Opis Uređaja I Proizvoda; Kontraindikacije; Sigurnosne Informacije; Upute Za Pacijenta - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Opis uređaja i proizvoda
Sustavi WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime sastoje se od implantacijskog impulsnog generatora (ETS), privremenih i trajnih perkutanih
elektroda, kirurških pločastih elektroda, ekstenzija za elektrode, kabela za operacijsku salu, Vanjskog probnog stimulatora, Daljinskog upravljača,
Medicinskog programatora i Daljinskog upravljača za programiranje, a svaka je stavka pakirana kao pojedinačan komplet. Jednokratna dodatna
oprema i jednokratni alati također su uključeni u te komplete.
Napomena: kirurške pločaste elektrode nisu odobrene za uporabu tijekom postupka stimulacije perifernih živaca (PNS). Informacije i upute za
kirurške pločaste elektrode ne vrijede za sustave Boston Scientific za stimulaciju perifernih živaca.
Značajke sustava WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime uključuju:
• automatsku izmjenu ciklusa programa
• MicroBurst sposobnost u rasponu od 0 do 1 sekunde
• programiranje više područja pri brzinama većim od 130 Hz
• ocjenu terapije koje su dali pacijenti navigaciju polja elektrode za stimulaciju
• do trideset i dvije nezavisne elektrode kontrolirane strujom
• četiri programabilna područja stimulacije po programu; šesnaest mogućih programa
• dugotrajan rad
• mogućnost parametara visokog raspona
• malu veličinu i zaobljen oblik
• mogućnost bežičnog programiranja
• Ovaj proizvod ne sadrži lateks koji se može otkriti

Kontraindikacije

Pacijenti s kontraindikacijom za terapiju trajnom stimulacijom kralježnične moždine ili perifernog živca su oni koji:
• ne mogu upravljati Sustavom
• kod kojih nije uspjela probna stimulacija jer nije došlo do učinkovitog oslobađanja od bola
• ne ispunjavaju uvjete za kirurški zahvat
• trudnice

Sigurnosne informacije

UPOZORENJE: Zabranjena je neovlaštena modifikacija medicinskog proizvoda. Integritet sustava može biti narušen te može doći do oštećenja ili
ozljede pacijenta u slučaju neovlaštene modifikacije medicinskih proizvoda.

Upute za pacijenta

Upozorenja

Toplina zbog punjenja (za punjive IPG-ove). Pacijenti ne bi trebali puniti uređaj dok spavaju. To može dovesti do opeklina. Tijekom punjenja
punjač se može zagrijati. Punjačem treba oprezno rukovati. Ako ne koristite punjač s remenom punjača ili flasterom, kako je prikazano, može
doći do opeklina. Ako pacijenti osjete bol ili nelagodu, trebaju zaustaviti punjenje i obratiti se svom liječniku ili tvrtki Boston Scientific.
Magnetska rezonancija (MR) za SCS.
• Značajke sustava WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime SCS su "uvjetno sigurni za MR snimanje". Pregled MR-om može se provesti
sigurno samo pomoću sustava horizontalne magnetske rezonancije zatvorenog tipa jakosti od 1,5 tesle za cijelo tijelo pri MR snimanju ako se
slijede sve upute u dodatnom priručniku „Smjernice za ImageReady™ MR cijelog tijela za sustav stimulatora kralježnične moždine WaveWriter
Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime". MR sustav od 1,5 T može se konfigurirati za korištenje kvadraturnih RF zavojnica koje su odašiljač/
prijamnik za cijelo tijelo, glavu i ekstremitet i prima samo zavojnice bilo koje vrste. Važno je da pročitate te informacije u dodatnom priručniku
u cijelosti prije provođenja i preporuke MR pregleda za pacijenta koji ima sustav WaveWriter Alpha ili WaveWriter Alpha Prime SCS. Smjernice
„ImageReady™ MR cijelog tijela za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime" može se pronaći
na web-mjestima tvrtke Boston Scientific(www.bostonscientific.com/ImageReady and www.bostonscientific-elabeling.com). MR pregledi koji
se provode na pacijentima sa sustavom WaveWriter Alpha ili WaveWriter Alpha Prime SCS pomoću otvorenih MR sustava ili drugih vrsta MR
sustava koji rade pri drugim jakostima statičkog magnetskog polja (višim ili nižim) nisu ocijenjeni pa se, kao takvi, ne smiju obavljati.
• Vanjski uređaji: Vanjske komponente (primjerice ETS, Daljinski upravljač, punjač baterije) nisu sigurni za MR. Ne smiju se unositi u okolinu
MR-a kao što je okolina MR skenera.
Magnetska rezonancija (MR) za stimulaciju perifernog živca. Oznaka uvjetno sigurno za MR ili oznaka MR-a cijelog tijela ne primjenjuje se na
stimulaciju perifernih živaca. Pacijenti kojima je implantiran bilo koji od sustava Boston Scientific za PNS ne smiju se podvrgavati MR snimanju.
Izlaganje MR snimanju može dovesti do pomicanja implantiranih komponenti, zagrijavanja neurostimulatora, oštećenja elektronike uređaja i/ili
indukcije napona kroz elektrode ili Stimulator što može uzrokovati neugodu ili osjet udara.
Pedijatrijska primjena. Sigurnost i učinkovitost stimulacije nije ustanovljena za pedijatrijsku primjenu.
Dijatermija. Kratkovalna, mikrovalna i/ili terapeutska ultrazvučna dijatermija ne smiju se koristiti za SCS pacijente sa stimulatorom. Energija koju
generira dijatermija može se prenijeti kroz sustav Stimulatora i prouzročiti oštećenje tkiva na mjestu elektrode i dovesti do ozbiljne ozljede ili smrti.
Moguće je oštećenje IPG-a bez obzira na to je li uključen ili isključen.
Implantirani uređaji za stimulaciju. Stimulatori mogu ometati rad implantiranih osjetnih stimulatora, primjerice elektrostimulatora srca ili
kardioverter-defibrilatora. Nepoznat je učinak implantiranih uređaja za stimulaciju na neurostimulatore.
Oštećenje Stimulatora. Može doći do opekotina ako kućište impulsnog generatora pukne ili se probuši te se tkivo pacijenta izloži kemikalijama iz
baterije. Nemojte implantirati uređaj ako je kućište oštećeno.
Informacije za liječnike za sustave WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime
Opis uređaja i proizvoda
92469126-02 179 od 207