Marques Commerciales; Informations Supplémentaires - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Informations destinées aux médecins
Garanties
Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur
fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.
Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.

Marques commerciales

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Scientific Neuromodulation Corporation s'effectue sous licence.
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Informations supplémentaires

Pour connaître les indications et les informations connexes, consultez les Indications d'utilisation. Pour toute autre information relative à ce dispositif
et non incluse dans le présent manuel, pour les symboles des étiquettes et les informations de garantie, consultez le mode d'emploi correspondant
à votre système Boston Scientific répertorié dans votre Guide de référence.
Les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ 16 sont désignés sous le nom de système WaveWriter Alpha dans ce document.
Les systèmes WaveWriter Alpha™ Prime et WaveWriter Alpha™ Prime 16 sont désignés sous le nom de système WaveWriter Alpha Prime.
Le système WaveWriter Alpha comprend un générateur d'impulsions implantable rechargeable (GII). Les références au système de chargement
ou au rechargement ne sont applicables qu'aux GII rechargeables.
Le système WaveWriter Alpha Prime comprend un générateur d'impulsions implantable non rechargeable.
Toutes les informations contenues dans ce manuel s'appliquent à la fois au traitement par stimulation médullaire (SM) et par stimulation des nerfs
périphériques (SNP), sauf indication contraire.
Table des matières
Description du dispositif et produit .......................................................................................................................................................11
Contre-indications ...................................................................................................................................................................................11
Informations relatives à la sécurité .......................................................................................................................................................11
Instructions destinées aux patient(e)s .................................................................................................................................................................... 11
Mises en garde ............................................................................................................................................................................................... 11
Précautions ....................................................................................................................................................................................................12
Effets indésirables ..........................................................................................................................................................................................13
Instructions destinées aux médecins ......................................................................................................................................................................14
Stérilisation .............................................................................................................................................................................................................14
Service technique ................................................................................................................................................................................... 14
Fin de vie programmée .......................................................................................................................................................................... 14
Durée de vie de la pile/batterie du GII ................................................................................................................................................... 15
Systèmes rechargeables ........................................................................................................................................................................................15
Systèmes non rechargeables .................................................................................................................................................................................15
Estimation de la longévité (systèmes non rechargeables) .............................................................................................................................15
Remplacement volontaire (systèmes non rechargeables) .............................................................................................................................16
Qualité du service sans fil ..................................................................................................................................................................... 16
Synchronisation ......................................................................................................................................................................................................16
Dépannage des problèmes liés à la coexistence de dispositifs sans fil .................................................................................................................16
Sécurité sans fil ...................................................................................................................................................................................... 16
Informations relatives à la télémétrie ................................................................................................................................................... 16
Informations sur le rechargement du système sans fil ...................................................................................................................... 16
Performances essentielles .................................................................................................................................................................... 17
Stimulateur d'essai externe (SEE) .................................................................................................................................................................17
Autres dispositifs externes .............................................................................................................................................................................17
Compatibilité électromagnétique : EN 60601-1-2 Informations de classification ............................................................................ 17
Avis destiné à l'utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR)
d'Industrie Canada : ............................................................................................................................................................................... 19
Informations de contact ......................................................................................................................................................................... 20
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
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