Нежелани Събития - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Ориентация на стимулатора. Пациентите никога не трябва да се опитват да променят ориентацията на стимулатора или да обръщат
стимулатора. Пациентите също така трябва да избягват докосването на мястото на инцизиите или стимулатора. Ако стимулаторът се
преобърне в тялото на пациента, той може да е неспособен да комуникира с дистанционното управление или програматора за клинициста.
Ако презареждаемият стимулатор се обърне в тялото на пациента, няма да може да бъде зареждан. Ако пациентът знае, че устройството
се е завъртяло или ако стимулацията не може да бъде включена след зареждане, пациентът трябва да се свърже със своя лекар, за да
уредят оценка на системата. В някои случаи кожата над стимулатора може да стане много тънка с течение на времето. Ако това се случи,
пациентите трябва да се свържат със своя здравен специалист.
Местоположение на проводник. В някои случаи проводник може да се премести от първоначалното си местоположение и стимулацията
на желаното болезнено място да бъде изгубена. Ако това се случи, пациентите трябва да се консултират със своя здравен специалист,
който може да успее да възстанови стимулацията чрез повторно програмиране на стимулатора в клиниката или чрез повторно
позициониране на проводника по време на друга операция.
Повреда на устройството. Стимулаторите могат да се повредят по всяко време в резултат на повреда на някой от компонентите, загуба
на функционалност на батерията или прекъсване на проводника. Ако устройството спре да работи дори след пълно зареждане (до четири
часа), пациентите трябва да изключат стимулатора и да се свържат със своя здравен специалист, за да може да бъде оценена системата.
Работна температура. Работната температура на ВПС и дистанционното управление е 5 до 40 °C (41 до 104 °F). За правилна работа не
използвайте зарядното устройство, ако околната температура е над 35 °C (95 °F).
Непрезареждаемите ИПГ ще преминат в режим на съхранение, ако температурата им падне под 8 °C. Когато ИПГ е в режим на
съхранение, той няма да се свързва с дистанционното управление или програматора на клинициста. За да излезете от режима на
съхранение, повишете температурата на ИПГ над 8 °C.
Съхранение, употреба и транспортиране. Не излагайте компоненти на дистанционното управление или на системата за зареждане
на прекалено топли или студени условия. Не оставяйте устройствата в колата си или навън за продължителни периоди от време.
Чувствителната електроника може да бъде повредена от температурни крайности, особено силна топлина.
Ако дистанционното управление или системата за зареждане трябва да се съхранява за продължителен период от време без батерии,
температурата на съхранение не трябва да превишава диапазона от -20 до 60 °C (от -4 до 140 °F).
Работете внимателно с външните компоненти и принадлежностите на системата. Не ги изпускайте и не ги потопявайте във вода. Макар да
е проведено тестване на надеждността, за да се гарантират качествена изработка и функция, изпускането на устройствата върху твърди
повърхности или във вода или друг вид грубо боравене може трайно да повреди тези компоненти. (Вижте „Ограничена гаранция – ИПГ".)
След завършване на пробната стимулация, извадете батериите от ВПС.
Изхвърляне на компоненти. Не изхвърляйте дистанционното управление или зарядното устройство в огън. Батерията в тези устройства
може да експлодира в огън. Изхвърляйте използваните батерии съгласно местните регулации. ИПГ трябва да бъде ескплантиран в случай
на кремация и върнат на Boston Scientific. Външните устройства трябва да се изхвърлят съгласно местните регулаторни изисквания.
Пациентите трябва да се свържат със своя здравен специалист.
Почистване на дистанционното управление, системата за зареждане и външния пробен стимулатор. Компонентите на системата
за зареждане могат да бъдат почиствани със спирт или лек почистващ препарат, нанесен с парче плат или кърпа. Дистанционното
управление и ВПС могат да бъдат почиствани с лек почистващ препарат, нанесен с леко навлажнено парче плат или кърпа. Остатъците
от сапунените почистващи препарати трябва да се отстраняват с леко навлажнена с вода кърпа. Не използвайте абразивни почистващи
препарати за почистване. Не почиствайте никоя от принадлежностите, докато е директно или косвено свързана към електрическото
захранване.
Като оператор на външните устройства извършвайте само следните задачи по обслужване и поддръжка на външните устройства:
• Смяна на батерията
• Зареждане на батерията
• Почистване
Уверете се, че устройствата не се използват, докато извършвате дейности по обслужване и поддръжка.
Мобилни телефони. Макар да не предвиждаме интерференция с мобилни телефони, пълните ефекти от взаимодействието с мобилни
телефони към момента не са известни. Ако има притеснение или е налице проблем, пациентите трябва да се свържат със своя здравен
специалист.
Нежелани събития
При всяка хирургична операция има потенциални рискове.
Възможните рискове от имплантиране на пулсов генератор като част от система за прилагане на стимулация включват:
• Миграция на проводник, което да доведе до нежелани промени в стимулацията и последващо намаляване в облекчението на болката.
• Неизправност на системата, която може да настъпи по всяко време, поради случайна/и неизправност(и) на някой от компонентите или
батерията. Тези събития, които могат да включват повреда на устройството, прекъсване на проводника, хардуерни повреди, разхлабени
връзки, електрически къси съединения или отворени вериги и нарушаване на изолацията на проводниците, могат да доведат до
неефективен контрол на болката.
• Може да настъпи тъканна реакция към имплантираните материали. В някои случаи формирането на реактивна тъкан около проводника
в епидуралното пространство може да доведе до забавено начало на компресия на гръбначния мозък и неврологичен/сензорен
дефицит, включително парализа. Времето до начало е променливо, възможно е да варира от седмици до години след имплантирането.
• С времето може да настъпи ерозия на кожата на мястото на ИПГ.
• Възможните рискове, свързани с хирургическата процедура, са: временна болка в мястото на имплантиране, изтичане на
цереброспинална течност (ЦСТ) и, макар и рядко, епидурален кръвоизлив, сером, хематом и парализа.
• Външни източници на електромагнитно смущение могат да доведат до повреда на устройството и да повлияят стимулацията.
• Излагането на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) може да доведе до дискомфорт или нараняване поради топлината в близост до
стимулатора или проводниците, дърпане или вибрация на имплантираната система, индуцирана стимулация, повреда на устройството,
изискваща смяната му и може да изкриви изображението, необходимо за диагноза.
• С времето може да настъпи нежелана стимулация поради клетъчни промени в тъканта около електродите, промени в позицията на
електрод, разхлабени електрически връзки и/или повреда на проводника.
Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
Информация за безопасност
92469126-02 169 от 207