Ανεπιθύμητες Ενέργειες - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον πάροχο περίθαλψης της υγείας τους πριν πραγματοποιήσουν αλλαγές στον τρόπο ζωής τους
εξαιτίας της μείωσης του πόνου.
Προσανατολισμός του διεγέρτη. Οι ασθενείς ποτέ δεν πρέπει να αλλάζουν τον προσανατολισμό του διεγέρτη ή να αναποδογυρίζουν τον
διεγέρτη. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν να αγγίζουν τις τομές ή τη θέση του διεγέρτη. Αν ο διεγέρτης αναποδογυρίσει μέσα στο σώμα
του ασθενή, ίσως να είναι αδύνατη η επικοινωνία με το τηλεχειριστήριο ή τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Εάν ο επαναφορτιζόμενος
διεγέρτης αναποδογυρίσει μέσα στο σώμα του ασθενή, δεν θα μπορεί να φορτιστεί. Εάν ο ασθενής γνωρίζει ότι η συσκευή έχει γυρίσει ή εάν δεν
είναι δυνατή η ενεργοποίηση της διέγερσης μετά τη φόρτιση, ο ασθενής θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον ιατρό του/της για να προγραμματίσει
μια αξιολόγηση του συστήματος. Σε μερικές περιπτώσεις, το δέρμα πάνω από τον διεγέρτη μπορεί να γίνει πολύ λεπτό με το χρόνο. Εάν συμβεί
αυτό, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον πάροχο περίθαλψης της υγείας τους.
Τοποθεσία απαγωγών. Σε μερικές περιπτώσεις μια απαγωγή μπορεί να μετακινηθεί από την αρχική τοποθεσία της και η διέγερση στην
προοριζόμενη θέση πόνου μπορεί να χαθεί. Εάν συμβεί αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον πάροχο περίθαλψης της υγείας τους
ο οποίος μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επαναφέρει τη διέγερση με τον επαναπρογραμματισμό του διεγέρτη στην κλινική ή την επανατοποθέτηση
της απαγωγής με μια άλλη χειρουργική επέμβαση.
Αποτυχία συσκευής. Οι διεγέρτες μπορεί να αστοχήσουν οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας αστοχίας συστατικών μερών, απώλειας
λειτουργικότητας της μπαταρίας ή θραύση απαγωγής. Εάν η συσκευή σταματήσει να λειτουργεί ακόμη και μετά την πλήρη φόρτισή της (έως
τέσσερις ώρες), οι ασθενείς πρέπει να απενεργοποιήσουν τον διεγέρτη και να επικοινωνήσουν με τον πάροχο περίθαλψης της υγείας τους για
να γίνει αξιολόγηση του συστήματος.
Θερμοκρασία λειτουργίας. Η θερμοκρασία λειτουργίας του ETS και του τηλεχειριστηρίου είναι 5 έως 40 °C (41 έως 104 °F). Για σωστή
λειτουργία, μην χρησιμοποιείτε τον φορτιστή εάν η θερμοκρασία περιβάλλοντος είναι μεγαλύτερη από 35 °C (95 °F).
Η μη επαναφορτιζόμενη IPG θα ενεργοποιήσει τη λειτουργία αποθήκευσης αν η θερμοκρασία του πέσει κάτω από τους 8 °C. Όταν η IPG είναι
σε λειτουργία αποθήκευσης, δεν θα συνδεθεί με ένα τηλεχειριστήριο ή έναν προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Για έξοδο από τη λειτουργία
αποθήκευσης, αυξήστε τη θερμοκρασία της IPG άνω των 8 °C.
Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά. Μην εκθέτετε τα συστατικά μέρη του τηλεχειριστηρίου ή του συστήματος φόρτισης σε συνθήκες
υπερβολικής ζέστης ή κρύου. Μην αφήνετε τις συσκευές στο αυτοκίνητό σας ή σε εξωτερικούς χώρους για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Τα ευαίσθητα ηλεκτρονικά συστήματα μπορούν να υποστούν βλάβη από τις ακραίες θερμοκρασίες, ειδικά το μεγάλο βαθμό θερμότητας.
Εάν το τηλεχειριστήριο ή το σύστημα φόρτισης πρόκειται να αποθηκευτεί για κάποιο χρονικό διάστημα χωρίς μπαταρίες, η θερμοκρασία
αποθήκευσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τους -20 έως 60 °C (-4 έως 140 °F).
Να χειρίζεστε τα εξωτερικά συστατικά μέρη και τα αξεσουάρ του συστήματος με προσοχή. Μην τα ρίχνετε κάτω και μην τα εμβυθίζετε σε νερό.
Παρότι έχουν πραγματοποιηθεί έλεγχοι αξιοπιστίας για τη διασφάλιση ποιοτικής κατασκευής και απόδοσης, η πτώση των συσκευών σε
σκληρές επιφάνειες ή η εμβύθισή τους σε νερό ή άλλος σκληρός χειρισμός, μπορεί να προκαλέσουν μόνιμες βλάβες σε αυτά τα συστατικά μέρη.
(Δείτε «Περιορισμένη εγγύηση - IPG».)
Με την ολοκλήρωση της δοκιμής ασθενή, βγάλτε τις μπαταρίες από το ETS.
Απόρριψη συστατικών μερών. Μην απορρίπτετε το τηλεχειριστήριο ή το φορτιστή στη φωτιά. Η μπαταρία σε αυτές τις συσκευές μπορεί να
εκραγεί στη φωτιά. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Η IPG πρέπει να εκφυτεύεται σε
περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Οι εξωτερικές συσκευές πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές
ρυθμιστικές απαιτήσεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον πάροχο περίθαλψης υγείας τους.
Καθαρισμός του τηλεχειριστηρίου, του συστήματος φόρτισης και του εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής. Τα συστατικά μέρη του συστήματος
φόρτισης μπορούν να καθαριστούν με τη χρήση αλκοόλης ή ενός ήπιου απορρυπαντικού που θα εφαρμοστεί με ένα πανί ή ένα χαρτομάντιλο. Το
τηλεχειριστήριο και το ETS μπορούν να καθαριστούν χρησιμοποιώντας ένα ήπιο απορρυπαντικό που εφαρμόζεται με ένα ελαφρώς υγροποιημένο
ύφασμα ή χαρτοπετσέτα. Τα υπολείμματα σαπωνωδών απορρυπαντικών πρέπει να αφαιρούνται με ένα πανί ελαφρά υγραμένο με νερό. Μην
χρησιμοποιείτε διαβρωτικά καθαριστικά για τον καθαρισμό. Μην καθαρίζετε οποιοδήποτε από τα παρελκόμενα ενώ είναι άμεσα ή έμμεσα
συνδεδεμένα σε πρίζα.
Ως χειριστής των εξωτερικών συσκευών, θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνο τις ακόλουθες εργασίες σέρβις και συντήρησης στις εξωτερικές
συσκευές:
• Αλλαγή της μπαταρίας
• Φόρτιση της μπαταρίας
• Καθαρισμός
Βεβαιωθείτε ότι οι συσκευές δεν χρησιμοποιούνται κατά την εκτέλεση εργασιών σέρβις και συντήρησης.
Κινητά τηλέφωνα. Παρότι δεν αναμένουμε καμία παρεμβολή με κινητά τηλέφωνα, οι πλήρεις επιδράσεις της αλληλεπίδρασης με κινητά τηλέφωνα
δεν είναι γνωστές προς το παρόν. Εάν υπάρχει κάποια ανησυχία ή παρατηρηθεί πρόβλημα, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό
τους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δυνητικοί κίνδυνοι υπάρχουν με κάθε χειρουργική επέμβαση.
Οι πιθανοί κίνδυνοι της εμφύτευσης μιας παλμογεννήτριας ως μέρος ενός συστήματος για την παροχή διέγερσης περιλαμβάνουν:
• Η μετατόπιση απαγωγής, με αποτέλεσμα να προκύψουν ανεπιθύμητες αλλαγές στη διέγερση και επακόλουθη μείωση στην ανακούφιση
από τον πόνο.
• Αποτυχία συστήματος, που μπορεί να προκύψει οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας αποτυχίας ή αποτυχιών των συστατικών μερών ή
της μπαταρίας. Αυτά τα συμβάντα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν αποτυχία συσκευής, θραύση απαγωγής, δυσλειτουργίες υλικού,
χαλαρές συνδέσεις, ηλεκτρικά βραχυκυκλώματα ή ανοικτά κυκλώματα και ρήγμα της μόνωσης απαγωγής, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα
μη αποτελεσματικό έλεγχο του πόνου.
• Μπορεί να προκύψουν αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά. Σε μερικές περιπτώσεις, ο σχηματισμός του αντιδραστικού ιστού
γύρω από την απαγωγή στον επισκληρίδιο χώρο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την καθυστερημένη έναρξη της συμπίεσης νωτιαίου μυελού
και νευρολογική/αισθητήρια εξασθένηση, συμπεριλαμβανομένης της παράλυσης. Ο χρόνος μέχρι την έναρξη είναι μεταβλητός, πιθανώς να
κυμαίνεται από εβδομάδες μέχρι χρόνια μετά την εμφύτευση.
• Μπορεί να προκύψει διάβρωση του δέρματος στη θέση της IPG με το πέρασμα του χρόνου.
Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime
Πληροφορίες ασφάλειας
92469126-02 75 από 207