Sterilizare; Service Tehnic; Final De Serviciu Programat; Durata De Funcționare A Bateriei Ipg - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Informații pentru medicii care eliberează rețete
Dispozitivele medicale/Terapiile. Dacă pacientul necesită proceduri de litotripsie, electrocauterizare, defibrilare externă, radioterapie, ecografie sau
terapie cu ultrasunete de mare intensitate, radiografie sau scanare CT:
• Opriți stimularea cu cel puțin cinci minute înainte de procedură sau aplicare.
• Toate echipamentele, inclusiv plăcile de împământare și paletele, trebuie utilizate la o distanță cât mai mare posibil de IPG și de toate
dispozitivele externe (de exemplu, ETS, Telecomanda, Cablurile pentru sala de operații și Încărcătorul).
• Trebuie depuse toate eforturile pentru a menține o distanță cât mai mare între diferitele câmpuri, precum cele electrice, de radiații sau fasciculele
de ultrasunete de mare intensitate și IPG și toate dispozitivele externe.
• Echipamentele trebuie reglate la cel mai scăzut nivel de energie posibil din punct de vedere clinic.
• Solicitați pacienților să confirme funcționarea IPG după tratament, pornind IPG și mărind treptat intensitatea de stimulare până la nivelul dorit.

Sterilizare

Toate componentele implantabile și chirurgicale ale sistemelor WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime sunt sterilizate cu oxid de etilenă.
Verificați starea ambalajului steril înainte de a deschide ambalajul și a utiliza conținutul acestuia. Nu utilizați conținutul dacă ambalajul este deschis
sau deteriorat sau dacă suspectați că acesta a fost contaminat din cauza unui defect al sigiliului steril.
• Nu utilizați nicio componentă care prezintă semne de deteriorare.
• Nu resterilizați ambalajul sau conținutul acestuia. Obțineți un ambalaj steril de la Boston Scientific.
• Nu utilizați produsul dacă a fost depășită data de expirare de pe etichetă.
• Toate componentele sunt de unică folosință. A nu se reutiliza.
• A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
• Nu utilizați produsul dacă eticheta este incompletă sau ilizibilă.
AVERTISMENT: Conținutul este furnizat STERIL, folosind un proces de sterilizare cu oxid de etilenă (OE). A nu se utiliza dacă bariera sterilă este
deteriorată. Dacă se constată semne de deteriorare, apelați reprezentantul Boston Scientific.
Utilizare asupra unui singur pacient. A nu se refolosi, reprocesa sau resteriliza. Refolosirea, reprocesarea sau resterilizarea poate compromite
integritatea structurală a dispozitivului și/sau poate să ducă la funcționarea neadecvată a dispozitivului, care, la rândul său, poate duce la vătămarea,
îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Refolosirea, reprocesarea sau resterilizarea poate, de asemenea, crea riscul de contaminare a dispozitivului
și/sau cauza infectarea sau contaminarea pacientului, incluzând, fără limitare, transmiterea de boli infecțioase de la un pacient la altul. Contaminarea
dispozitivului poate provoca rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
După utilizare, aruncați produsul și ambalajul potrivit reglementărilor spitalului, administrației locale și/sau politicilor guvernamentale.

Service tehnic

Nu există piese ce pot fi reparate de utilizator. Dacă aveți o întrebare sau o problemă specifică, contactați reprezentantul medical Boston Scientific.

Final de serviciu programat

Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime utilizează un software care programează IPG să atingă finalul de serviciu după 12 ani.
Atunci când IPG se apropie de finalul perioadei programate, Telecomanda și sistemul Programator medic vor utiliza următorii indicatori pentru a
informa utilizatorul că finalul perioadei programate se apropie:
• Telecomanda: cu circa șase luni înainte de finalul perioadei programate, Telecomanda afișează un mesaj săptămânal, care indică numărul de zile
de funcționare rămase. Cu aproximativ o lună înainte de finalul perioade programate, mesajul va fi afișat zilnic.
• Programator medic: atunci când rămân mai puțin de șase luni de funcționare, un indicator apare pe ecranul Conectare al sistemului Programator
medic. La finalul perioadei programate, în momentul conectării la Stimulator, apare un mesaj care indică faptul că finalul perioadei programate a
fost atins, iar programarea nu este permisă.
Pacienții trebuie să își contacteze furnizorul de servicii medicale la prima apariție a mesajului care indică numărul de zile de funcționare rămase.
Notă: Finalul de serviciu programat se aplică sistemului WaveWriter Alpha Prime numai atunci când longevitatea bateriei este mai mare de 12 ani.
Durata de funcționare a bateriei IPG
Sisteme reîncărcabile
În mod normal, bateria reîncărcabilă a dispozitivului IPG al sistemului WaveWriter Alpha va asigura o perioadă de funcționare de minimum cinci
ani și de până la 25 de ani . Durata de funcționare a bateriei depinde de setările și condițiile de stimulare alese de dvs. În cele mai multe cazuri,
1
Stimulatorul va trebui reîncărcat la intervale de timp ce variază între o dată pe săptămână și o dată pe lună. În timp, bateria IPG va necesita
reîncărcări mai frecvente. Ca orice baterie reîncărcabilă, bateria dispozitivului IPG își va reduce în timp capacitatea maximă de încărcare, în urma
ciclurilor de reîncărcare repetate.
Sisteme nereîncărcabile
Dispozitivul IPG al sistemului WaveWriter Alpha Prime are o baterie nereîncărcabilă. Durata de funcționare a bateriei dispozitivului IPG
nereîncărcabil depinde de următorii factori:
• Parametrii programați (respectiv, amplitudinea, frecvența, lățimea pulsului, numărul electrozilor utilizați și numărul de zone de stimulare)
• Impedanța sistemului
• Utilizarea setărilor de ciclu sau rafală
1 Durata preconizată de funcționare a bateriei este definită ca fiind mai lungă decât:
A. Situație tipică: intervalul de timp după care terapia nu mai poate fi asigurată prin încărcarea zilnică.
sau
B. Situație de utilizare intensă: intervalul de timp după care intervalul maxim de reîncărcare este redus cu peste 50 % în raport cu intervalul de reîncărcare inițial.
Sisteme WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime – Informații pentru medicii care eliberează rețete
92469126-02 192 din 207