Marcas Comerciales; Información Adicional - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Información para médicos
Garantías
Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de
mejorar su fiabilidad y capacidad operativa.
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Marcas comerciales

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Scientific Neuromodulation Corporation está sometido a un acuerdo de licencias.
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Información adicional

Para obtener instrucciones e información relacionada, consulte las Instrucciones de uso. Para obtener otra información específica de los dispositivos
que no se incluya en este manual, así como los símbolos de etiquetado e información de garantía, consulte las instrucciones de uso de su sistema
de Boston Scientific, tal como aparece en la Guía de consulta.
A lo largo de este documento, se hará referencia a los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ 16 como los sistemas WaveWriter Alpha.
Se hará referencia a los sistemas WaveWriter Alpha™ Prime y WaveWriter Alpha™ Prime 16 como los sistemas WaveWriter Alpha Prime.
El sistema WaveWriter Alpha incluye un generador de impulsos implantable (GII) recargable. Las referencias al sistema de recarga o a los procesos
de recarga solo son aplicables para GII recargables.
El sistema WaveWriter Alpha Prime incluye un GII no recargable.
Toda la información incluida en este manual es aplicable al estimulador de la médula espinal (EME) y a la terapia de estimulación nerviosa periférica
(ENP) a menos que se especifique lo contrario.
Tabla de contenido
Descripción del dispositivo y del producto ......................................................................................................................................... 43
Contraindicaciones ................................................................................................................................................................................ 43
Información de seguridad ...................................................................................................................................................................... 43
Instrucciones para el paciente ................................................................................................................................................................................43
Advertencias...................................................................................................................................................................................................43
Precauciones..................................................................................................................................................................................................44
Efectos adversos ............................................................................................................................................................................................45
Instrucciones para el médico ..................................................................................................................................................................................45
Esterilización ..........................................................................................................................................................................................................46
Servicio técnico ...................................................................................................................................................................................... 46
Fin de servicio programado .................................................................................................................................................................. 46
Duración de la batería del GII ................................................................................................................................................................ 46
Sistemas recargables .............................................................................................................................................................................................46
Sistemas no recargables ........................................................................................................................................................................................47
Estimación de la duración de la batería (aplicable a sistemas no recargables) .............................................................................................47
Repuesto optativo (aplicable a estimuladores no recargables) ......................................................................................................................47
Calidad del servicio inalámbrico ........................................................................................................................................................... 48
Sincronización ........................................................................................................................................................................................................48
Solución de problemas de coexistencia inalámbrica ..............................................................................................................................................48
Seguridad inalámbrica ........................................................................................................................................................................... 48
Información de telemetría ...................................................................................................................................................................... 48
Información sobre la recarga inalámbrica ........................................................................................................................................... 48
Rendimiento básico ............................................................................................................................................................................... 48
Estimulador de prueba externo ......................................................................................................................................................................48
Otros dispositivos externos ............................................................................................................................................................................48
Compatibilidad electromagnética - EN 60601-1-2 Información sobre la clasificación .................................................................... 48
Aviso para el usuario según las especificaciones de las normas de radio de Industry Canada: .................................................. 50
Información de contacto ........................................................................................................................................................................ 51
Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 42 de 207