Descrição Do Dispositivo E Do Produto; Contraindicações; Informações De Segurança; Instruções Para O Paciente - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Descrição do Dispositivo e do Produto
Os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime são compostos por um Gerador de Impulsos Implantável (IPG), elétrodos percutâneos
temporários e permanentes, elétrodos de pá cirúrgicos, extensões de elétrodo, cabos para sala de operação, Estimulador Externo de Avaliação
(ETS), controlo remoto, programador do médico, cada item embalado como um kit separado. Os acessórios de utilização única e os instrumentos
descartáveis são igualmente fornecidos nestes kits.
Nota: os elétrodos de pá cirúrgicos não estão aprovados para utilização em procedimentos de Estimulação do Nervo Periférico (PNS).
As informações e instruções referentes a elétrodos de pá cirúrgicos não se aplicam aos Sistemas da Boston Scientific para PNS.
As funcionalidades dos Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime incluem:
• Repetição de programa automático
• Capacidade MicroBurst com intervalo entre 0 a 1 segundo
• Programação de múltiplas áreas a frequências superiores a 130 Hz
• Navegação no campo do elétrodo de estimulação da frequência da terapia fornecida pelo paciente
• Até trinta e dois elétrodos independentes controlados por corrente
• Quatro áreas de estimulação configuráveis por programa; dezasseis programas possíveis
• Funcionamento de longa duração
• Capacidade de parâmetro de intervalo elevado
• Tamanho pequeno e forma arredondada
• Capacidade de programação sem fios
• Este produto não contém níveis de látex detetáveis.
Contraindicações
A terapia por Estimulação da Medula Espinal permanente ou Estimulação do Nervo Periférico está contraindicada em pacientes que:
• não consigam gerir o funcionamento do Sistema
• não tenham resposta à estimulação durante a avaliação, resultando na não obtenção do alívio eficaz da dor
• candidatos não aptos a cirurgia
• estejam grávidas
Informações de Segurança
AVISO: A modificação não autorizada de dispositivos médicos é proibida. A integridade do sistema poderá ser afetada e o paciente poderá ser
prejudicado ou sofrer lesões caso os dispositivos médicos sejam submetidos a modificações não autorizadas.
Instruções para o Paciente

Avisos

Calor Devido ao Carregamento (para IPGs recarregáveis). Os pacientes não devem pôr o sistema a carregar enquanto dormem. Se o fizerem,
poderão ocorrer queimaduras. Durante o processo de carregamento, o carregador pode aquecer. Deverá ser manuseado com cuidado. A não
utilização do carregador com o cinto de carregamento ou com uma tira adesiva, conforme indicado, poderá resultar em queimaduras. Em caso de dor
ou desconforto, os pacientes devem interromper o carregamento e entrar em contacto com o prestador de cuidados de saúde ou a Boston Scientific.
Ressonância Magnética (RM) para Estimulador da Medula Espinal.
• Os sistemas de estimulação da Medula Espinal WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime são "MR Condicional". Um exame de ressonância
magnética pode ser efetuado em segurança utilizando apenas o sistema de RM de orifício fechado horizontal para corpo inteiro 1.5 Tesla e
sempre que todas as instruções do manual suplementar "Orientações para RM de Corpo Inteiro ImageReady™ para os Sistemas de Estimulação
da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime" sejam seguidas. O sistema de RM 1.5T pode ser configurado para utilizar
bobinas de quadratura de radiofrequência (RF) de transmissão/receção em corpo inteiro, cabeça e extremidade; e bobinas apenas de receção de
qualquer tipo. É importante ler todas as informações neste manual suplementar antes de efetuar ou recomendar um exame de RM a um paciente
com o sistema de estimulação da medula espinal WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime. O manual "Orientações para RM de Corpo Inteiro
ImageReady™ para os Sistemas de Estimulação da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime" pode ser consultado nos
sites da Boston Scientific (www.bostonscientific.com/ImageReady e www.bostonscientific-elabeling.com). Os exames de RM em pacientes com o
sistema SCS WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime efetuados em máquinas de RM de lateral aberta ou outros tipos que utilizam potências
de campos magnéticos estáticos (mais altas ou baixas) ainda não foram avaliados e, por isso, não devem ser realizados.
• Dispositivos Externos: Os componentes externos (por exemplo, o Estimulador Externo de Avaliação, o controlo remoto e o carregador da
bateria são MR Inseguros. Estes dispositivos não devem ser utilizados em ambientes de ressonância magnética, como é o caso de uma
máquina de RM.
Imagiologia por Ressonância Magnética para Estimulação do Nervo Periférico. A etiquetagem de RM Condicional ou a etiquetagem para
exames de RM de corpo inteiro não se aplica ao PNS. Os pacientes implantados com qualquer um dos Sistema da Boston Scientific para PNS
não devem ser submetidos a exames de ressonância magnética. A exposição à ressonância magnética pode provocar o desalojamento dos
componentes implantados, aquecimento do neuroestimulador, danos na eletrónica do dispositivo e/ou indução de tensão através dos elétrodos
e do estimulador, causando uma sensação desagradável ou de "sacudidela".
Utilização Pediátrica. A segurança e eficácia da estimulação não foram determinadas na utilização pediátrica.
Diatermia. A terapêutica de diatermia por ultrassons, micro-ondas e/ou ondas curtas não deverá ser utilizada em pacientes com um estimulador.
A energia gerada pela diatermia pode ser transferida através do sistema do estimulador, causando danos dos tecidos no local do elétrodo
e resultando em lesões graves ou morte. O IPG poderá ser danificado, quer esteja ligado ou desligado.
Dispositivos de Estimulação Implantados. Os estimuladores podem interferir no funcionamento de estimuladores com sensor implantados como,
por exemplo, pacemakers ou desfibrilhadores cardioversores. Os efeitos dos dispositivos de estimulação implantados em neuroestimuladores não
são conhecidos.
Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime – Informação para Médicos
Descrição do Dispositivo e do Produto
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