een programmeerapparaat. Om de IPG weer uit de opslagmodus te krijgen moet de temperatuur ervan stijgen tot boven de 8 °C.
Opslag, hantering en transport. Stel de onderdelen van de afstandsbediening en het oplaadsysteem niet bloot aan extreem hoge of lage
temperaturen. Laat de hulpmiddelen niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige elektronica kan beschadigd raken
door extreme temperaturen, met name grote hitte.
Als de afstandsbediening of het oplaadsysteem langere tijd zonder batterijen moet worden opgeslagen, zorg dan voor een opslagtemperatuur tussen
-20 en 60 °C (-4 en 140 °F).
Behandel de uitwendige onderdelen en accessoires van het systeem met zorg. Laat ze niet vallen en dompel ze niet onder in water. Hoewel
betrouwbaarheidstests zijn uitgevoerd om de productiekwaliteit en hoogwaardige prestaties te garanderen, kunnen deze onderdelen permanent
beschadigd raken wanneer u hulpmiddelen op harde oppervlakken of in water laat vallen of deze ruw behandelt. (Zie "Beperkte garantie - IPG".)
Verwijder na het voltooien van de patiënttest, de batterijen uit de ETS.
Weggooien van onderdelen. Verbrand de afstandsbediening of oplader niet. De batterij van deze hulpmiddelen kan in vuur ontploffen. Lever
gebruikte batterijen in volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de IPG worden geëxplanteerd en teruggestuurd naar Boston
Scientific. Externe hulpmiddelen dienen te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Patiënten moeten contact opnemen
met hun arts.
Reinigen van de afstandsbediening, het oplaadsysteem en de uitwendige teststimulator. De onderdelen van het oplaadsysteem kunnen
worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. De afstandsbediening en ETS kunnen worden gereinigd met een
licht bevochtigde doek of tissue met een mild reinigingsmiddel. Zeepresten dienen met een licht met water bevochtigde doek te worden verwijderd.
Gebruik voor het reinigen geen schurende reinigingsmiddelen. Reinig de accessoires niet wanneer ze direct of indirect zijn verbonden met een
stopcontact.
Als bediener van de externe hulpmiddelen dient u uitsluitend de volgende service- en onderhoudstaken op de externe hulpmiddelen uit te voeren:
• Vervangen van de batterij.
• Opladen van de batterij.
• Reinigen.
Zorg dat de hulpmiddelen niet worden gebruikt wanneer de service- en onderhoudstaken worden uitgevoerd.
Mobiele telefoons. Hoewel geen storing door mobiele telefoons wordt verwacht, is de volledige invloed van mobiele telefoons momenteel niet
bekend. In geval van problemen dienen patiënten contact op te nemen met hun zorgverlener.

Bijwerkingen

Alle operaties brengen risico's met zich mee.
Tot de mogelijke risico's van het implanteren van een pulsgenerator als onderdeel van een systeem voor stimulatie behoren de volgende:
• Verplaatsing van de lead, hetgeen resulteert in ongewenste wijzigingen in stimulatie en daaropvolgende vermindering van pijnverlichting.
• Storingen van het systeem, die op elk moment kunnen optreden als gevolg van willekeurige storingen van de onderdelen of de batterij. Uitval
van het hulpmiddel, breken van de lead, hardwaredefecten, losse aansluitingen, elektrische kortsluiting, openklemspanning en breuken in de
leadisolatie of andere problemen kunnen leiden tot ineffectieve pijnbestrijding.
• Er kunnen weefselreacties plaatsvinden tegen geïmplanteerd materiaal. In sommige gevallen kan de vorming van reactief weefsel rond de
lead in de epidurale ruimte leiden tot een vertraagd optreden van ruggenmergcompressie en neurologische/sensorische complicaties, inclusief
verlamming. Het tijdstip van optreden is variabel, mogelijk variërend van weken tot jaren na de implantatie.
• Na verloop van tijd kan huiderosie ontstaan op de plaats van de IPG.
• Mogelijke risico's van de chirurgische ingreep zijn: Tijdelijke pijn op de plaats van het implantaat, infectie, lekkage van cerebrospinale vloeistof
(CSF) en in zeldzame gevallen epidurale bloeding, seroom, hematoom en verlamming.
• Externe bronnen van elektromagnetische interferentie kunnen storingen van het hulpmiddel veroorzaken en invloed hebben op de stimulatie.
• Blootstelling aan beeldvorming door middel van magnetische resonantie (MRI) kan leiden tot ongemak of letsel door warmteontwikkeling bij
de stimulator of de leads, trekken of vibratie van het geïmplanteerde systeem, opgewekte stimulatie, schade aan het hulpmiddel waardoor het
vervangen moet worden en kan het voor diagnose vereiste beeld in meerdere of mindere mate verstoren.
• Na verloop van tijd kan ongewenste stimulatie optreden als gevolg van wijzigingen in weefselcellen rond de elektroden, wijzigingen in de positie
van de elektroden, loszittende elektrische aansluitingen en/of uitval van de lead.
• De patiënt kan enige weken na de ingreep pijnlijke elektrische stimulatie van de borstwand ondervinden ten gevolge van stimulatie van bepaalde
zenuwwortels.
• Na verloop van tijd kan de stimulator van de oorspronkelijke positie verschuiven.
• Zwakte, onhandigheid, gevoelloosheid of pijn onder het implantaatniveau.
• Aanhoudende pijn op de plaats van de IPG of lead.
Verzoek de patiënt in alle gevallen zijn/haar zorgverlener op de hoogte te stellen.

Instructies voor de arts

Geïmplanteerde stimulatiehulpmiddelen. Indien voor de patiënt dergelijke implantaten zijn geïndiceerd, moet aan de hand van zorgvuldige
screening worden bepaald dat de veiligheid is gegarandeerd voordat gelijktijdige elektrische hulpmiddelen permanent worden geïmplanteerd.
Veranderingen van houding. Afhankelijk van de mate van activiteit van de patiënt, kan het veranderen van de houding invloed hebben op de
intensiteit van de stimulatie. Instrueer de patiënt de afstandsbediening te allen tijde bij de hand te houden en zorg dat hij/zij begrijpt hoe het
stimulatieniveau moet worden aangepast. Raadpleeg voor aanvullende informatie Veranderingen van houding in het gedeelte Instructies voor de
patiënt in deze handleiding, pagina 34. Bij het gebruik van therapie die geen sensatie produceert hebben veranderingen van houding minder
invloed op de patiënt.
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers
Veiligheidsinformatie
92469126-02 35 van 207