Ďalšie Informácie - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Informácie pre predpisujúcich lekárov
Záruky
Spoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami
s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity.
Nákresy slúžia len na ilustráciu.
Ochranné známky
Slovná známka a logá Bluetooth® sú registrovanými ochrannými známkami vlastnenými spoločnosťou Bluetooth SIG, Inc. Spoločnosť Boston
Scientific Neuromodulation Corporation používa tieto ochranné známky na základe licencie.
Všetky ostatné ochranné známky patria príslušným vlastníkom.

Ďalšie informácie

Indikácie a súvisiace informácie nájdete v návode na použitie. Ďalšie informácie špecifické pre zariadenie, ktoré nie sú súčasťou tejto príručky,
symboly značenia a informácie o záruke nájdete v príslušnom návode na použitie pre váš systém od spoločnosti Boston Scientific, ako je uvedené
v referenčnej príručke.
V tomto dokumente sú systémy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ 16 označované ako systém WaveWriter Alpha. Systémy WaveWriter
Alpha™ Prime a WaveWriter Alpha™ Prime 16 sú označované ako systémy WaveWriter Alpha Prime.
Súčasťou systému WaveWriter Alpha je nabíjateľný implantovateľný generátor impulzov (IPG). Odkazy na nabíjací systém a proces nabíjania platia
iba pre nenabíjateľné IPG.
Súčasťou systému WaveWriter Alpha Prime je nenabíjateľný IPG.
Všetky informácie uvedené v tejto príručke platia pre stimulátor miechy (SCS) aj liečbu stimuláciou periférnych nervov (PNS), ak nie je uvedené
špecificky inak.
Obsah
Popis zariadenia a výrobku ................................................................................................................................................................. 135
Kontraindikácie ..................................................................................................................................................................................... 135
Bezpečnostné informácie .................................................................................................................................................................... 135
Pokyny pre pacienta .............................................................................................................................................................................................135
Výstrahy .......................................................................................................................................................................................................135
Bezpečnostné opatrenia...............................................................................................................................................................................136
Nežiaduce účinky .........................................................................................................................................................................................137
Pokyny pre lekára .................................................................................................................................................................................................137
Sterilizácia ............................................................................................................................................................................................................138
Technický servis ................................................................................................................................................................................... 138
Skončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti ..................................................................................................................... 138
Životnosť batérie implantovateľného generátora impulzov ............................................................................................................. 138
Nabíjateľné systémy .............................................................................................................................................................................................138
Nenabíjateľné systémy .........................................................................................................................................................................................138
Odhadovaná životnosť (pre nenabíjateľné systémy) ....................................................................................................................................139
Voliteľná výmena (pre nenabíjateľné systémy) ............................................................................................................................................139
Kvalita bezdrôtovej komunikačnej (redundant) služby .................................................................................................................... 139
Časovanie .............................................................................................................................................................................................................140
Riešenie problémov so spoločným používaním bezdrôtových zariadení .............................................................................................................140
Zabezpečenie bezdrôtovej komunikácie ............................................................................................................................................ 140
Informácie o telemetrii ......................................................................................................................................................................... 140
Informácie o bezdrôtovom nabíjaní .................................................................................................................................................... 140
Zabezpečenie základného fungovania ............................................................................................................................................... 140
Externý skúšobný stimulátor ........................................................................................................................................................................140
Ostatné externé zariadenia ..........................................................................................................................................................................140
Elektromagnetická kompatibilita - informácie o klasifikácii podľa normy EN 60601-1-2 ............................................................. 140
Poznámka k špecifikáciám týkajúcim sa používania podľa noriem Industry Canada pre rádiové zariadenia: ........................... 142
Kontaktné údaje .................................................................................................................................................................................... 143
Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov
92469126-02 134 z 207