Sterilisering; Teknisk Service; Sluttidspunkt For Programmert Tjeneste; Ipg-Batterilevetid - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Informasjon for forordnere
• Pasientene må instrueres om å slå på IPG-enheten og gradvis øke stimuleringen til ønsket nivå for slik å kontrollere funksjonaliteten til IPG-
enheten etter behandling.

Sterilisering

Alle implanterbare og kirurgiske deler til WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet er sterilisert med etylenoksid.
Inspiser tilstanden til den sterile pakken før pakken åpnes og innholdet brukes. Ikke bruk innholdet hvis emballasjen er brutt eller har revnet eller hvis
det er mistanke om kontaminasjon pga. at forseglingen på den sterile pakken er ødelagt.
• Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade.
• Pakken eller innholdet må ikke resteriliseres. Skaff en steril pakke fra Boston Scientific.
• Ikke bruk produktet når det har passert utløpsdatoen på etiketten.
• Alle deler er kun til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes.
• Skal ikke brukes hvis forpakningen er åpnet eller skadet.
• Skal ikke brukes hvis merkingen er ufullstendig eller uleselig.
ADVARSEL: Innholdet leveres STERILT ved bruk av en steriliseringsprosess med etylenoksid (EO). Må ikke brukes hvis den sterile barrieren er
skadet. Kontakt representanten fra Boston Scientific dersom det oppdages skade.
Kun til bruk av én pasient. Skal ikke brukes flere ganger, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre
strukturell skade på produktet og/eller føre til at produktet svikter. Dette kan på sin side føre til at pasienten utsettes for skade, sykdom eller dødsfall.
Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan dessuten medføre risiko for kontaminasjon av produktet og/eller føre til pasientinfeksjon eller
kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, overføring av smittesykdom(mer) fra én pasient til en annen. Kontaminasjon av produktet kan føre til
at pasienten utsettes for skade, sykdom eller dødsfall.
Etter bruk må produktet og emballasjen kastes i overensstemmelse med sykehusets praksis, administrativ praksis og/eller lokale bestemmelser.

Teknisk service

Det finnes ingen deler som kan repareres av brukeren. Kontakt representanten fra Boston Scientific dersom du har spesifikke spørsmål eller
problemer.

Sluttidspunkt for programmert tjeneste

WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet bruker en programvare som programmerer den implanterbare pulsgeneratoren til å avslutte
tjenesten etter 12 år. Når IPG-enheten nærmer seg slutten av den programmerte perioden, gir fjernkontrollen og klinikkprogrammereren følgende
indikatorer for å informere brukeren om at det nærmer seg slutten på den programmerte perioden:
• Fjernkontroll - ca. seks måneder før slutten på den programmerte perioden viser fjernkontrollen en ukentlig melding som indikerer antall
gjenværende bruksdager. Meldingen vises daglig ca. én måned før slutten av den programmerte perioden.
• Klinikkprogrammerer - når det gjenstår mindre enn seks måneders brukstid, vises en indikator på tilkoblingsskjermen til klinikkprogrammereren.
Når stimulatoren kobles til og slutten av den programmerte perioden er nådd, vises en melding som indikerer at slutten av den programmerte
perioden er nådd og at programmering ikke er tillatt.
Pasientene må kontakte helsepersonell når de får den første meldingen om antall gjenværende bruksdager.
Merk: Sluttidspunkt for programmert tjeneste er kun relevant for WaveWriter Alpha Prime-systemet når batterilevetiden er lenger enn 12 år.

IPG-batterilevetid

Oppladbare systemer

Det oppladbare batteriet i IPG-en til WaveWriter Alpha-systemet skal gi minst fem års brukstid og opptil 25 år eller mer brukstid
er avhengig av stimuleringsinnstillingene og forholdene. I de fleste tilfeller må stimulatoren lades opp med intervaller på mellom én gang i uken
og én gang i måneden. Over tid vil IPG-batteriet måtte lades opp hyppigere. I likhet med alle oppladbare batterier vil bruk over tid og gjentatte
oppladingssykluser redusere maksimum ladekapasitet for IPG-batteriet.

Ikke-oppladbare systemer

WaveWriter Alpha Prime-IPG-enheten har et ikke-oppladbart batteri. Det ikke-oppladbare IPG-batteriets levetid er avhengig av følgende faktorer:
• Programmerte parametere (dvs. amplityde, frekvens, pulsbredde, antall elektroder som brukes og antall stimuleringsområder)
• Systemimpedans
• Bruk av kretsprosess- eller burst-innstillinger
• Timer per dag med stimulering
• Endringer utført av pasienten av programmerte parametere
Det er mulig å anslå batterilevetiden til en ny IPG-enhet basert på bruk over 12 eller 24 timer per dag med et valgt program. Anslaget er basert på
innstillingene i et program, systemimpedansen på anslagstidspunktet og antall timer per dag med stimulering.
Disse anslagene tar ikke hensyn til justeringer av stimuleringsparametere eller endringer i impedans. Anslaget fungerer som en referanseverdi
for å anslå levetiden til den nye WaveWriter Alpha Prime-stimulatoren (se avsnittet Anslå levetiden). Batteriets levetid er avhengig av
stimuleringsinnstillingene og forholdene.
1 Forventet batteridrift defineres som lengst av enten:
A. Typisk tilfelle: tidspunktet da behandling ikke kan opprettholdes med daglig opplading
eller
B. Høyt energiforbruk: når maksimalt oppladingsintervall er redusert med mer enn 50 % fra første oppladingsintervall
Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-system Informasjon for forordnere
92469126-02 88 av 207
. Batteriets levetid
1